Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Praga, Czechy
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie terapii pierwszego rzutu z brentuksymabem wedotyną i kombinacją leków u pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina, rodzaju nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia. Pierwszy z nich to połączenie leku brentuksymab vedotin (znanego jako ADCETRIS) z trzema innymi lekami: doksorubicyną (znaną również jako Adriamycin), winblastyną i dakarbazyną. Ten schemat nazywany jest A+AVD. Drugi schemat, ABVD, składa się z doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny i dakarbazyny. Oba schematy są stosowane jako leczenie pierwszego rzutu, co oznacza, że są to pierwsze terapie stosowane u pacjentów z tym typem chłoniaka.
W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jeden z wymienionych schematów leczenia. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia wynosi do 24 tygodni. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.
Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas, w którym pacjent nie doświadcza pogorszenia stanu zdrowia związanego z chłoniakiem. Dodatkowo, badanie będzie analizować całkowite przeżycie, czyli czas, jaki pacjenci przeżywają od momentu rozpoczęcia leczenia. Wyniki te pomogą określić, który z dwóch schematów leczenia jest bardziej skuteczny w leczeniu zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
14 kryteriów
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni z powodu chłoniaka Hodgkina w zaawansowanym stadium III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor.
- Diagnoza klasycznego chłoniaka Hodgkina musi być potwierdzona badaniem histologicznym, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem.
- Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
- Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe, co oznacza, że zmiany te można zobaczyć i zmierzyć za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa.
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej roku, być trwale niepłodne lub stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję barierową lub praktykować pełną abstynencję.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
- Pacjenci muszą mieć odpowiedni dostęp do żył, aby można było pobierać próbki krwi wymagane w badaniu.
- Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak:
- Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,500 na mikrolitr, chyba że chłoniak zajmuje szpik kostny.
- Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75,000 na mikrolitr, chyba że chłoniak zajmuje szpik kostny.
- Bilirubina całkowita musi być mniejsza niż 1,5 razy górna granica normy, chyba że podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta.
- ALT lub AST (enzymy wątrobowe) muszą być mniejsze niż 3 razy górna granica normy, chyba że podwyższenie jest związane z obecnością chłoniaka w wątrobie.
- Kreatynina w surowicy musi być mniejsza niż 2,0 mg/dL, a klirens kreatyniny większy niż 40 mL/minutę.
- Hemoglobina musi wynosić co najmniej 8 g/dL.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, mogą być wykluczeni z badania. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby zdrowotne.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Oslo Universitetssykehus HF
Zweryfikowany ośrodek
Oslo, NorwegiaRigshospitalet
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, Dania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Brentuximab vedotin (ADCETRIS)
to lek stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i niszczenie ich. Jest częścią terapii A+AVD, która jest badana w celu oceny jej skuteczności w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Doksorubicyna (Adriamycin)
to lek przeciwnowotworowy, który jest używany w obu badanych terapiach: A+AVD i ABVD. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.
Winblastyna
to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaka Hodgkina. Jest częścią obu schematów leczenia: A+AVD i ABVD. Działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych.
Dakarbazyna
to lek przeciwnowotworowy, który jest używany w obu schematach leczenia: A+AVD i ABVD. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych.
Bleomycyna
to lek stosowany w leczeniu nowotworów, w tym chłoniaka Hodgkina. Jest częścią terapii ABVD. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.
Co już wiadomo o tej terapii
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii pierwszego rzutu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina. Działa na poziomie molekularnym poprzez łączenie się z białkiem CD30 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem cytotoksycznym.
Badane choroby
Zaawansowany klasyczny chłoniak Hodgkina – Jest to nowotwór układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek Reed-Sternberga. Choroba ta zwykle zaczyna się w węzłach chłonnych i może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, takie jak śledziona, wątroba czy szpik kostny. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy związane z uciskiem na sąsiednie struktury, takie jak ból czy trudności w oddychaniu. Choroba jest klasyfikowana jako zaawansowana, gdy obejmuje wiele grup węzłów chłonnych lub narządy poza układem limfatycznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506419-16-00Kod protokołuC25003Planowana liczba uczestników1 334 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?