Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Zweryfikowany ośrodek
Monachium, Niemcy
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka
Badanie skuteczności leku zigakibart u dorosłych pacjentów z nefropatią IgA
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na chorobę IgA, czyli rzadką chorobę nerek, w której w tkankach narządu odkładają się nieprawidłowe białka. Celem badania jest ocena wpływu leku o nazwie zigakibart na przebieg tej choroby oraz na parametry świadczące o zdrowiu nerek. Preparat ten jest podawany w postaci podskórnej iniekcji, czyli zastrzyku pod skórę.
W trakcie trwania badania analizowane będą różne wskaźniki, takie jak poziom białka w moczu oraz wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który jest wynikiem badania krwi oceniającym, jak sprawnie nerki filtrują krew. Monitorowane będą również zmiany w tkance nerek poprzez biopsję nerki, czyli pobranie niewielkiego fragmentu tkanki do badania pod mikroskopem, aby sprawdzić stopień stanu zapalnego. Dodatkowo sprawdzone zostanie stężenie leku we krwi oraz obecność przeciwciał, czyli substancji, które organizm może wytworzyć w reakcji na podawany lek.
Przebieg badania
To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby dorosłe, czyli mające ukończone 18 lat, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
- Pacjenci, których masa ciała wynosi co najmniej 45 kg, a wskaźnik BMI (wskaźnik określający, czy masa ciała jest prawidłowa w stosunku do wzrostu) nie przekracza 35,0 kg/m2.
- Osoby z rozpoznaniem choroby IgA (rodzaj schorzenia nerek) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z umiarkowaną sprawnością nerek, co oznacza, że ich wskaźnik eGFR (parametr określający, jak dobrze nerki filtrują krew) wynosi co najmniej 45 mL/min/1.73 m2.
- Występowanie trwałego białka w moczu, co oznacza, że mimo stosowania leczenia wspomagającego, ilość białka w moczu jest wysoka (mierzone jako całkowite białko w dobie lub stosunek białka do kreatyniny w moczu wynoszący co najmniej 0,5 g/dzień lub 0,5 g/g).
- W przypadku osób zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wymagany jest poziom białka w moczu wynoszący powyżej 1,5 g/dzień lub wskaźnik UPCR (stosunek białka do kreatyniny) powyżej 1,5 g/g.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
5 kryteriów
- Brak rozpoznania zapalenia naczyń typu IgA, czyli choroby, w której przeciwciała atakują naczynia krwionośne.
- Brak osłabionego układu odpornościowego lub zbyt niskiego poziomu immunoglobulin, czyli białek we krwi, które pomagają zwalczać infekcje (poziom całkowitej IgG poniżej 6,0 g/L).
- Brak problemów z układem moczowym, takich jak częste infekcje dróg moczowych (zakażenia pęcherza lub cewki moczowej) lub trudności z opróżnianiem pęcherza.
- Brak nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), którego nie udaje się skutecznie kontrolować za pomocą leków.
- Brak stosowania w ciągu ostatniego roku leków obniżających odporność lub wpływających na pracę układu odpornościowego (z wyłączeniem krótkotrwałego stosowania kortykosteroidów, czyli leków przeciwzapalnych).
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Łódź, PolskaVseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Praga, Czechy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Zigakibart to badany lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, którego zadaniem jest sprawdzenie, czy może on wpłynąć na przebieg choroby nerek u dorosłych pacjentów.
Co już wiadomo o tej terapii
Zigakibart - Ten lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego i znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych. Jest to nowoczesna substancja stosowana w celu leczenia nefropatii IgA, czyli rzadkiej choroby nerek. Mechanizm działania polega na blokowaniu konkretnych białek w układzie odpornościowym, co pomaga powstrzymać procesy zapalne niszczące nerki. Lek ten należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, które precyzyjnie celują w przyczyny schorzenia.
Badane choroby
Nefropatia IgA - Jest to choroba nerek, która wynika z odkładania się białka odpornościowego zwanego przeciwciałem IgA w tkankach nerek. Proces ten prowadzi do powstawania stanów zapalnych wewnątrz narządu. W miarę postępu choroby dochodzi do uszkodzenia struktur filtrujących krew. Może to skutkować pojawieniem się białka w moczu oraz zmianami w sprawności nerek. Choroba ta ma charakter przewlekły i stopniowo wpływa na funkcjonowanie układu wydalniczego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519699-24-00Kod protokołuCFUB523A12201Planowana liczba uczestników32 osobySponsorNovartis Pharma AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?