Clinique de la Muette
Zweryfikowany ośrodek
Paryż, Francja
Wkrótce rekrutacja
Badanie skuteczności podawania deksametazonu w celu przedłużenia działania znieczulenia dokanałowego chloroprokainą u pacjentów przygotowywanych do artroskopii kolana
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów przygotowywanych do zabiegu, jakim jest artroskopia kolana, czyli małoinwazyjna operacja stawu kolanowego wykonywana przez małe nacięcia. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku o nazwie dexamethasone phosphate dożylnie może wydłużyć działanie znieczulenia stosowanego w kręgosłupie. W trakcie procedury jako podstawowe znieczulenie będzie wykorzystywany chloroprocaine hydrochloride, który jest podawany w okolicę rdzenia kręgowego, aby odciąć odczuwanie bólu w dolnej części ciała. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać sodium chloride zamiast badanego leku.
W trakcie badania będzie monitorowany czas trwania znieczulenia, czyli moment, w którym powraca czucie w skórze oraz zdolność do poruszania nogami. Do oceny stanu pacjenta będą wykorzystywane proste testy, takie jak sprawdzanie wrażliwości na ukłucie igłą lub temperaturę, aby określić, na jakich obszarach ciała przestało działać znieczulenie. Obserwacji podlegać będzie również to, jak szybko następuje powrót pełnej sprawności ruchowej oraz czy wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak nudności, wymioty czy ból głowy po zabiegu.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi mieć zaplanowany zabieg artroskopii kolana, czyli operację polegającą na wprowadzeniu małego aparatu z kamerą do wnętrza stawu kolanowego, która nie będzie trwała dłużej niż 40 minut.
- Zabieg musi wymagać zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, czyli podania leku do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego, aby całkowicie pozbawić pacjenta odczuwania w dolnej części ciała.
- Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent musi być objęty jakimkolwiek systemem ubezpieczenia społecznego.
- U pacjentek, które nie są w wieku menopauzy (okresu, w którym ustają miesiączki), wynik testu na ciążę musi być negatywny w dniu zabiegu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
22 kryteria
- Nadwrażliwość lub alergia na chloroprokainę, leki z grupy estrów kwasu para-aminobenzoesowego (PABA), inne lokalne środki znieczulające lub jakiekolwiek inne składniki użyte w badaniu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, czyli podania leku bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy, co obejmuje m.in. niewydolność serca, wstrząs, zbyt małą ilość płynów w organizmie lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Problemy z układem krążenia, takie jak poważne zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu lub ciężka niewydolność serca.
- Poważne stany chorobowe krwi, takie jak silna anemia (niedobór czerwonych krwinek).
- Infekcje, czyli obecność bakterii lub innych drobnoustrojów w miejscu nakłucia lub w całym organizmie (sepsa).
- Przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ketoprofen czy celekoksyb, w tym historia reakcji alergicznych na aspirynę lub inne leki przeciwzapalne (np. atak astmy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
- Problemy z układem pokarmowym, takie jak aktywna choroba wrzodowa żołądka lub jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego lub historia owrzodzeń i przebić ścian jelit.
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby, czyli stan, w którym te narządy nie pracują prawidłowo.
- Specyficzne przeciwwskazania do celekoksybu, czyli znana alergia na sulfonamidy (część niektórych leków) oraz choroby niedokrwienne serca, choroby tętnic obwodowych lub choroby naczyń mózgowych.
- Konieczność dodatkowego znieczulenia nerwów obwodowych, na przykład podczas operacji więzadeł w kolanie.
- Brak możliwości zrozumienia badania ze względu na stan psychiczny lub barierę językową.
- Bycie osobą pod opieką prawną (np. ubezwłasnowolnienie).
- Udział w innym badaniu klinicznym, które trwa obecnie lub jest planowane.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży).
- Historia cukrzycy, czyli choroby polegającej na wysokim poziomie cukru we krwi.
- Istniejąca neuropatia obwodowa, czyli uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach.
- Bardzo ciężki stan ogólny zdrowia, określany jako IV stopień według klasyfikacji anestezjologicznej (ASA IV).
- Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu, czyli leku sterydowego, w tym alergia na ten lek, obecność infekcji ogólnoustrojowej lub grzybiczej oraz przyjmowanie szczepionek zawierających żywe wirusy.
- Długotrwałe przyjmowanie sterydów w tabletkach.
- Przewlekłe stosowanie opioidów, czyli silnych leków przeciwbólowych.
- Przewlekłe zespoły bólowe, czyli długotrwałe i powracające stany bólowe.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Deksametazon
to lek podawany dożylnie, który ma na celu przedłużenie działania znieczulenia kręgosłupowego podczas operacji.
Chlorokaina
to lek stosowany w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego, który ma za zadanie odciąć odczuwanie bólu w określonym obszarze ciała.
Co już wiadomo o tej terapii
Chlorid sodu
Jest to roztwór podawany dożylnie, który w tym badaniu pełni funkcję placebo, czyli substancji nieaktywnej. Jest to powszechnie stosowana sól fizjologiczna, używana głównie w celu wyrównania poziomu płynów i elektrolitów w organizmie. Substancja ta nie posiada działania leczniczego w kontekście blokowania bólu, a jej obecność ma na celu zapewnienie porównania z badanym lekiem.
Deksametazon fosforan
Ten lek podaje się w formie zastrzyku dożylnego, a należy on do grupy silnych leków przeciwzapalnych zwanych glikokortykosteroidami. Jest to substancja dobrze znana w medycynie, stosowana w celu łagodzenia stanów zapalnych oraz zmniejszania obrzęków. Na poziomie cząsteczkowym działa poprzez hamowanie produkcji związków chemicznych w organizmie, które wywołują reakcję zapalną i ból.
Chloroprokaina hydrochlorid
Lek ten podaje się bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego, aby zapewnić znieczulenie miejscowe. Należy on do grupy środków znieczulających miejscowych i jest powszechnie stosowany w zabiegach chirurgicznych do tymczasowego odcięcia przewodzenia sygnałów bólowych. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu specjalnych kanałów w komórkach nerwowych, co uniemożliwia przesyłanie informacji o bólu do mózgu.
Badane choroby
Artroskopia stawu kolanowego - Jest to procedura medyczna polegająca na wprowadzeniu małych narzędzi do wnętrza stawu kolanowego poprzez niewielkie nacięcia na skórze. Pozwala ona na obejrzenie struktur wewnątrz kolana oraz przeprowadzenie drobnych czynności naprawczych. Proces ten zazwyczaj przebiega w sposób kontrolowany, umożliwiając lekarzowi precyzyjne działanie w obrębie stawu. Po zabiegu stan stawu zmienia się w wyniku przeprowadzonej manipulacji chirurgicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505247-39-00Kod protokołu2023/01Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorCentre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?