Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku KT-621 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Atopowe zapalenie skóry to przewlekłe schorzenie skórne, które objawia się świądem, zaczerwienieniem i suchością skóry oraz powstawaniem zmian zapalnych. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej KT-621 w postaci tabletek przyjmowanych doustnie, a także placebo. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności różnych dawek leku KT-621 w porównaniu z placebo u osób z tym schorzeniem.

Badanie składa się z dwóch okresów. W pierwszym okresie, który trwa szesnaście tygodni, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, w których będą otrzymywać albo lek KT-621 w różnych dawkach, albo placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. W tym czasie będzie oceniana poprawa stanu skóry, zmniejszenie świądu oraz ogólna reakcja organizmu na leczenie. Po zakończeniu pierwszego okresu nastąpi drugi okres, który będzie trwał do sześćdziesiątego ósmego tygodnia, w którym wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lek KT-621 w sposób jawny, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, że przyjmowany jest aktywny lek.

Podczas całego badania będzie prowadzona ocena bezpieczeństwa stosowania leku, w tym monitorowanie wszelkich działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy będą musieli regularnie stosować nawilżające kremy na skórę oraz zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniany stan skóry za pomocą specjalnych skal pomiarowych. Badanie obejmie osoby w wieku od osiemnastu do siedemdziesięciu pięciu lat, u których schorzenie trwa co najmniej trzy lata i które nie uzyskały wystarczającej poprawy po stosowaniu dotychczasowych leków stosowanych miejscowo na skórę.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w okresie badania z podwójnie ślepą próbą

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup, które otrzymają lek KT-621 w różnych dawkach lub placebo (preparat bez substancji czynnej). Placebo wygląda identycznie jak badany lek.

    Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, czy otrzymujesz lek badany czy placebo. Jest to niezbędne dla zachowania obiektywności wyników badania.

    Lek lub placebo będziesz przyjmować w formie tabletek doustnych.

    Przed rozpoczęciem tego etapu musisz stosować krem nawilżający w stałej dawce co najmniej dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.

  2. Krok 2

    Okres leczenia z podwójnie ślepą próbą - tygodnie 1-16

    Przez 16 tygodni będziesz przyjmować przydzielony ci preparat (KT-621 lub placebo) doustnie.

    W tym okresie będą oceniane główne wskaźniki skuteczności leczenia, w tym EASI (wskaźnik nasilenia i rozległości wyprysku atopowego), który mierzy stan twojej skóry.

    Będzie również oceniany vIGA-AD (ogólna ocena nasilenia choroby przez lekarza) w skali od 0 do 4 punktów.

    Zostanie zmierzona procentowa zmiana w nasileniu objawów w porównaniu do stanu początkowego.

    Oceniane będzie nasilenie świądu według skali, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 najgorszy możliwy świąd.

    Lekarze będą monitorować wszelkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

    Będą pobierane próbki krwi w celu określenia stężenia leku KT-621 w organizmie.

  3. Krok 3

    Okres leczenia otwartego - tygodnie 17-68

    Po zakończeniu 16-tygodniowego okresu z podwójnie ślepą próbą rozpocznie się okres leczenia otwartego, który potrwa do 68. tygodnia badania.

    W tym okresie zarówno ty, jak i lekarze będziecie wiedzieć, jaki lek otrzymujesz.

    Będziesz przyjmować lek KT-621 w formie tabletek doustnie.

    Nadal będą monitorowane działania niepożądane i poważne działania niepożądane występujące od 16. do 68. tygodnia.

    Będą kontynuowane pomiary stężenia leku w organizmie poprzez pobieranie próbek krwi.

    Ten etap pozwala na długoterminową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się po 68 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (choroba skóry powodująca swędzenie i zaczerwienienie), które występuje od co najmniej 3 lat przed wizytą kwalifikacyjną
  • Wynik w skali EASI (skala oceniająca nasilenie i rozległość zmian skórnych) wynoszący co najmniej 16 punktów podczas wizyty kwalifikacyjnej i początkowej
  • Wynik w skali vIGA-AD (skala oceniająca ogólny stan skóry przez lekarza) wynoszący co najmniej 3 punkty w skali od 0 do 4 podczas wizyty kwalifikacyjnej i początkowej
  • Co najmniej 10% powierzchni ciała objęte zmianami chorobowymi podczas wizyty kwalifikacyjnej i początkowej
  • Średni tygodniowy wynik świądu (natężenie swędzenia) wynoszący co najmniej 4 punkty w momencie wizyty początkowej
  • Udokumentowana historia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą początkową wskazująca na brak odpowiedzi na leczenie lekami stosowanymi na skórę lub przeciwwskazania do ich stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry
  • Stosowanie stałej dawki kremu nawilżającego co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą początkową

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KT-621

    to lek podawany doustnie (w formie tabletek lub kapsułek), który jest badany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W tym badaniu klinicznym testowane są różne dawki tego leku, aby sprawdzić, jak skutecznie działa i czy jest bezpieczny dla pacjentów z tym schorzeniem skórnym.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leczniczego składnika. Jest używana w badaniu, aby porównać, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak leczenia. Pacjenci otrzymujący placebo nie wiedzą, że nie przyjmują aktywnego leku, co pozwala naukowcom obiektywnie ocenić skuteczność badanego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

KT-621 – Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych fazy 2b w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (egzemą). Substancja ta jest testowana w różnych dawkach w porównaniu z placebo, aby określić najlepszą dawkę do leczenia tej przewlekłej choroby skóry, która objawia się świądem, zaczerwienieniem i suchością skóry. Mechanizm działania KT-621 na poziomie molekularnym nie został szczegółowo opisany w dostępnych danych, jednak lek ten ma na celu zmniejszenie objawów zapalnych i poprawę stanu skóry u pacjentów cierpiących na atopowe zapalenie skóry.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Atopic Dermatitis to przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się swędzącymi zmianami skórnymi i suchością naskórka. Schorzenie to najczęściej rozpoczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub pojawić w wieku dorosłym. Charakteryzuje się występowaniem okresów zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą się nasilać lub zmniejszać. Zmiany skórne pojawiają się najczęściej w zgięciach łokci i kolan, na twarzy oraz na dłoniach. Intensywny świąd prowadzi do drapania, co może powodować uszkodzenia skóry i zwiększać ryzyko infekcji. W umiarkowanej i ciężkiej postaci choroby zmiany skórne są rozległe i znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522370-36-00Kod protokołuKT621-AD-201Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorKymera Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).