Badanie wpływu breksanolonu oraz lorazepamu na układ nerwowy u zdrowych mężczyzn przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak substancja o nazwie brexanolone wpływa na działanie centralnego układu nerwowego, czyli sieci połączeń w mózgu i rdzeniu kręgowym. W celu oceny tych efektów wykorzystywana jest metoda transkranialna stymulacja magnetyczna, która polega na oddziaływaniu polem magnetycznym na mózg w celu wywołania określonych reakcji. Podczas badania analizowane są reakcje mięśni wywołane przez tę stymulację.
W procesie badawczym uczestnicy otrzymują różne preparaty, w tym brexanolone podawany drogą dożylną, czyli bezpośrednio do żyły, oraz lorazepam podawany w formie tabletki przyjmowanej doustnie. Porównywane są również substancje typu placebo. Badanie ma charakter naprzemienny, co oznacza, że każda osoba otrzyma w różnych etapach różne rodzaje preparatów, aby umożliwić dokładne porównanie ich działania.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Uczestnik musi być zdrowym, poruszającym się samodzielnie mężczyzną w wieku dorosłym.
- Badanie lekarskie, w tym sprawdzenie stanu układu nerwowego oraz kondycji psychicznej, nie musi wykazywać żadnych istotnych problemów zdrowotnych.
- Wyniki badania EKG (czyli zapisu aktywności elektrycznej serca) oraz badania krwi i moczu muszą być w normie.
- Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 65 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
- Waga ciała musi wynosić co najmniej 50 kg.
- Wskaźnik BMI (czyli stosunek masy ciała do wzrostu, który pozwala ocenić, czy waga jest prawidłowa) musi mieścić się w przedziale od 18,0 do 33,0.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Osoba posiada lub miała w przeszłości poważne schorzenia psychiatryczne (dotyczące zdrowia psychicznego) lub neurologiczne (dotyczące układu nerwowego i mózgu), takie jak padaczka (choroba objawiająca się niekontrolowanymi wyładowaniami elektrycznymi w mózgu), zaburzenia odżywiania czy skutki urazów głowy.
- Osoba miała w przeszłości zmiany wewnątrz czaszki, takie jak wodogłowie (nadmiar płynu wewnątrz mózgu) lub poważne urazy głowy, które mogłyby zwiększyć ryzyko podczas stosowania TMS (metoda polegająca na stymulowaniu mózgu za pomocą pola magnetycznego).
- Osoba posiada metalowe elementy w obrębie mózgu lub czaszki, posiada implant ślimakowy (urządzenie wspomagające słuch) lub wszczepiony stymulator głębokiej stymulacji mózgu (urządzenie elektroniczne wszczepione do mózgu w celu leczenia niektórych chorób).
- Osoba aktualnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe, w tym leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwlękowe (pomagające zmniejszyć uczucie niepokoju i lęku).
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Brexanolone
to lek podawany kroplówką do żyły, który ma na celu zbadanie wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
Lorazepam
to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który jest używany w tym badaniu jako środek porównawczy do sprawdzenia działania na układ nerwowy.
Co już wiadomo o tej terapii
Lorazepam
Ten lek stosowany w formie tabletek przyjmowanych doustnie, który jest powszechnie znanym i zatwierdzonym środkiem uspokajającym. Stosuje się go głównie w celu łagodzenia stanów lękowych oraz napięcia nerwowego. Substancja ta działa poprzez wzmocnienie działania naturalnych substancji w mózgu, które hamują nadmierną aktywność układu nerwowego, co prowadzi do efektu relaksującego. Należy do grupy leków zwaną benzodiazepiniami.
Brexanolone
Jest to substancja podawana bezpośrednio do żyły w formie kroplówki, która znajduje się obecnie w fazie badań lub jest stosowana w specjalistycznych terapiach. Głównym przeznaczeniem tego leku jest leczenie zaburzeń nastroju, szczególnie tych związanych z okresem połogu. Działa on poprzez wpływ na specjalne receptory w mózgu, które odpowiadają za regulację emocji i wyciszenie układu nerwowego. Klasyfikuje się go jako lek modyfikujący działanie neurosteroidów.
Badane choroby
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?