Badanie farmakokinetyki tramadolu w dawce 100 mg podawanym doustnie u zdrowych ochotników
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie obejmuje osoby zdrowe, które nie mają zdiagnozowanej choroby. Uczestnicy otrzymują doustnie lek tramadol hydrochloride w dawce 100 mg. Celem badania jest określenie parametrów farmakokinetycznych leku, czyli jak szybko i jak długo substancja pozostaje w organizmie, co jest istotne w kontekście kontroli anti-doping.
Po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi w kilku punktach czasowych, aby zmierzyć stężenie leku w plasma – czyli w płynnej części krwi. Analiza tych danych pozwala określić, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu. W trakcie badania monitorowane są także ewentualne niepożądane objawy, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Wiek: od 18 do 55 lat – musisz mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat.
- Waga: od 50 kg do 100 kg – waga mierzona w kilogramach musi mieścić się w tym przedziale.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 30 – BMI to liczba, która łączy wagę i wzrost, aby określić, czy masa ciała jest w normie.
- Negatywny test ciążowy w surowicy (tylko dla kobiet) – badanie krwi, które potwierdza, że nie jesteś w ciąży.
- Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania – oznacza, że przeczytasz i zgodzisz się na wszystkie działania w badaniu.
- Musisz być zdrowym ochotnikiem – nie możesz mieć poważnych chorób ani problemów zdrowotnych.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
20 kryteriów
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Posiadanie istotnej klinicznie choroby w miesiąc przed podaniem leku.
- Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, pomiarów życiowych, 12‑odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych.
- Pozytywny wynik testu na hepatitis lub HIV.
- Znana nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na jakikolwiek lek lub jego składniki pomocnicze.
- Stosowanie leków, które przyspieszają lub spowalniają metabolizm wątrobowy (przetwarzanie leków w wątrobie) w miesiąc przed badaniem lub w trakcie oraz picie soków cytrusowych w czasie badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym ziół, preparatów homeopatycznych, witamin, minerałów i suplementów, w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku.
- Spożywanie więcej niż 5 porcji dziennie produktów zawierających ksantynę (kawa, herbata, napoje typu cola).
- Oddanie krwi lub osocza w miesiąc przed badaniem, przetoczenie krwi/osocza z przyczyn medycznych lub planowanie oddania krwi/osocza w miesiąc po badaniu.
- Historia trudności z dostępem do żyły lub problemy przy oddawaniu krwi.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania zaleceń dotyczących diety, aktywności fizycznej oraz spożycia alkoholu i produktów z ksantyną poza centrum badania.
- Historia zaburzeń psychicznych, alkoholizmu lub nadużywania substancji.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pozytywny test ciążowy w moczu.
- Brak skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
- Karmienie piersią.
- Pozytywny wynik testu krwi lub moczu na substancje psychoaktywne lub test oddechu na alkohol przed podaniem leku.
- Istniejąca choroba lub stan (sercowo‑naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, krwiotwórczy, neurologiczny lub inny) mogący utrudnić przestrzeganie procedur badania, wpłynąć na wyniki lub zagrozić bezpieczeństwu.
- Przeszła poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecne choroby przewodu pokarmowego lub przeszła operacja jelitowa, które mogą wpływać na wchłanianie leków.
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tramadol jest lekiem przeciwbólowym podawanym doustnie. W tym badaniu zdrowi ochotnicy przyjmują go, aby naukowcy mogli zbadać, jak szybko i w jakich ilościach pojawia się w ich krwi. Dzięki temu można lepiej zrozumieć, jak wykrywać tramadol w próbkach biologicznych w kontekście kontroli antydopingowej.
Co już wiadomo o tej terapii
Badane choroby
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?