Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
Zweryfikowany ośrodek
Neapol, Włochy
Wkrótce rekrutacja
Badanie wpływu choliny alfosceratu na łagodne zaburzenia poznawcze u pacjentów z uszkodzeniami naczyniowymi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Łagodne zaburzenia poznawcze to stan, w którym osoby doświadczają problemów z pamięcią i myśleniem, ale w stopniu mniejszym niż w przypadku demencji. Te trudności mogą być związane z uszkodzeniami naczyń krwionośnych w mózgu, które wpływają na jego prawidłowe funkcjonowanie. W badaniu tym oceniana jest skuteczność leku o nazwie alfoscerat choliny, który jest substancją pomagającą w produkcji acetylocholiny - związku chemicznego ważnego dla prawidłowego funkcjonowania mózgu, szczególnie w procesach związanych z pamięcią i uczeniem się.
Celem badania jest sprawdzenie, czy alfoscerat choliny może spowolnić lub zatrzymać kurczenie się ważnych obszarów mózgu, takich jak hipokamp (struktura odpowiedzialna za pamięć), kora śródwęchowa oraz inne części mózgu u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, które mają również uszkodzenia naczyń krwionośnych. Badanie obejmuje również ocenę poszerzania się komór mózgowych, co może wskazywać na postępujące zmiany w mózgu.
Podczas badania uczestnicy będą regularnie poddawani rezonansowi magnetycznemu (MRI), który pozwala na szczegółowe obrazowanie mózgu i pomiar zmian w jego strukturze. Dodatkowo przeprowadzane będą testy neuropsychologiczne, które oceniają różne funkcje poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, zdolności językowe oraz konstruktywno-wzrokowe. Badanie będzie również obejmować ocenę codziennego funkcjonowania uczestników oraz zmian w nastroju i motywacji za pomocą specjalistycznych testów.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
19 kryteriów
- Pacjent musi mieć łagodne zaburzenia poznawcze, czyli niewielkie problemy z pamięcią i myśleniem
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać zgodę na udział w badaniu, a także musi ją podpisać członek rodziny lub opiekun
- Wiek pacjenta musi wynosić 65 lat lub więcej
- Pacjent musi mieć problemy z pamięcią potwierdzone testami psychologicznymi:
- Test MMSE (test sprawdzający podstawowe funkcje umysłowe) z wynikiem 24 punkty lub mniej
- Skala CDR (ocena stopnia otępienia) z wynikiem 0,5
- Pacjent musi mieć wystarczające wykształcenie, aby móc czytać, pisać i skutecznie się komunikować
- Pacjent musi być samodzielny w codziennych czynnościach - w domu, pracy i kontaktach społecznych
- Pacjent musi być chętny do współpracy i zdolny do ukończenia wszystkich części badania samodzielnie lub z pomocą członka rodziny
- Pacjent musi mieszkać z członkiem rodziny lub opiekunem, lub być z nim w regularnym kontakcie, który będzie pomagał w ocenie skuteczności leczenia
- Pacjent musi mieć wykonane badanie MRI (rezonans magnetyczny) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjent musi mieć co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka chorób naczyniowych:
- Nadciśnienie tętnicze - wysokie ciśnienie krwi
- Cukrzyca - wysoki poziom cukru we krwi
- Otyłość - nadwaga
- Choroby serca (np. migotanie przedsionków - nieregularne bicie serca)
- Dyslipidemia - nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi
- Hiperhomocysteinemia - podwyższony poziom homocysteiny we krwi
- Palenie tytoniu
- Poprzednie incydenty naczyniowo-mózgowe - wcześniejsze udary lub zawały
- Historia rodzinna chorób serca i naczyń mózgowych
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
14 kryteriów
- Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
- Jeśli karmisz piersią
- Jeśli masz alergię na substancję czynną lub inne składniki leku, czyli niepożądaną reakcję organizmu na dany składnik
- Jeśli masz poważne choroby serca, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badania
- Jeśli masz niewydolność nerek, czyli gdy nerki nie pracują prawidłowo i nie mogą usuwać szkodliwych substancji z organizmu
- Jeśli masz niewydolność wątroby, czyli gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
- Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym preparatem, czyli wpływać na jego działanie
- Jeśli masz demencję w zaawansowanym stadium, czyli poważne pogorszenie funkcji umysłowych
- Jeśli masz inne choroby neurologiczne, czyli dotyczące układu nerwowego, które mogą wpływać na wyniki badania
- Jeśli masz choroby psychiatryczne, czyli zaburzenia psychiczne, które nie są kontrolowane
- Jeśli masz problemy z piciem alkoholu lub używaniem narkotyków
- Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
- Jeśli nie jesteś w stanie podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
- Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Alfosceran choliny to lek należący do grupy prekursorów cholinergicznych, który ma na celu wspomaganie funkcji mózgu. Ten lek pomaga w produkcji acetylocholiny - ważnej substancji chemicznej w mózgu, która odgrywa kluczową rolę w procesach pamięci i uczenia się. Alfosceran choliny może pomóc w spowolnieniu zmian zachodzących w mózgu u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. W tym badaniu lek jest stosowany w celu sprawdzenia, czy może zatrzymać lub spowolnić kurczenie się ważnych obszarów mózgu, takich jak hipokamp i kora mózgowa, które są odpowiedzialne za pamięć i myślenie. Lek może również pomóc w ochronie przed dalszym pogorszeniem funkcji poznawczych u pacjentów, którzy mają problemy z pamięcią związane z uszkodzeniem naczyń krwionośnych w mózgu.
Co już wiadomo o tej terapii
Choline Alfoscerate – Lek dostępny w postaci kapsułek do połykania lub roztworu do wstrzykiwania, który jest obecnie przedmiotem badań klinicznych nad jego skutecznością w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest spowolnienie lub zatrzymanie procesu zaniku tkanki mózgowej u pacjentów z łagodnymi problemami z pamięcią i myśleniem, szczególnie gdy towarzyszą im uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu. Substancja ta działa jako prekursor choliny, co oznacza, że po podaniu przekształca się w acetylocholinę - ważny neuroprzekaźnik odpowiedzialny za prawidłowe funkcjonowanie pamięci i procesów poznawczych, a farmakologicznie klasyfikowana jest jako lek nootropowy wpływający na układy neuroprzekaźnikowe mózgu.
Badane choroby
Łagodne zaburzenia poznawcze – Choroba charakteryzuje się stopniowym pogorszeniem funkcji poznawczych, które wykracza poza normalne zmiany związane z wiekiem, ale nie spełnia kryteriów demencji. Pacjenci doświadczają trudności z pamięcią, uwagą, funkcjami wykonawczymi oraz zdolnościami wzrokowo-konstrukcyjnymi. W przebiegu choroby dochodzi do postępującego zaniku struktur mózgowych, szczególnie hipokampa i kory śródwęchowej. Choroba często współwystępuje z uszkodzeniami naczyniowymi mózgu. Zmiany obejmują również poszerzenie komór mózgowych oraz zanik tkanki nerwowej w różnych obszarach neokorteksu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-520685-21-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorUniversita' Degli Studi Di Camerino
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?