Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku ATI-045 w porównaniu z placebo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach badania testowany jest lek ATI-045, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podawanym we wstrzyknięciach podskórnych. Część pacjentów otrzyma lek badany, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku ATI-045 u osób z przewlekłą postacią choroby. Lek jest podawany w formie zastrzyków pod skórę przez okres 24 tygodni. Maksymalna dawka dzienna wynosi 600 mg, a całkowita dawka w trakcie badania nie przekracza 4200 mg.

W trakcie badania oceniana będzie zmiana nasilenia objawów choroby, w tym stopień zajęcia skóry przez zmiany chorobowe oraz ich intensywność. Prowadzona będzie również obserwacja pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku, w tym możliwych działań niepożądanych. Pacjenci będą regularnie badani i monitorowani przez zespół medyczny przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup otrzymujących ATI-045 lub placebo.

    Badanie będzie trwało 24 tygodnie, podczas których będziesz otrzymywać lek lub placebo w formie zastrzyków podskórnych.

  2. Krok 2

    Stosowanie leku podstawowego

    Będziesz kontynuować stosowanie bezzapachowego kremu nawilżającego w tej samej dawce i częstotliwości jak przed badaniem.

    Krem należy aplikować raz lub dwa razy dziennie przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie oceniał nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry za pomocą specjalnej skali (EASI).

    Będziesz proszony o ocenę intensywności świądu skóry za pomocą skali liczbowej.

    Lekarz zmierzy również powierzchnię skóry zajętą przez zmiany chorobowe.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania laboratoryjne krwi.

    Przeprowadzane będą również badania EKG oraz pomiary funkcji życiowych.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i zapisywane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 24 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie przeprowadzone badanie na obecność przeciwciał przeciwlekowych.

    Po zakończeniu leczenia będziesz obserwowany pod kątem bezpieczeństwa przez określony okres.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek między 18 a 70 lat
  • Zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, bez znaczących zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wynik w skali EASI (skala oceniająca nasilenie wyprysku) równy lub większy niż 16
  • Wynik w skali vIGA (skala oceny nasilenia choroby przez lekarza) równy lub większy niż 3
  • Średni tygodniowy wynik PP-NRS (skala oceny świądu) równy lub większy niż 4 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zajęcie przez zmiany chorobowe co najmniej 10% powierzchni ciała
  • Udokumentowana niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie miejscowe lub przeciwwskazania do jego stosowania
  • Regularne stosowanie nieprzyjmującego leków kremu nawilżającego przez minimum 7 dni przed badaniem
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Dla aktywnych seksualnie uczestników: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i:
    • dla mężczyzn - przez 180 dni po zakończeniu badania
    • dla kobiet - przez 120 dni po zakończeniu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Aktywna, ciężka infekcja wymagająca leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Obecność aktywnej gruźlicy lub kontakt z osobą chorą na gruźlicę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie innych leków biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym niewyrównana niewydolność serca lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ATI-045 jest badanym lekiem eksperymentalnym, który jest testowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek ten ma na celu zmniejszenie objawów choroby, takich jak stan zapalny skóry i świąd. Skuteczność leku jest mierzona poprzez obserwację zmian w skali EASI, która ocenia nasilenie i obszar zmian skórnych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

ATI-045 - Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność w porównaniu z placebo, szczególnie w kontekście zmian w skali EASI (Eczema Area and Severity Index), która mierzy nasilenie objawów choroby. Lek należy do nowej grupy związków terapeutycznych opracowanych specjalnie do leczenia chorób dermatologicznych o podłożu immunologicznym. Ze względu na wczesną fazę badań klinicznych, szczegółowy mechanizm działania i forma podawania leku nie zostały jeszcze w pełni upublicznione w literaturze medycznej.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry - Przewlekła choroba zapalna skóry, charakteryzująca się świądem, zaczerwienieniem i suchością skóry. Jest to schorzenie nawracające, które może występować w różnych miejscach ciała, najczęściej w zgięciach łokci i kolan, na twarzy i szyi. Choroba często rozpoczyna się w dzieciństwie i może utrzymywać się przez całe życie, z okresami zaostrzeń i remisji. Stan zapalny powoduje charakterystyczne zmiany skórne w postaci grudek, pęcherzyków i przeczosów. Atopowe zapalenie skóry często współistnieje z innymi chorobami atopowymi, takimi jak astma czy alergiczny nieżyt nosa. W przebiegu choroby występują nasilone okresy świądu, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520302-19-00Kod protokołuATI-045-AD-201Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorAclaris Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).