Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu kwasu gamma-hydroksymasłowego na jakość snu u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii.

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych przebywających na oddziale intensywnej terapii, u których występuje zaburzenie snu po dłuższym pobycie w szpitalu. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany dożylnie gamma-hydroxybutyrate, znany również jako sodium oxybate, wpływa na wydłużenie fazy sen głęboki, czyli najgłębszego etapu snu, u pacjentów w stanie krytycznym. W procesie tym porównywane są efekty działania leku oraz placebo.

W trakcie badania uczestnicy otrzymują preparat podawany drogą dożylną, co oznacza wprowadzenie substancji bezpośrednio do krwi za pomocą kroplówki. Monitorowanie przebiegu snu odbywa się za pomocą polisomnografii, czyli specjalistycznego badania rejestrującego różne aktywności organizmu podczas odpoczynku. Analizie podlegają parametry takie jak czas trwania poszczególnych faz snu, w tym faza REM, czyli faza szybkich ruchów gałek ocznych, oraz jakość odpoczynku nocnego.

Podczas obserwacji monitorowane są również inne aspekty stanu zdrowia, takie jak poziom czujności w ciągu dnia oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, na przykład morfina. Badanie obejmuje także śledzenie ewentualnych niepożądanych reakcji organizmu, w tym takich stanów jak hipokaliemia, czyli zbyt niski poziom potasu w krwi, nadnatremia, czyli zbyt wysoki poziom sodu, a także zmiany w ciśnieniu tętniczym czy tętnie, określanym jako bradykardia.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie substancji

    Podczas badania otrzymany zostanie podany dożylnie lek testowy lub placebo (substancja nieaktywna, czyli roztwór soli fizjologicznej NaCl 0,9%).

    W przypadku otrzymania leku testowego, zostanie podana dawka 9,5 g substancji o nazwie oksybat sodu (GHB) w formie roztworu do wstrzyknięcia do żyły.

  2. Krok 2

    Monitorowanie snu

    Przeprowadzona zostanie polisomnografia, czyli badanie polegające na rejestrowaniu aktywności mózgu oraz innych funkcji organizmu w celu dokładnej oceny faz snu.

    Badanie ma na celu ustalenie czasu trwania snu głębokiego (faza N3), a także monitorowanie innych etapów snu, takich jak sen lekki oraz faza REM (faza szybkiego poruszania gałek ocznych).

    Podczas badania rejestrowane będą również inne parametry, takie jak czas zasypiania, całkowity czas snu oraz częstotliwość wybudzeń.

  3. Krok 3

    Obserwacja stanu zdrowia i czujności

    Następnym etapem jest ocena czujności w ciągu dnia za pomocą specjalnych skal oraz testów sprawdzających zdolność do utrzymania stanu czuwania w poranek po badanej nocy.

    Monitorowane będzie również zużycie leków przeciwbólowych oraz stopień udziału w procesie rehabilitacji.

    Podczas całego procesu będzie dokonywana ocena występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak zmiany poziomu elektrolitów we krwi (sód i potas), dezorientacja psychiczna, pobudzenie, wysokie ciśnienie tętnicze lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat lub być starsza.
  • Pacjent musi przebywać w OIT (Oddział Intensywnej Terapii, czyli miejscu, gdzie pod opieką są osoby w stanie zagrożenia życia) przez więcej niż 48 godzin.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, co oznacza, że po otrzymaniu wszystkich informacji o badaniu, dobrowolnie zdecyduje się w nim wziąć udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Pacjent znajduje się w stanie niestabilnym, co oznacza, że jego parametry życiowe są zmienne i niepewne.
  • Wystąpił niedawny uraz głowy lub uszkodzenie układu nerwowego.
  • Występuje ciężne nadciśnienie tętnicze, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 180 mmHg), którego nie udaje się kontrolować za pomocą leków na nadciśnienie.
  • Występuje hipokaliemia, czyli zbyt niski poziom potasu we krwi, którego nie udało się wyrównać suplementacją.
  • U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się niedobór enzymu SSADH, co może prowadzić do niebezpiecznego gromadzenia się leku w organizmie ze względu na zaburzone procesy przemiany materii.
  • Pacjenci, którzy nie są podłączeni do respiratora, przyjmują w momencie badania opioidy (silne leki przeciwbólowe) lub barbiturany (leki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
  • Występuje hipernatremia (zbyt wysoki poziom sodu we krwi) lub hiperchloremia (zbyt wysoki poziom chloru we krwi).
  • Występuje niewydolność wątroby (oceniana w skali Child-Pugh jako stopień B lub C), czyli osłabiona funkcja wątroby.
  • Występują zaburzenia przewodzenia w sercu, czyli problemy z przesyłaniem sygnałów elektrycznych odpowiedzialnych za rytm pracy serca.
  • Występuje zespół obturacyjnego bezdechu sennego, czyli sytuacja, w której podczas snu dochodzi do wielokrotnych przerw w oddychaniu.
  • Pacjent stosuje ograniczenie spożycia sodu, czyli przyjmuje mniej niż 3 gramy soli na dobę.
  • Brak ubezpieczenia społecznego lub korzystanie ze świadczeń pomocy medycznej państwa (AME).
  • Występuje głęboka sedacja, czyli stan bardzo silnego otępienia lub uśpienia, określany wskaźnikiem RASS poniżej -2.
  • Występuje dezorientacja psychiczna, potwierdzona testem CAM-ICU (narzędzie służące do wykrywania majaczenia u pacjentów na oddziale intensywnej terapii).
  • Pacjent jest w stanie terminalnym (bliskim śmierci) lub istnieje wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 48 godzin.
  • Pacjent jest objęty ochroną prawną, taką jak opieka kuratora lub ustanowienie opiekuna prawnego.
  • Pacjent bierze barbiturany w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zaburzeń snu, majaczenia lub sedacji na oddziale intensywnej terapii.
  • Znana jest alergia na lek o nazwie Gamma-Hydroksymaślan (GHB) lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze użyte do jego przygotowania.
  • Istnieje techniczna niemożliwość przeprowadzenia polisomnografii, czyli badania rejestrującego aktywność mózgu, oddechu i innych funkcji organizmu podczas snu.
  • U kobiet w wieku rozrodczym występuje dodatni wynik testu na ciążę lub pacjentki są karmiące piersią.
  • Pacjent został już wcześniej włączony do tego samego badania.
  • Występuje historia przewlekłego alkoholizmu.
  • Występuje niekontrolowana padaczka, czyli drgawki, których nie udaje się opanować mimo stosowania odpowiednich leków przeciwpadaczkowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Oksybat sodu to lek podawany dożylnie, który ma na celu wydłużenie czasu trwania głębokiej fazy snu u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • NaCl 0.9%

    Jest to roztwór soli podawany dożylnie, który w tym badaniu pełni rolę substancji nieaktywnej, czyli placebo. Substancja ta nie posiada właściwości leczniczych i służy jedynie do porównania efektów badanego leku. Jest to powszechnie stosowany płyn, który nie wpływa bezpośrednio na procesy biologiczne organizmu.

  • Oksybat sodu

    Ten lek podawany jest w formie roztworu do bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły, aby wspomóc sen u pacjentów w stanie ciężkim. Jest to substancja znana w medycynie, która działa na układ nerwowy poprzez wpływ na konkretne receptory w mózgu, co pomaga wywołać i pogłębić fazę snu. Klasyfikuje się go jako środek oddziałujący na ośrodkowy układ nerwowy, który ma za zadanie poprawić jakość wypoczynku organizmu.

Badane choroby

Zaburzenia snu - Są to zaburzenia wpływające na naturalny cykl odpoczynku organizmu. W warunkach intensywnej terapii mogą one objawiać się problemami z zasypianiem lub częstym wybudzaniem się w nocy. Proces ten może prowadzić do fragmentacji snu i braku odpowiednich faz regeneracji. Pacjenci mogą doświadczać zmian w strukturze snu, co obejmuje skrócony czas trwania fazy głębokiej oraz fazy szybkich ruchów gałek ocznych. Zaburzenia te wpływają na ogólną jakość nocnego odpoczynku oraz poziom czujności w ciągu dnia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521967-11-00Kod protokołuAPHP241595Planowana liczba uczestników24 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).