Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LetibotulinumtoxinA w leczeniu umiarkowanych i ciężkich poziomych zmarszczek czoła u pacjentów

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia umiarkowanych i ciężkich poziomych zmarszczek na czole. W tym celu stosowany jest preparat o nazwie LetibotulinumtoxinA, który zawiera substancję czynną znaną jako toksyna botulinowa typu A. Toksyna botulinowa jest często używana w medycynie do relaksacji mięśni, co może pomóc w redukcji zmarszczek. Preparat jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek LetibotulinumtoxinA w leczeniu zmarszczek na czole. Uczestnicy badania otrzymają jedną z trzech dawek lub placebo, a ich reakcje będą oceniane przez specjalistów. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani oceniający nie wiedzą, która dawka została podana, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników.

Przebieg badania obejmuje kilka wizyt, podczas których oceniane będą zmiany w wyglądzie zmarszczek na czole. Oceny te będą dokonywane w różnych odstępach czasu po podaniu zastrzyku, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się efekt leczenia. Uczestnicy będą również proszeni o ocenę swojego zadowolenia z wyników leczenia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne dawki LetibotulinumtoxinA wpływają na zmarszczki na czole i jak bezpieczne jest ich stosowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział oraz spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz posiadanie umiarkowanych lub ciężkich poziomych zmarszczek na czole.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna (screening)

    Podczas wizyty wstępnej ocenia się stan zdrowia uczestnika oraz przeprowadza się test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

    Ocena zmarszczek na czole odbywa się przy maksymalnym uniesieniu brwi, co pozwala na określenie ich nasilenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje zastrzyk z toksyną botulinową typu A w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Zastrzyk podawany jest domięśniowo, a dawka jest losowo przydzielana spośród trzech różnych dawek.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna po 4 tygodniach

    Po 4 tygodniach od podania leku, uczestnik przechodzi ocenę skuteczności leczenia, mierzoną poprawą o co najmniej 1 punkt w skali CDFLAS przy maksymalnym uniesieniu brwi.

  5. Krok 5

    Kolejne wizyty kontrolne

    Dalsze wizyty kontrolne odbywają się po 12, 16, 20 i 24 tygodniach od podania leku.

    Podczas tych wizyt ocenia się zmiany w wyglądzie zmarszczek oraz zadowolenie uczestnika z efektów leczenia za pomocą kwestionariusza Face-Q.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które rozumieją cel i przebieg badania oraz wyraziły pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem i są gotowe oraz zdolne do uczestnictwa w wizytach badawczych, według oceny badacza.
  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi poziomymi zmarszczkami na czole, które pojawiają się przy maksymalnym uniesieniu brwi (ocena nasilenia 3 lub 4 w skali CDFLAS), ocenione podczas wizyt w klinice przez niezależnego badacza.
  • Osoby noszące okulary muszą być w stanie samodzielnie ocenić wygląd swojego czoła, bez przeszkadzania okularów w obszarze czoła.
  • Osoby z ustabilizowanym stanem zdrowia, bez niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (według uznania badacza).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty kwalifikacyjnej i na początku badania oraz muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania. Dotyczy to okresu od wizyty kwalifikacyjnej (metoda musi działać od tej wizyty) aż do zakończenia ostatniej wizyty w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają umiarkowanych lub ciężkich poziomych zmarszczek na czole, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są kobietami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LetibotulinumtoxinA to lek stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich poziomych zmarszczek na czole. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek tego leku. LetibotulinumtoxinA działa poprzez tymczasowe rozluźnienie mięśni, co pomaga wygładzić zmarszczki na czole.

Co już wiadomo o tej terapii

LetibotulinumtoxinA – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich poziomych zmarszczek na czole. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek tego leku. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest redukcja zmarszczek na czole. Działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych do mięśni, co prowadzi do ich rozluźnienia i wygładzenia skóry. Klasyfikowany jest jako toksyna botulinowa, która jest szeroko stosowana w medycynie estetycznej.

Badane choroby

Zmarszczki poziome czoła – Zmarszczki poziome czoła to linie, które pojawiają się na czole w wyniku mimiki twarzy, szczególnie podczas unoszenia brwi. Z czasem mogą się pogłębiać i stawać bardziej widoczne, co jest naturalnym procesem starzenia się skóry. Zmarszczki te mogą być umiarkowane lub głębokie, w zależności od indywidualnych cech skóry i nawyków mimicznych. Często są one wynikiem utraty elastyczności skóry oraz zmniejszenia produkcji kolagenu i elastyny. Wpływ na ich powstawanie mogą mieć także czynniki zewnętrzne, takie jak ekspozycja na słońce czy palenie papierosów. Zmarszczki poziome czoła są powszechnym problemem estetycznym, który może wpływać na wygląd i samoocenę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512349-17-00Kod protokołuCPH-LET01Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorCroma-Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).