Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Zweryfikowany ośrodek
Nantes, Francja
Wkrótce rekrutacja
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa remimazolamu w porównaniu z ketaminą i propofolem u pacjentów wymagających szybkiego znieczulenia przed zabiegiem
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób wymagających znieczulenia ogólnego w związku z zabiegiem operacyjnym, u których istnieje zwiększone ryzyko zachłyśnięcia się treścią żołądkową podczas wprowadzania do znieczulenia. W takich sytuacjach stosuje się specjalną technikę znieczulenia zwaną szybką indukcją sekwencyjną, która polega na podaniu leków usypiających i rozkurczających mięśnie, a następnie szybkim wprowadzeniu rurki do tchawicy. W badaniu będą porównywane trzy różne leki usypiające: remimazolam, propofol oraz ketamina, które są podawane dożylnie.
Celem badania jest sprawdzenie, czy remimazolam jest równie skuteczny jak standardowo stosowane leki, czyli propofol i ketamina, w umożliwieniu pomyślnego wprowadzenia rurki do tchawicy za pierwszym razem u pacjentów zagrożonych zachłyśnięciem treścią żołądkową. Dodatkowo badanie oceni bezpieczeństwo stosowania tych leków poprzez obserwację działań niepożądanych oraz wpływu na układ krążenia i oddychania.
Podczas badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, w których otrzymają jeden z wymienionych leków usypiających. Lekarz znieczulający będzie obserwował przebieg wprowadzania do znieczulenia, mierząc między innymi czas potrzebny do wprowadzenia rurki do tchawicy, jakość warunków do intubacji, a także parametry takie jak tętno, ciśnienie krwi i nasycenie krwi tlenem. Obserwacja będzie prowadzona w trakcie zabiegu operacyjnego, w sali wybudzeń oraz przez kolejne siedem dni po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań pooperacyjnych, takich jak zaburzenia świadomości, problemy z układem krążenia czy funkcjonowaniem nerek.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat
- Posiadanie co najmniej jednego czynnika ryzyka aspiracji (wdychania) treści żołądkowej, co oznacza spełnienie jednego z poniższych warunków:
- okres głodzenia przed zabiegiem (niejedzone posiłków przed operacją) krótszy niż 6 godzin
- zespół niedrożności (zablokowanie jelit), porażenna niedrożność jelit (brak prawidłowego ruchu jelit), epizod wymiotów w ciągu ostatnich 12 godzin
- uraz ortopedyczny (urazy kości lub stawów) w ciągu ostatnich 12 godzin
- historia choroby obejmująca objawowy refluks żołądkowo-przełykowy (cofanie się treści żołądkowej do przełyku) lub przepuklinę rozworu przełykowego (przemieszczenie części żołądka do klatki piersiowej) lub gastroparezę (opóźnione opróżnianie żołądka) lub dysautonomię (zaburzenie funkcji układu nerwowego kontrolującego automatyczne funkcje organizmu) lub operację żołądka i przełyku z zaburzeniem czynności zwieracza (mięśnia zamykającego)
- Pacjent wymagający intubacji dotchawiczej przez usta (wprowadzenia rurki do tchawicy przez usta w celu wspomagania oddychania) podczas znieczulenia ogólnego (całkowitego uśpienia) na sali operacyjnej
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego albo procedura w trybie nagłym
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Remimazolam
to lek uspokajający i nasenny, który jest używany do znieczulenia pacjentów przed zabiegami medycznymi. W tym badaniu jest testowany w celu sprawdzenia, jak dobrze działa przy wprowadzaniu rurki do tchawicy u pacjentów, którzy mogą mieć ryzyko zachłyśnięcia się treścią żołądkową podczas operacji.
Ketamine
to lek znieczulający, który jest powszechnie stosowany podczas operacji. Powoduje utratę świadomości i zmniejsza odczuwanie bólu. W tym badaniu jest używany jako jeden ze standardowych leków porównawczych.
Propofol
to lek znieczulający, który działa bardzo szybko i jest często stosowany do wprowadzania pacjentów w stan znieczulenia ogólnego przed zabiegami chirurgicznymi. W tym badaniu służy jako kolejny standardowy lek porównawczy.
Co już wiadomo o tej terapii
Remimazolam
Lek podawany dożylnie, będący nowoczesnym środkiem znieczulającym z grupy benzodiazepin o bardzo krótkim czasie działania. Jest obecnie badany w medycynie jako alternatywa dla tradycyjnych leków używanych podczas wprowadzania pacjenta w stan znieczulenia, szczególnie w sytuacjach wymagających szybkiego zaintubowania. Działa poprzez łączenie się z receptorami GABA w mózgu, co powoduje uspokojenie, sen i utratę świadomości. W badaniach klinicznych jest porównywany z innymi lekami znieczulającymi pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ryzykiem zachłyśnięcia się treścią żołądkową podczas operacji.
Ketamine
Lek znieczulający podawany dożylnie lub domięśniowo, który jest szeroko stosowany w medycynie od wielu lat, szczególnie w sytuacjach nagłych i podczas szybkiego wprowadzania pacjenta w znieczulenie. Działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co powoduje specyficzny stan zwany znieczuleniem dysocjacyjnym, w którym pacjent jest nieprzytomny, ale zachowuje stabilne funkcje oddechowe i krążeniowe. Jest szczególnie ceniony w medycynie ratunkowej i anestezjologii ze względu na swoją zdolność do utrzymywania ciśnienia krwi i odruchów ochronnych dróg oddechowych. W tym badaniu klinicznym służy jako lek porównawczy do oceny skuteczności nowych środków znieczulających.
Propofol
Lek znieczulający podawany dożylnie, który jest obecnie jednym z najczęściej używanych środków do wprowadzania pacjentów w stan znieczulenia ogólnego na całym świecie. Działa poprzez wzmacnianie działania receptorów GABA w mózgu, co prowadzi do szybkiej utraty przytomności i głębokiego snu. Jest ceniony za bardzo szybkie działanie i równie szybkie wybudzenie po zakończeniu podawania, choć może powodować spadek ciśnienia krwi i zwolnienie oddechu. W badaniach klinicznych często służy jako standard, z którym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo nowych leków znieczulających.
Badane choroby
Szybka indukcja sekwencyjna – Szybka indukcja znieczulenia to procedura znieczulenia ogólnego stosowana u pacjentów z ryzykiem zachłyśnięcia się treścią żołądkową podczas wprowadzania do znieczulenia. Polega ona na podaniu leków znieczulających i środków zwiotczających mięśnie w szybkiej kolejności, aby jak najszybciej zabezpieczyć drogi oddechowe poprzez intubację dotchawiczą. Procedura jest wykonywana w sytuacjach nagłych lub u pacjentów z pełnym żołądkiem, gdy istnieje zwiększone ryzyko cofania się treści pokarmowej do gardła i płuc. Podczas tej procedury pacjent nie jest wentylowany ręcznie między podaniem leków a intubacją, co minimalizuje ryzyko przedostania się powietrza do żołądka. Wymaga ona precyzyjnego wykonania i doświadczenia zespołu anestezjologicznego. Celem jest maksymalne skrócenie czasu, w którym drogi oddechowe pozostają niezabezpieczone.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521602-18-00Kod protokołuRC25_0093Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?