Stichting Radboud University Medical Center
Zweryfikowany ośrodek
Nijmegen, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności szczepionki mRNA na COVID-19 (tozinameran, famtozinameran) podawanej śródskórnie u osób w wieku 75 lat i starszych.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy szczepionki przeciwko COVID-19, znanej jako Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, która jest podawana w formie zastrzyku. Szczepionka ta zawiera substancje czynne: tozinameran i famtozinameran. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest ta szczepionka, gdy jest podawana w skórę za pomocą specjalnych igieł, w porównaniu do tradycyjnego podawania w mięsień. Badanie jest skierowane do osób w wieku 75 lat i starszych, które są zdrowe lub mają stabilne choroby.
W trakcie badania uczestnicy otrzymają dawkę 20 mikrogramów szczepionki podawaną w skórę oraz porównywane będą wyniki z podawaniem 20 mikrogramów i 30 mikrogramów (standardowa dawka) w mięsień. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej, czyli jak organizm reaguje na szczepionkę, poprzez pomiar poziomu przeciwciał we krwi 28 dni po szczepieniu. Dodatkowo, monitorowane będą ewentualne działania niepożądane, takie jak reakcje miejscowe, reakcje w węzłach chłonnych oraz ogólne reakcje organizmu do 28 dni po szczepieniu.
Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne metody podawania szczepionki mogą wpływać na jej skuteczność i bezpieczeństwo u starszych osób. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu bardziej efektywnych strategii szczepień dla tej grupy wiekowej.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 75 lat lub starszy w momencie szczepienia.
- Zgoda na udostępnienie informacji dotyczących swojego wcześniejszego szczepienia.
- Zgoda na dostęp lekarza prowadzącego badanie i jego zespołu do dokumentacji medycznej.
- Zdrowy lub z stabilną chorobą, co oznacza, że choroba nie wymagała istotnych zmian w leczeniu ani hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i nie przewiduje się, że będzie wymagała interwencji w trakcie badania.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, szczepieniach, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach badania.
- Chęć odłożenia regularnego szczepienia przeciw COVID-19 na co najmniej cztery miesiące po otrzymaniu szczepionki w ramach badania.
- Ukończona podstawowa seria szczepień przeciw COVID-19.
- Zdolność i chęć do osobistego podpisania zgody na udział w badaniu.
- Wystarczające zrozumienie procedur badania i zgoda na ich ścisłe przestrzeganie.
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego.
- Zgoda na poinformowanie swojego lekarza rodzinnego o udziale w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby poniżej 75 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie są zdrowe lub nie mają stabilnego stanu zdrowia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które nie mogą przyjąć szczepionki przeciw COVID-19, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które mają alergię na składniki szczepionki, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Comirnaty to szczepionka mRNA przeciwko COVID-19. W badaniu klinicznym jest podawana osobom starszym, które mają 75 lat lub więcej. Szczepionka działa poprzez wprowadzenie do organizmu instrukcji genetycznych, które uczą komórki, jak wytwarzać białko wirusa. To białko nie jest szkodliwe, ale pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć wirusa, jeśli osoba zostanie nim zarażona w przyszłości. W badaniu porównuje się różne sposoby podawania tej szczepionki, aby sprawdzić, który z nich jest najbardziej skuteczny w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej u osób starszych.
Co już wiadomo o tej terapii
Comirnaty – Comirnaty to szczepionka mRNA przeciw COVID-19, podawana w formie zastrzyku. W badaniach klinicznych testuje się jej podanie śródskórne za pomocą silikonowych mikroigieł u osób starszych, w wieku 75 lat i więcej, w celu oceny odpowiedzi immunologicznej. Obecnie jest szeroko stosowana i opisana w literaturze medycznej jako skuteczna w zapobieganiu COVID-19. Działa poprzez wprowadzenie do organizmu fragmentu mRNA wirusa, co stymuluje układ odpornościowy do produkcji przeciwciał. Należy do klasy szczepionek mRNA, które uczą organizm, jak bronić się przed wirusem.
Badane choroby
COVID-19 – COVID-19 to choroba zakaźna wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2. Rozpoczyna się najczęściej objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, kaszel, zmęczenie i utrata węchu lub smaku. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej oraz dezorientacja. U niektórych osób choroba może przebiegać bezobjawowo lub z łagodnymi objawami, podczas gdy u innych może prowadzić do ciężkiego zapalenia płuc. Choroba rozprzestrzenia się głównie drogą kropelkową, a także przez kontakt z zanieczyszczonymi powierzchniami. W miarę rozwoju pandemii pojawiły się różne warianty wirusa, które mogą wpływać na przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2023-503800-99-00Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?