Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Nie rekrutuje
Badanie wpływu dapagliflozyny i balcinrenonu na pacjentów powyżej 50. roku życia z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, które mają co najmniej 50 lat. Celem badania jest sprawdzenie, jak leki dapagliflozyna i balcinrenon wpływają na gospodarkę płynami i elektrolitami oraz metabolizm energii w organizmie. Dapagliflozyna to lek w postaci tabletek powlekanych, który pomaga zwiększyć wydalanie glukozy z moczem. Balcinrenon to syntetyczny związek chemiczny w postaci kapsułek, który również jest badany pod kątem jego działania na organizm.
W badaniu uczestnicy będą przyjmować dapagliflozynę samodzielnie lub w połączeniu z balcinrenonem, a także balcinrenon z placebo. Placebo to substancja, która nie zawiera aktywnego leku i jest używana do porównań. Badanie ma na celu wykazanie, że balcinrenon może wspierać korzystne działanie dapagliflozyny w zwiększaniu wydalania glukozy z moczem przez 24 godziny. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 32 tygodni, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany.
Podczas badania będą mierzone różne parametry, takie jak zmiany w wydalaniu glukozy, sodu i innych substancji z moczem, a także zmiany w zawartości wody w mięśniach i poziomach różnych związków chemicznych we krwi. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w leczeniu osób z przewlekłą chorobą nerek.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjenci muszą mieć więcej niż 50 lat.
- Diagnoza przewlekłej choroby nerek z wartością eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) między 30 a 60 mL/min/1,73m².
- Poziom potasu (K+) we krwi powinien wynosić od 3,5 do 5,0 mmol/L w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Poziom sodu (Na+) we krwi powinien być w normalnym zakresie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 2, może być leczony metforminą, sulfonylomocznikami, inhibitorami DPP4 lub ich kombinacjami, z lub bez insuliny. Dawkowanie tych leków powinno być stabilne przez 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Brak zmian w leczeniu podstawowym przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Indeks masy ciała (BMI) musi być mniejszy niż 40 kg/m².
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być gotowe do stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
- Chęć uczestnictwa i zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Osoby z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 nie mogą uczestniczyć w badaniu. To oznacza, że ich nerki nie działają tak dobrze, jak powinny.
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
- Osoby, które należą do określonych grup klinicznych, mogą być wykluczone z badania. Grupy kliniczne to kategorie, które pomagają określić, kto może uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa ludzi, którzy mogą być bardziej narażeni na ryzyko zdrowotne.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Klinikum Nuernberg
Zweryfikowany ośrodek
Norymberga, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Dapagliflozin
to lek stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek. Pomaga zwiększyć wydalanie glukozy przez nerki, co może być korzystne dla pacjentów z tą chorobą. W badaniu sprawdzane jest, jak ten lek wpływa na gospodarkę płynami i elektrolitami oraz metabolizm energii.
Balcinrenone
to lek badany w połączeniu z dapagliflozinem. Jego rolą jest wspomaganie działania dapagliflozinu, szczególnie w kontekście wydalania glukozy przez nerki. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy balcinrenone może zachować korzystne efekty działania dapagliflozinu.
Co już wiadomo o tej terapii
Dapagliflozyna
Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu przewlekłej choroby nerek w stadium 3. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego wpływu na gospodarkę płynami i elektrolitami oraz metabolizm energetyczny. Działa poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem, co pomaga w regulacji poziomu cukru we krwi. Należy do klasy farmakologicznej inhibitorów SGLT2, które są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 i chorób nerek.
Balcinrenon
Ten lek jest również podawany doustnie i jest badany w kontekście przewlekłej choroby nerek. Jego status w medycynie jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie analizuje się jego zdolność do wspomagania działania dapagliflozyny. Balcinrenon działa poprzez mechanizmy, które mogą wspierać wydalanie glukozy z moczem, co jest korzystne dla pacjentów z zaburzeniami nerkowymi. Jest klasyfikowany jako antagonista receptorów mineralokortykoidowych, co oznacza, że może wpływać na równowagę elektrolitową w organizmie.
Badane choroby
Przewlekła choroba nerek w stadium 3 – Jest to stan, w którym nerki są uszkodzone i nie działają prawidłowo, co prowadzi do umiarkowanego spadku ich funkcji. W stadium 3 choroby przewlekłej nerek, filtracja kłębuszkowa (GFR) wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m², co oznacza, że nerki nie są w stanie skutecznie usuwać odpadów i nadmiaru płynów z organizmu. Może to prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, obrzęki, problemy z oddawaniem moczu oraz podwyższone ciśnienie krwi. Choroba ta często postępuje powoli, a jej rozwój może być niezauważalny przez długi czas. W miarę postępu choroby, ryzyko powikłań, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, wzrasta. Regularne monitorowanie funkcji nerek jest kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516032-10-00Kod protokołuCT114-2022-01Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorKlinikum Nuernberg
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?