Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Zweryfikowany ośrodek
Biberach an der Riß, Niemcy
Nie rekrutuje
Badanie wpływu jedzenia na działanie dwóch form tabletek nerandomilast u zdrowych dorosłych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
To jest badanie nad nerandomilastem, lekiem stosowanym w leczeniu różnych schorzeń. Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych postaci tabletek nerandomilastu oraz zbadanie wpływu jedzenia na sposób, w jaki organizm wchłania i przetwarza nową postać tego leku. Uczestnikami są zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, którzy będą przyjmować lek doustnie w różnych warunkach.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, co oznacza, że kolejność przyjmowania różnych postaci leku będzie losowa dla każdego uczestnika. Jest to również badanie otwarte, w którym zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaką postać leku przyjmuje dana osoba. Każdy uczestnik będzie brał lek w trzech różnych sytuacjach - będą to różne postaci tabletek oraz jedna z postaci przyjmowana z jedzeniem i bez jedzenia. Między każdym przyjęciem leku będzie przerwa, aby organizm mógł całkowicie usunąć poprzednią dawkę.
W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć, jak szybko i w jakiej ilości lek dostaje się do krwi oraz jak długo pozostaje w organizmie. Te pomiary pomogą naukowcom zrozumieć, czy nowa postać tabletek działa podobnie do już istniejącej oraz czy jedzenie wpływa na wchłanianie leku. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały okres trwania badania.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Musisz być zdrową osobą według oceny lekarza prowadzącego badanie, na podstawie kompletnej historii medycznej, badania fizycznego, pomiaru funkcji życiowych (ciśnienie krwi i tętno), EKG (badanie elektryczne serca) oraz badań laboratoryjnych
- Musisz mieć od 18 do 55 lat włącznie
- Twoje BMI (wskaźnik masy ciała - stosunek wagi do wzrostu) musi wynosić od 18,5 do 29,9 kg/m² włącznie
- Musisz podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przed przyjęciem do badania
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia do badania
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - ciąża oznacza oczekiwanie dziecka, a karmienie piersią to karmienie niemowlęcia mlekiem matki
- Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami - są to ważne narządy w organizmie odpowiedzialne za pompowanie krwi, przetwarzanie substancji oraz filtrowanie odpadów
- Jeśli przyjmujesz inne leki na stałe - mogą one wpływać na wyniki badania
- Jeśli masz uczulenia na składniki badanego leku - uczulenie to nadmierna reakcja organizmu na określoną substancję
- Jeśli pijesz alkohol regularnie lub w dużych ilościach - alkohol może wpływać na sposób działania leku w organizmie
- Jeśli palisz papierosy lub używasz innych produktów tytoniowych - mogą one zmieniać sposób działania leku
- Jeśli masz problemy z jelitami lub żołądkiem - te części układu trawiennego odpowiadają za trawienie i wchłanianie pokarmów oraz leków
- Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie - badanie kliniczne to badanie sprawdzające działanie nowych leków na ludziach
- Jeśli masz problemy psychiczne wymagające leczenia - mogą one wpływać na Twoją zdolność do uczestnictwa w badaniu
- Jeśli masz choroby zakaźne takie jak wirusowe zapalenie wątroby czy HIV - są to choroby wywoływane przez wirusy, które mogą osłabiać system odpornościowy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nerandomilast to lek, który jest badany w dwóch różnych postaciach (formulacjach). W tym badaniu klinicznym porównuje się, jak organizm wchłania i przetwarza te dwie różne wersje leku. Jedna z nich to nowa formulacja, która może być lepiej tolerowana przez pacjentów lub bardziej skuteczna. Lek ten jest podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek. Badacze chcą sprawdzić, czy jedzenie wpływa na to, jak dobrze organizm wchłania nową wersję tego leku, ponieważ niektóre leki działają inaczej, gdy są przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
Co już wiadomo o tej terapii
Nerandomilast – Jest to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletek, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny dla pacjentów. Substancja ta działa poprzez blokowanie określonych receptorów w komórkach odpornościowych, co może pomóc w leczeniu chorób zapalnych i alergicznych. Nerandomilast należy do grupy leków przeciwzapalnych i jest badany pod kątem możliwości zastosowania w terapii schorzeń układu oddechowego oraz innych stanów zapalnych. W obecnych badaniach naukowcy sprawdzają, jak różne postacie leku są wchłaniane przez organizm oraz czy jedzenie wpływa na skuteczność jego działania.
Badane choroby
To nie jest badanie nad chorobami - to jest badanie z udziałem zdrowych ochotników. Badanie koncentruje się na testowaniu dwóch różnych postaci leku nerandomilast i wpływu pożywienia na jego farmakokinetykę po podaniu doustnym. Nie ma żadnych chorób do opisania w tym przypadku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511245-18-00Kod protokołu1305-0029Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?