Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
Zweryfikowany ośrodek
Berlin, Niemcy
Nie rekrutujeNerwiak nerwu słuchowego
Badanie skuteczności nimodypiny w zachowaniu słuchu po operacji nerwiaka słuchowego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nerwiakiem przedsionkowym, znanym również jako schwannoma akustyczne. Jest to rodzaj guza, który rozwija się na nerwie przedsionkowym, wpływając na słuch i równowagę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku nimodypina w celu ochrony słuchu po operacji usunięcia tego guza. Nimodypina to lek podawany w formie infuzji, który może pomóc w zachowaniu funkcji słuchu po operacji.
W badaniu porównuje się działanie nimodypiny z tradycyjną opieką medyczną, aby sprawdzić, czy lek ten może lepiej chronić słuch pacjentów po operacji. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma nimodypinę, a druga standardową opiekę. Badanie ma na celu ocenę funkcji nerwu ślimakowego, który jest odpowiedzialny za słuch, przed wypisem ze szpitala oraz w okresie od trzech do sześciu miesięcy po operacji.
Podczas badania będą również zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa i ewentualnych skutków ubocznych stosowania nimodypiny. Szczególną uwagę zwróci się na objawy takie jak niskie ciśnienie krwi, które mogą wystąpić w trakcie lub po operacji. Badanie ma zakończyć się w marcu 2026 roku.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Posiadanie nerwiaka przedsionkowego (Koos I-IV), który wymaga operacji
- Wykonane badanie słuchu zwane audiometrią tonalną (nie starsze niż 3 miesiące przed operacją), z funkcją słuchu według skali Gardnera-Robertsona (GR) 1-3 (przewodnictwo powietrzne PTA<90 dB HL)
- Wykonany rezonans magnetyczny (MRI) (nie starszy niż 6 miesięcy przed operacją)
- Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Stosowanie bezpiecznych metod antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety. Metody z indeksem Pearla poniżej 1% lub abstynencja są uznawane za bezpieczne środki zapobiegania ciąży
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Osoby, które nie mają nerwiaka osłonkowego nerwu słuchowego, nie mogą brać udziału w badaniu. To jest rodzaj guza, który rośnie na nerwie słuchowym.
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału. To oznacza, że muszą być w stanie zrozumieć, co oznacza udział w badaniu i wyrazić na to zgodę.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
Zweryfikowany ośrodekHalle, NiemcyMedical Center - University Of Freiburg
Zweryfikowany ośrodekFryburg Bryzgowijski, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nimodipine to lek stosowany w celu ochrony słuchu po operacji nerwiaka przedsionkowego. W badaniu ocenia się, czy profilaktyczne stosowanie nimodypiny jest skuteczne i bezpieczne w porównaniu do standardowej opieki. Nimodipina działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co może poprawić przepływ krwi i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia słuchu po operacji.
Co już wiadomo o tej terapii
Nimodypina – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu utracie słuchu po operacji nerwiaka przedsionkowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ochronę słuchu po zabiegach chirurgicznych. Działa poprzez blokowanie kanałów wapniowych w komórkach, co pomaga w ochronie komórek nerwowych przed uszkodzeniem. Klasyfikowany jest jako antagonista kanałów wapniowych.
Badane choroby
Nerwiak osłonkowy nerwu przedsionkowo-ślimakowego – Jest to łagodny guz nerwu przedsionkowo-ślimakowego, który rozwija się w okolicy ucha wewnętrznego. Guz ten powstaje z komórek Schwanna, które otaczają nerwy. W miarę wzrostu może powodować objawy takie jak utrata słuchu, szumy uszne oraz problemy z równowagą. W niektórych przypadkach może również wpływać na nerwy twarzowe, prowadząc do osłabienia mięśni twarzy. Choroba postępuje powoli, a objawy mogą się nasilać w miarę wzrostu guza. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania objawami i zapobiegania dalszym komplikacjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518182-10-00Kod protokołuKKSH155Planowana liczba uczestników336 osóbSponsorMartin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?