Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
Zweryfikowany ośrodek
Saloniki, Grecja
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności kropli do oczu z brimonidyną tartratem i timololem w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnienia wewnątrzgałkowego.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób cierpiących na Jaskra lub Nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Oba te stany wiążą się ze zbyt wysokim Ciśnieniem wewnątrzgałkowym, czyli siłą, z jaką płyn wewnątrz oka napiera na jego ściany, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku w postaci kropli do oczu zawierających substancje Brimonidyna tartrynian oraz timolol z produktem leczniczym o nazwie Combigan.
W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać jeden z dwóch rodzajów leków stosowanych w postaci kropli do oczu. Pierwsza grupa będzie stosować badany preparat złożony, natomiast druga grupa otrzyma produkt leczniczy Combigan. Oba rodzaje leków mają na celu obniżenie ciśnienia wewnątrz oka. Przebieg badania polega na regularnym stosowaniu wybranych kropli przez określony czas i monitorowaniu zmian ciśnienia w ciągu dnia.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, mieć ukończone 18 lat lub być starszym.
- Osoba biorąca udział w badaniu musi dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu oraz dokumenty dotyczące ochrony danych osobowych.
- U pacjenta musi zostać stwierdzone jaskra otwartokągłowy (choroba polegająca na uszkodzeniu nerwu wzrokowego) lub nadciśnienie oczne (stan, w którym ciśnienie wewnątrz oka jest wyższe niż powinno) w jednym lub obu oczach.
- Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie płynu znajdującego się wewnątrz oka) musi wynosić od 22 do 34 mm Hg, mierzone o godzinach 08:00, 12:00 i 16:00 przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjent nie może stosować żadnych leków obniżających ciśnienie w oku przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
- Ostrość wzroku po najlepszej możliwej korekcji (np. przy użyciu okularów) musi być na poziomie co najmniej 20 na 100 w oku badanym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (np. tabletki antykoncepcyjne, wkładkę maciczną lub inne sprawdzone metody) przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (np. z powodu menopauzy lub zabiegów chirurgicznych), również mogą brać udział w badaniu.
- Lekarz musi ocenić, że u pacjenta ciśnienie w oku będzie pod kontrolą podczas leczenia, bez ryzyka uszkodzenia nerwu wzrokowego lub pogorszenia pola widzenia (obszaru, który widzimy, patrząc przed siebie).
- Pacjent musi mieć ciśnienie tętnicze krwi utrzymane na kontrolowanym, prawidłowym poziomie.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć zasady badania i zgadzać się na regularne stawianie się na zaplanowane wizyty kontrolne.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
35 kryteriów
- Historia przewlekłych lub nawracających stanów zapalnych oka, takich jak twardówka zapalna (zapalenie białka oka), zapalenie błony naczyniowej (zapalenie wnętrza oka) lub opryszczka rogówki (infekcja wirusowa rogówki).
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stan zapalny oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Inne poważne choroby oka, w tym silny zespół suchego oka, które uniemożliwiają stosowanie leków z grupy beta-blokerów (leki obniżające ciśnienie).
- Historia depresji, niedokrwienność mózgu lub serca, zespół Raynauda (zaburzenia krążenia w palcach), hipotensja ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu) lub zapalenie tętnic.
- Jakakolwiek niekontrolowana choroba całego organizmu.
- Obecne lub przebyte astma oskrzelowa lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc, czyli trudności w oddychaniu).
- Silny, ostry alergiczny nieżyt nosa (katar sienny).
- Problemy z rytmem serca, takie jak bradykardia zatokowa (zbyt wolne bicie serca), zespół chorej zatoki lub inne zaburzenia przewodzenia prądu w sercu, które nie są kontrolowane przez rozrusznik serca.
- Poważna niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny (nagły stan zagrażający życiu spowodowany niewydolnością serca).
- Stosowanie implantów zawierających sterydy (leki przeciwzapalne) wewnątrz oka przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie kropli do oczu zawierających sterydy w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
- Stosowanie sterydów w tabletkach lub maściach, leków przeciwdepresyjnych (np. typu MAO lub trójpierścieniowych) lub leków wpływających na układ nerwowy w ciągu miesiąca przed badaniem.
- Silna utrata pola widzenia w jednym lub obu oczach.
- Podawanie sterydów bezpośrednio do wnętrza oka (zastrzyki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeprowadzenie operacji wzroku (np. laserowej lub korekcji wzroku) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ciąża, karmienie piersią lub brak stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- Jaskra o wąskim kącie (specyficzny rodzaj jaskry związany z budową oka).
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Brak możliwości lub chęci przestrzegania zasad badania.
- Ciężka choroba lub inny stan zdrowia, który według lekarza uniemożliwia udział w badaniu.
- Brak zgody na przechowywanie i przetwarzanie anonimowych danych medycznych.
- Osoby ubezwłasnowolnione lub przebywające w zakładach zamkniętych.
- Przyjmowanie leków ze sterydów w dawkach, które nie są stabilne, w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wady lub uszkodzenia rogówki (przednia, przezroczysta część oka), które uniemożliwiają dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku).
- Choroby siatkówki, takie jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie siatkówki przez cukrzycę) lub odwarstwienie siatkówki.
- Operacja wewnątrz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub operacja laserowa oka w ciągu ostatniego miesiąca.
- Planowana jakakolwiek operacja oka w czasie trwania badania.
- Bardzo wąski kąt w oku lub specyficzne zmiany w budowie nerwu wzrokowego.
- Historia lub obecność poważnych problemów z wątrobą lub nerkami.
- Stosowanie doustnych leków wpływających na ciśnienie w oku (np. acetazolamidu).
- Stosowanie kropli do oczu zawierających leki z grup: prostamidów, analogów prostaglandyn lub pilocarpiny.
- Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych (niesteroidowych) do oczu.
- Jakakolwiek zmiana w przyjmowanych lekach na całe ciało, która mogłaby wpłynąć na ciśnienie w oku (np. leki na nadciśnienie) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana nadwrażliwość (alergia) na leki z grupy beta-blokerów.
- Historia alergii lub nietolerancji na którykolwiek ze składników kropli do oczu używanych w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Laiko General Hospital Of Athens
Zweryfikowany ośrodekAteny, GrecjaUniversity General Hospital Of Alexandroupoli
Zweryfikowany ośrodekAleksandrupolis, Grecja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Brimonidine-Timolol
to krople do oczu stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób cierpiących na jaskrę lub nadciśnienie oczne.
Combigan
to krople do oczu, które działają podobnie do leku badanego i są wykorzystywane do obniżania ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem oka.
Co już wiadomo o tej terapii
Brimonidine-Timolol
Ten lek stosowany w postaci kropli podawanych bezpośrednio do oka służy do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób chorych na jaskrę lub nadciśnienie oczne. Jest to połączenie dwóch substancji czynnych, które działają razem, aby zmniejszyć ilość płynu wytwarzanego w oku oraz poprawić jego odpływ. Preparat ten jest powszechnie stosowany w medycynie jako połączenie leku blokującego receptory odpowiedzialne za produkcję płynu oraz leku stymulującego naturalne mechanizmy odprowadzania go z oka.
Combigan
Jest to gotowy produkt leczniczy w formie kropli do oczu, stosowany w celu leczenia jaskry oraz nadmiernego ciśnienia wewnątrz oka. Zawiera on dwie substancje, które działają na poziomie komórkowym, aby ograniczyć produkcję płynu wewnątrz oka i ułatwić jego usuwanie, co pomaga zapobiegać uszkodzeniom wzroku. Lek ten jest dobrze znanym i uznanym rozwiązaniem terapeutycznym, należącym do grupy leków złożonych stosowanych w chorobach oczu.
Badane choroby
Nadciśnienie oczne
Jest to stan, w którym ciśnienie wewnątrz oka jest podwyższone powyżej normy. Proces ten może przebiegać bez wyraźnych objawów widocznych dla pacjenta. Podwyższone ciśnienie może trwać przez dłuższy czas, wpływając na strukturę oka. Nie zawsze musi ono prowadzić do bezpośrednich zmian w polu widzenia.
Jaskra
Jest to grupa chorób oczu, które wiążą się z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej. Postęp choroby może prowadzić do stopniowego uszkodzenia nerwu wzrokowego. W miarę rozwoju schorzenia dochodzi do ograniczenia pola widzenia. Zmiany te mogą zachodzić powoli i niepostrzeżenie przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523227-22-00Kod protokołuBECRO/OV/BRIMOTIMPlanowana liczba uczestników180 osóbSponsorOmniVision GmbH
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?