Badanie standaryzacji wyciągu Cynodon dactylon, chlorku sodu i chlorowodorku histaminy u pacjentów z alergiami
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy Allergies, czyli nadwrażliwości organizmu na różne substancje, które mogą wywoływać nieprzyjemne objawy skórne, katar czy duszność. W ramach badania używa się wyciągu z rośliny cynodon dactylon, który jest podawany w postaci roztworu do testu skórnego. Celem badania jest ustalenie, jak silny jest ten wyciąg i jak najlepiej go standaryzować, aby później można było go bezpiecznie i skutecznie wykorzystywać w diagnostyce alergii.
Uczestnicy badania otrzymują na skórę niewielkie ilości trzech roztworów: jednego zawierającego wyciąg roślinny, drugiego będącego kontrolą negatywną – roztworem sodium chloride, który nie powinien wywołać reakcji, oraz trzeciego jako kontrolę pozytywną – roztworem histamine dihydrochloride, który wywołuje charakterystyczną reakcję i pomaga ocenić prawidłowość testu. Wszystko odbywa się w ramach tak zwanego skin-prick test, czyli nakłucia skóry i obserwacji pojawienia się małego kępki (tzw. grudki). Badanie trwa kilka wizyt, podczas których monitoruje się ewentualne niepożądane reakcje, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent musi rozumieć cel i zakres badania oraz podpisać formularz świadomej zgody.
- Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 50 lat, niezależnie od płci.
- Pacjent musi mieszkać w regionie, w którym występuje duża ilość alergenu Cynodon dactylon (trawy).
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną alergię IgE‑zależną na Cynodon dactylon, co oznacza, że jego układ odpornościowy produkuje przeciwciała IgE reagujące na ten alergen.
- Diagnoza musi być potwierdzona dwoma wynikami: pozytywny test skórny (skin prick test), czyli po drobnym nakłuciu skóry pojawia się wypukłość (zwany wheal) o średnicy co najmniej 3 mm większej niż przy użyciu kontrolnego roztworu, oraz pozytywny wynik testu krwi na alergeny specyficzne IgE, co oznacza wykrycie przeciwciał IgE klasy 1 lub wyższej.
- Podczas testu skórnego musi pojawić się wypukłość (wheal) o średnicy co najmniej 4 mm po zastosowaniu roztworu histaminy (substancji używanej jako kontrola, aby sprawdzić prawidłową reakcję skóry).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Otrzymałeś immunoterapię alergenową z ekstraktem, który będzie standaryzowany, lub z innymi alergenami, które mogą wpływać na wynik testu skórnego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przyjmujesz leki, które mogą zakłócić wynik testu skórnego, takie jak antyhistaminiki (leki blokujące receptory H1 i H2) lub cromoglikat, i nie możesz ich przerwać przed badaniem.
- Masz zmiany skórne lub tatuaż w miejscu, gdzie ma być wykonany test skórny, które mogą utrudnić prawidłową ocenę wyniku.
- Istnieje jakikolwiek stan, który może zmienić reakcję na test skórny, w tym ciąża (należy wykonać test ciążowy, jeśli istnieje podejrzenie), karmienie piersią, dermografizm (nadmierna reakcja skóry na dotyk), atopowe zapalenie skóry w miejscu testu, pokrzywka lub inne choroby skóry w tym obszarze.
- Nie jesteś w stanie zrozumieć celu i założeń badania.
- Nie możesz lub nie chcesz podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
- Masz znaną nadwrażliwość na którykolwiek z dodatków (substancji pomocniczych) zawartych w badanym leku.
- Przyjmujesz beta-blokery lub inhibitory ACE, a także długotrwale trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub kortykosteroidy systemowe (leki przeciwzapalne podawane doustnie lub dożylnie).
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Jest to roztwór przygotowany z trawy Cynodon dactylon, który służy do testu skórnego (prick test). Substancja jest nakładana na skórę i delikatnie nakłuwana, aby sprawdzić, czy u badanego pojawi się reakcja alergiczna. W badaniu używa się tego ekstraktu jako „testu”, aby ocenić jego zdolność wywoływania odpowiedzi immunologicznej i ustalić, jak silny jest alergen. Histamina (dihydrochloride)
Histamina jest naturalnym związkiem chemicznym, który wywołuje reakcję alergiczną w skórze. W badaniu stosuje się roztwór histaminy jako pozytywny kontrolny test skórny. Dzięki niej badacze mogą sprawdzić, czy skóra uczestnika reaguje prawidłowo – pojawienie się reakcji potwierdza, że test skórny działa poprawnie i wyniki z ekstraktem Cynodon dactylon można wiarygodnie interpretować.
Co już wiadomo o tej terapii
Cynodon dactylon
Rozpuszczalny w roztworze do testu skórnego, podawany wewnątrzskórnie w dawce 10 mg/ml. Jest to eksperymentalny ekstrakt alergenu, który znajduje się w ograniczonej liczbie publikacji medycznych. Służy do diagnozowania alergii na trawę Cynodon dactylon, wywołując reakcję IgE‑zależną w miejscu wkłucia. Należy do grupy preparatów diagnostycznych – ekstraktów alergenów.
Sodium chloride
Roztwór do testu skórnego, podawany podskórnie w dawce 10 mg/ml. Jest to powszechnie stosowana sól fizjologiczna, szeroko opisana w literaturze medycznej. Używana jako kontrola negatywna w testach alergicznych, nie wywołuje reakcji skórnej. Kwalifikuje się jako roztwór izotoniczny, środek kontrolny diagnostyczny.
Histamine dihydrochloride
Roztwór do testu skórnego, podawany podskórnie w dawce 10 mg/ml. Histamina jest dobrze znanym związkiem, szeroko opisanym i używanym jako standard w badaniach alergicznych. Stosowana jako kontrola pozytywna, wywołuje miejscową reakcję obrzękową i zaczerwienienie poprzez aktywację komórek tucznych. Należy do grupy leków diagnostycznych – histaminy.
Badane choroby
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?