Rekomendowany ośrodek
Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy
Szybki kontakt
Warszawa, Polska
Nie rekrutujeOpadanie powieki
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu z oksymetazoliną w leczeniu opadania powiek u dorosłych
Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Rekomendowane ośrodki
Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy opadania powiek, znanego również jako blefaroptoza nabyta. Jest to stan, w którym górna powieka opada niżej niż zwykle, co może wpływać na pole widzenia. W badaniu testowany jest lek o nazwie STN1013800, który zawiera substancję czynną chlorowodorek oksymetazoliny. Lek ten jest stosowany w formie kropli do oczu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w leczeniu opadania powiek.
W badaniu uczestnicy będą stosować krople do oczu STN1013800 dwa razy dziennie przez określony czas. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie kropli poprawia stan opadania powiek po 14 dniach. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić efekty leczenia i ewentualne działania niepożądane.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
- Podczas badania musisz mieć zdiagnozowane opadanie powiek w obu oczach, z odległością między górną krawędzią powieki a środkiem źrenicy (MRD1) wynoszącą od 0 do 2 mm w oku badanym. Musisz mieć także ostrość wzroku na poziomie 20/80 lub lepszą w obu oczach.
- Kobiety muszą być rok po menopauzie, być po zabiegu sterylizacji lub, jeśli mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Akceptowalne metody to m.in. urządzenie wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, barierowe z plemnikobójczym środkiem lub abstynencja.
- Mężczyźni z partnerką, która może mieć dzieci, powinni stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak abstynencja, prezerwatywa lub wazektomia, przez cały czas trwania badania.
- Musisz być w stanie samodzielnie przyjmować lek badawczy lub mieć opiekuna, który będzie to robił przez cały czas trwania badania.
- Musisz odpowiedzieć "Tak" na pytanie, czy opadanie powiek jest dla Ciebie na tyle uciążliwe, że chcesz podjąć leczenie.
- Musisz mieć utratę co najmniej 8 punktów w polu widzenia powyżej 10 stopni od punktu fiksacji w górnym polu widzenia w teście wzrokowym, w tym samym oku, w którym MRD1 wynosi od 0 do 2 mm. Jeśli oba oczy spełniają te kryteria, badane będzie oko z mniejszym MRD1. Jeśli MRD1 jest takie samo w obu oczach, badane będzie oko z gorszym polem widzenia. Jeśli MRD1 i pole widzenia są takie same w obu oczach, badane będzie prawe oko. Test wzrokowy musi być uznany za wiarygodny przez analizator HVF. Jeśli test nie jest wiarygodny, musi być powtórzony podczas wizyty przesiewowej. Jeśli nie można uzyskać wiarygodnego wyniku, nie można uczestniczyć w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Osoby z innymi poważnymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby, które miały operację oczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca lub nadciśnienie.
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, HolandiaLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktLejda, HolandiaUniversitair Medisch Centrum Utrecht
Zweryfikowany ośrodekUtrecht, Holandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
STN1013800: To są krople do oczu, które zawierają substancję czynną o nazwie oksymetazolina. Są one stosowane w leczeniu opadania powiek, które jest stanem, w którym powieki opadają niżej niż normalnie. Krople te są aplikowane dwa razy dziennie, a celem ich stosowania jest poprawa wyglądu powiek i ułatwienie widzenia.
Co już wiadomo o tej terapii
STN1013800 – Jest to lek w postaci kropli do oczu zawierający 0,1% chlorowodorek oksymetazoliny, stosowany dwa razy dziennie. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nabytego opadania powiek. Główne wskazanie terapeutyczne to leczenie nabytego opadania powiek, co jest stanem, w którym powieki opadają niżej niż normalnie. Mechanizm działania leku polega na zwężaniu naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i poprawy uniesienia powiek. Klasyfikowany jest jako sympatykomimetyk, co oznacza, że naśladuje działanie układu współczulnego.
Badane choroby
Nabyte opadanie powieki – Jest to stan, w którym górna powieka opada niżej niż normalnie, co może wpływać na pole widzenia. Może wystąpić w wyniku osłabienia mięśnia dźwigacza powieki, uszkodzenia nerwów lub z powodu starzenia się. Choroba może rozwijać się stopniowo, a jej nasilenie może się różnić od łagodnego do ciężkiego. Często dotyczy obu oczu, ale może wystąpić również jednostronnie. W niektórych przypadkach może prowadzić do zmęczenia oczu i trudności w widzeniu. Choroba ta nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513356-15-00Kod protokołu101380003SAPlanowana liczba uczestników380 osóbSponsorSanten
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?