Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Mediolan, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie Trastuzumabu Deruxtekanu u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję HER2
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy nowotworów, które wykazują obecność białka zwanego HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie trastuzumab deruxtecan, znany również jako DS-8201a. Jest to specjalny rodzaj leku, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko HER2 z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumab deruxtecan u pacjentów z różnymi typami nowotworów, które wykazują obecność HER2. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, które nie mogą być usunięte chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Badanie obejmuje różne typy nowotworów, takie jak rak dróg żółciowych, pęcherza moczowego, szyjki macicy, trzonu macicy, jajnika, trzustki oraz rzadkie nowotwory.
Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że lek będzie podawany dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa na nowotwory oraz jakie są jego skutki uboczne. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2027 rok.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent musi mieć chorobę, która jest zaawansowana lokalnie, nieoperacyjna lub przerzutowa, co oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
- Pacjent musi należeć do jednej z następujących grup chorób: rak dróg żółciowych, rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy, rak endometrium, rak jajnika, rak trzustki lub rzadkie nowotwory, które wyrażają białko HER2.
- Pacjent musi mieć chorobę, która postępowała po wcześniejszym leczeniu lub nie ma zadowalającej alternatywy leczenia.
- Pacjent może mieć wcześniejsze leczenie celowane na białko HER2.
- Wyrażenie białka HER2 może być ocenione lokalnie lub centralnie.
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że lekarz może ocenić jej rozmiar i postęp za pomocą specjalnych kryteriów zwanych RECIST wersja 1.1.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym serca, nerek i wątroby, zgodnie z protokołem badania.
- Badanie jest otwarte dla osób dorosłych, zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma nowotwory, które nie wykazują ekspresji białka HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego nowotwór jest operacyjny, co oznacza, że można go usunąć chirurgicznie.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma przerzutów, co oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Zweryfikowany ośrodekMediolan, WłochyFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Zweryfikowany ośrodekRzym, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, które wykazują ekspresję białka HER2. Jest to terapia celowana, co oznacza, że działa bezpośrednio na komórki nowotworowe z nadmierną ilością HER2, pomagając w ich zniszczeniu. Lek ten jest badany w kontekście nowotworów, które są trudne do usunięcia chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku u pacjentów z wybranymi typami nowotworów.
Co już wiadomo o tej terapii
Trastuzumab Deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów wykazujących ekspresję HER2. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z przerzutami lub nieoperacyjnych, które wykazują ekspresję HER2. Mechanizm działania polega na celowanym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych z ekspresją HER2, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, łącząc działanie przeciwciała monoklonalnego z chemioterapią.
Badane choroby
Nowotwory z ekspresją HER2 – Nowotwory te charakteryzują się nadmierną ekspresją białka HER2, co może prowadzić do szybszego wzrostu komórek nowotworowych. HER2 jest receptorem na powierzchni komórek, który w normalnych warunkach pomaga regulować wzrost komórek. W przypadku nadekspresji, komórki nowotworowe mogą się szybciej dzielić i rozprzestrzeniać. Nowotwory z ekspresją HER2 mogą występować w różnych typach raka, w tym w raku piersi, żołądka i innych. Choroba może postępować różnie w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania nowotworu. W przypadku niektórych pacjentów, nowotwory te mogą być trudne do usunięcia chirurgicznie lub mogą dawać przerzuty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504721-39-02Kod protokołuD967VC00001Planowana liczba uczestników453 osobySponsorAstraZeneca AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?