Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie wpływu FDY-5301 na pacjentów z zawałem serca (STEMI)
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z zawałem serca typu STEMI, co oznacza, że występuje u nich specyficzny wzór na elektrokardiogramie (EKG) wskazujący na poważne uszkodzenie serca. Celem badania jest ocena wpływu leku o nazwie kodowej FDY-5301, który zawiera jodek sodu, na zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz wystąpienia niewydolności serca u tych pacjentów. Lek ten jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma FDY-5301, a druga placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepym".
Badanie potrwa do 12 miesięcy, a jego wyniki będą oceniane na podstawie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz przypadków niewydolności serca wśród uczestników. Dodatkowo, będą monitorowane inne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak ponowny zawał serca czy zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji. Wyniki te pomogą określić, czy FDY-5301 jest skuteczny w poprawie zdrowia pacjentów po zawale serca typu STEMI.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Musisz mieć co najmniej 18 lat.
- Musisz mieć zdiagnozowany zawał serca z uniesieniem odcinka ST w przedniej części serca. To oznacza, że masz objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, ból szczęki, ból ramienia, nadmierne pocenie się lub inne podobne objawy. Dodatkowo, badanie EKG (elektrokardiogram) musi wykazać określone zmiany w zapisie serca.
- Planowane jest wykonanie pierwotnej angioplastyki wieńcowej w ciągu 6 godzin od momentu, gdy objawy stały się na tyle poważne, że zdecydowałeś się szukać pomocy medycznej z powodu zawału serca. Angioplastyka wieńcowa to zabieg, który pomaga otworzyć zablokowane naczynia krwionośne w sercu.
- Musisz wyrazić zgodę na udział w badaniu, a zgoda ta musi być zatwierdzona przez odpowiednią komisję etyczną.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent nie może mieć innego poważnego schorzenia serca, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
- Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
- Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
- Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent nie może mieć choroby nowotworowej, która wymaga aktywnego leczenia.
- Pacjent nie może mieć poważnych problemów z układem odpornościowym.
- Pacjent nie może mieć historii udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Turyn, WłochyAzienda Ospedaliero Universitaria Parma
Zweryfikowany ośrodekParma, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
FDY-5301 to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest podawany dożylnie pacjentom, którzy przeszli zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w przedniej części serca. Celem stosowania tego leku jest ocena jego wpływu na zmniejszenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz występowania niewydolności serca u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI).
Co już wiadomo o tej terapii
FDY-5301 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest ocena wpływu na śmiertelność sercowo-naczyniową i zdarzenia związane z niewydolnością serca u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST przedniej ściany. Mechanizm działania leku polega na interakcji z określonymi receptorami w sercu, co może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń mięśnia sercowego. FDY-5301 jest klasyfikowany jako lek kardiologiczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.
Badane choroby
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przedniej ściany – Jest to rodzaj zawału serca, który dotyczy przedniej ściany serca i charakteryzuje się uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie. Zawał ten jest wynikiem nagłego zablokowania przepływu krwi w jednej z głównych tętnic wieńcowych, co prowadzi do uszkodzenia mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, duszność, pocenie się i uczucie lęku. W miarę postępu zawału, uszkodzenie serca może prowadzić do niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa, aby zminimalizować uszkodzenia serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514372-40-00Kod protokołuFDY-5301-302Planowana liczba uczestników2 351 osóbSponsorFaraday Pharmaceuticals Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?