Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
Zweryfikowany ośrodek
Neapol, Włochy
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku kolesevelamu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką biegunką kwasów żółciowych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób cierpiących na biegunka kwasowa, czyli stan, w którym nadmiar kwasów żółciowych w jelitach powoduje częste i nagłe wypróżnienia. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności oraz bezpieczeństwa nowego leku o nazwie SUB01423MIG, który zawiera substancję czynną colesevelam hydrochloride. Substancja ta jest podawana w formie tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że lek powoli uwalnia się w organizmie w odpowiednich miejscach układu pokarmowego. Niektórzy uczestnicy mogą również przyjmować loperamid, który jest stosowany w celu łagodzenia objawów biegunki.
W trakcie badania uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, które będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani personel nie wiedzą, który preparat jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić zmiany w częstości wypróżnień oraz stopień odczuwanego parcia na stolec. Proces obejmuje okres przygotowawczy, a następnie fazę przyjmowania ustalonej dawki leku, podczas której zbierane są informacje o codziennym samopoczuciu i objawach żołądkowo-jelitowych.
Przebieg badania
To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania i dobrowolnie chce w nim uczestniczyć.
- Uczestnikiem może być kobieta lub mężczyzna, który ma ukończone 18 lat, ale nie ma więcej niż 79 lat.
- Pacjent musi mieć stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką biegunkę kwasową (stan, w którym kwas żółciowy, produkowany przez wątrobę, drażni jelita, powodując biegunki).
- Choroba musi zostać potwierdzona badaniem scyntygrafii 75SeHCAT (specjalistyczne badanie obrazowe mierzące ilość wchłanianego kwasu żółciowego), gdzie wynik wynosi 10% lub mniej.
- Choroba musi być aktywna, co oznacza, że pacjent ma co najmniej 3 stolce dziennie lub co najmniej jeden wodnisty stolec dziennie w tygodniu poprzedzającym badanie.
- Pacjent musi wykazać chęć i zdolność do wypełniania wszystkich zadań opisanych w planie badania.
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed przyjęciem pierwszego leku.
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę maciczną, implant lub stałą niepłodność) przez cały czas trwania badania i co najmniej jeden cykl po jego zakończeniu.
- W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej (tabletek), należy zachować co najmniej 4 godziny odstępu między przyjęciem leku badanego a tabletką hormonalną.
- Metody takie jak prezerwatywy czy diafragmy nie są uznawane za wystarczająco skuteczne jako jedyna metoda zapobiegania ciąży w tym badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
30 kryteriów
- Potwierdzone inne choroby układu pokarmowego, takie jak choroba celiakia (reakcja organizmu na gluten), choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), choroba divertikularna (obecność małych woreczków w ścianie jelita), zakaźne zapalenie jelita lub niedokrwienna jelita.
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej związany z niedokrwieniem serca).
- Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (krótkotrwałe zaburzenia pracy mózgu spowodowane brakiem dopływu krwi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Inne poważne lub niestabilne choroby, które mogą uniemożliwić udział w badaniu lub wpłynąć na jego wyniki, według decyzji lekarza prowadzącego.
- Poważne niestabilne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania, oraz stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych, chyba że są przyjmowane w stałej dawce od co najmniej 6 tygodni.
- Poziom trójglicerydów (tłuszczów we krwi) powyżej 3,4 mmol/L podczas pierwszej wizyty.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na lek kolesevelam lub jego składniki, a także alergia na substancje używane w badaniu diagnostycznym 75SeHCAT.
- Stosowanie leków wiążących kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestipol, kolesevelam) na tydzień przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania.
- Nieudane wcześniejsze leczenie problemów z kwasami żółciowymi za pomocą leku kolesevelam.
- Obecne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew, np. warfaryna).
- Inne poważne zaburzenia ruchu jelit lub choroby wpływające na jelito cienkie, krążenie jelitowo-wątrobowe (proces krążenia kwasów żółciowych w organizmie) lub jelito grube, takie jak: dyskineza dróg żółciowych, gastropareza (opóźnione opróżnianie żołądka), pseudo-niedrożność jelit, zespół jelita narkotycznego, operacje wycięcia części jelit, zespół krótkiego jelita, enteropatia popromienna, przewlekłe zapalenie trzustki, przerost bakterii w jelicie cienkim, divertykulitis, kolitis kolagenowy, wycięcie jelita, toksyczne rozszerzenie jelita, przetoka, perforacja (przedziurawienie jelita) lub ropień.
- Obecne stosowanie leków zmieniających pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej, leki blokujące receptory H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) lub zmieniających ruch jelit (leki pobudzające ruch jelit, leki na cukrzycę typu 2 typu GLP-1, leki powodujące zaparcie lub biegunkę) oraz leków o przedłużonym uwalnianiu.
- Stosowanie leków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych, w tym leków takich jak alosetron, ondansetron czy eluksadolina, a także opioidów (silne leki przeciwbólowe) i leków rozkurczowych, z wyjątkiem loperamidu stosowanego doraźnie.
- Stosowanie leków podawanych przez odbyt (z wyjątkiem sterydów miejscowych na hemoroidy) na 2 tygodnie przed pierwszą wizytą.
- Stosowanie antybiotyków na 2 tygodnie przed pierwszą wizytą.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (leki wpływające na układ odpornościowy, np. przeciwciała monoklonalne) na 6 tygodni przed badaniem.
- Stosowanie leku cyklosporyna na 2 miesiące przed badaniem.
- Przyjmowanie leków, których wchłanianie może zostać zaburzone przez kolesevelam (np. leki na nadciśnienie, cukrzycę, tarczycę, leki przeciwpadaczkowe, kwasy żółciowe lub tabletki antykoncepcyjne), chyba że zachowany jest odpowiedni odstęp czasowy.
- Stosowanie leków z grupy statinów (leki obniżające cholesterol) lub fenofibratu.
- Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych substancji.
- Nadużywanie alkoholu (picie powyżej 2 jednostek dziennie lub 10 jednostek tygodniowo) lub historia alkoholizmu.
- Znana lub podejrzewana niedrożność jelit lub dróg żółciowych.
- Udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 90 dni.
- Ciąża lub karmienie piersią w trakcie trwania całego badania.
- Znana lub podejrzewana dysfagia (trudności w połykaniu).
- Przebyte duże operacje brzuszne, w tym stworzenie stomii jelitowej (stałe wyłonienie jelita na skórę brzucha), z wyjątkiem prostych operacji (np. wycięcia wyrostka, pęcherzyka żółciowego, macicy lub cesarskiego cięcia), o ile nie wykonano ich w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ostre podejrzenie lub potwierdzenie wirusowego zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ostre podejrzenie lub potwierdzenie nie-wirusowego zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Aktywny nowotwór dowolnego typu lub historia nowotworu (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry, który został usunięty co najmniej 5 lat temu i nie powrócił).
- Poważna niewydolność serca, poważne niewydolność nerek (mierzone współczynnikiem eGFR poniżej 30) lub poważna niewydolność wątroby, a także nieprawidłowe wyniki enzymów wątrobowych (AST, ALT) lub bilirubiny.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Zweryfikowany ośrodekPiza, WłochyAzienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
Zweryfikowany ośrodekBolonia, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Kolesevelam
to lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który ma za zadanie pomóc w leczeniu biegunki związanej z nadmiarem kwasów żółciowych poprzez wiązanie ich w przewodzie pokarmowym.
Loperamid
to lek stosowany jako wsparcie w dotychczasowym leczeniu, który pomaga zmniejszyć częstotliwość występowania wypróżnień i kontrolować objawy biegunki.
Co już wiadomo o tej terapii
Colesevelam hydrochloride
Ten lek podawany doustnie w formie tabletki o przedłużonym uwalnianiu, który jest powszechnie stosowany w medycynie do regulacji poziomu cholesterolu i leczenia problemów z układem pokarmowym. Należy on do grupy wiążących kwasy żółciowe, co oznacza, że działa jak gąbka wychwytująca te substancje w jelitach, zapobiegając ich drażnieniu ścian układu trawiennego. Dzięki temu mechanizmowi pomaga on skutecznie łagodzić objawy biegunki spowodowanej nadmiarem kwasów żółciowych.
Loperamide hydrochloride
Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest powszechnie znany i stosowany w leczeniu różnych rodzajów biegunki. Należy on do grupy leków przeciwbiegunkowych, które działają poprzez spowolnienie ruchów jelit na poziomie komórkowym. Dzięki temu proces przemieszczania się treści pokarmowej przez organizm zachodzi wolniej, co pozwala na lepsze wchłanianie wody i zagęszczenie stolca.
Badane choroby
Bile acid diarrhoea - Jest to stan, w którym nadmiar kwasów żółciowych trafia do jelita grubego. Zamiast być wchłaniane w jelicie cienkim, substancje te drażnią ścianki jelit, co przyspiesza ich pracę. Prowadzi to do częstych, płynnych wypróżnień oraz nagłego uczucia potrzeby skorzystania z toalety. Choroba ta może postępować poprzez nasilenie objawów gastrycznych w miarę gromadzenia się kwasów w jelicie grubym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523868-20-00Kod protokołuF106-CT01Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorMonteresearch S.r.l.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?