Gornoslaskie Centrum Mwdyczne
Zweryfikowany ośrodek
Katowice, Polska
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności kolchicyny w zapobieganiu restenozy u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy choroby zwanej chorobą tętnic kończyn dolnych, która polega na zwężeniu lub zablokowaniu tętnic w nogach, co może prowadzić do bólu i trudności w chodzeniu. W ramach badania testowany jest lek o nazwie kolchicyna, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, czy kolchicyna może zapobiegać ponownemu zwężeniu tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów, którzy byli leczeni stentem naczyniowym bez powłoki.
W badaniu porównuje się skuteczność kolchicyny z miejscowym uwalnianiem innego leku, paklitakselu, przez stenty uwalniające lek. Dodatkowo oceniana jest tolerancja i bezpieczeństwo stosowania kolchicyny u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze kolchicyna działa w zapobieganiu ponownemu zwężeniu tętnic oraz jakie są jej efekty uboczne w porównaniu do innych metod leczenia.
Przebieg badania obejmuje podawanie kolchicyny pacjentom, którzy przeszli zabieg wszczepienia stentu w tętnicy udowej powierzchownej. Pacjenci będą monitorowani przez okres do 24 miesięcy, aby ocenić, czy tętnica pozostaje drożna, a także czy występują jakiekolwiek niepożądane zdarzenia związane z leczeniem. Wyniki badania pomogą określić, czy kolchicyna jest skuteczną i bezpieczną opcją leczenia dla pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Wiek powyżej 30 lat
- Podpisanie zgody na pobranie próbek krwi do badań genetycznych
- Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych według klasyfikacji Rutherforda (stopień 3-5). To oznacza, że krew nie przepływa dobrze przez nogi, co może powodować ból lub inne objawy.
- Zmiana w tętnicy udowej powierzchownej zdiagnozowana za pomocą arteriografii w klasyfikacji TASC A lub TASC B, z zamknięciem lub nową zmianą i/lub ponownym zwężeniem tętnicy udowej powierzchownej o co najmniej 50% oraz wskaźnik kostka-ramię (ABI) poniżej 0,90. Arteriografia to badanie obrazowe naczyń krwionośnych, a ABI to test porównujący ciśnienie krwi w kostce i ramieniu.
- Zmiana docelowa znajduje się co najmniej 1 cm poniżej początku tętnicy udowej głębokiej i do bliższego brzegu tętnicy podkolanowej, nie przekraczając 3 cm powyżej rzepki
- Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi od 4,0 mm do 7,0 mm (ocena wizualna)
- Drożna tętnica podkolanowa i co najmniej jedna drożna tętnica łydki. Drożna oznacza, że krew może przez nią swobodnie przepływać.
- Kobiety po menopauzie lub chirurgicznie wysterylizowane z pisemnym zobowiązaniem do powstrzymania się od heteroseksualnych kontaktów seksualnych lub stosowania dwóch metod antykoncepcji
- Mężczyźni z pisemnym zobowiązaniem do powstrzymania się od heteroseksualnych kontaktów seksualnych lub stosowania metody antykoncepcji (prezerwatywa)
- Podpisanie zgody na udział w badaniu klinicznym
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
- Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma inne poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych.
- Pacjent ma ciężkie choroby wątroby lub nerek.
- Pacjent ma alergię na leki stosowane w badaniu.
- Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent ma problemy z układem odpornościowym.
- Pacjent ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
- Pacjent ma chorobę nowotworową, która wymaga leczenia.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe AhoP
Zweryfikowany ośrodekChrzanów, PolskaUniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
Zweryfikowany ośrodekBiałystok, Polska
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Kolchicyna
to lek stosowany doustnie, który jest badany pod kątem jego skuteczności w zapobieganiu ponownemu zwężeniu tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych. W badaniu ocenia się, jak dobrze kolchicyna działa w porównaniu do stentów uwalniających leki, które lokalnie uwalniają paclitaksel. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa stosowania kolchicyny u tych pacjentów.
Paclitaksel
to lek, który jest uwalniany lokalnie przez stenty uwalniające leki. W badaniu porównuje się jego skuteczność z doustnie podawaną kolchicyną w zapobieganiu ponownemu zwężeniu tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych. Paclitaksel działa poprzez hamowanie wzrostu komórek, co może pomóc w utrzymaniu drożności tętnicy.
Co już wiadomo o tej terapii
Kolchicyna – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w kontekście zapobiegania restenozy w tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych. Kolchicyna jest znana w medycynie jako środek przeciwzapalny, a jej działanie polega na hamowaniu migracji leukocytów i zmniejszaniu produkcji mediatorów zapalnych. W badaniach klinicznych ocenia się jej skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z miejscowym uwalnianiem paklitakselu przez stenty uwalniające lek. Kolchicyna jest klasyfikowana jako lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny.
Badane choroby
Choroba tętnic kończyn dolnych – Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic dostarczających krew do nóg. Zwykle jest wynikiem nagromadzenia się blaszki miażdżycowej w ścianach naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować ból nóg podczas chodzenia, znany jako chromanie przestankowe, oraz uczucie zimna w stopach. W miarę postępu choroby, ból może występować nawet w spoczynku, a skóra na nogach może stać się blada lub sina. W zaawansowanych przypadkach mogą pojawić się owrzodzenia lub rany, które trudno się goją. Choroba ta zwiększa ryzyko poważnych problemów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508935-30-00Kod protokołuCOLSTENT_2023Planowana liczba uczestników284 osobySponsorUniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?