Badanie wpływu kwasu traneksamowego na krwawienie u pacjentów z rozrusznikiem serca przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
To jest badanie kliniczne dotyczące pacjentów, którzy potrzebują wszczepienia rozrusznika serca i jednocześnie przyjmują leki zapobiegające krzepnięciu krwi, w szczególności acenokumarol. Rozrusznik serca to małe urządzenie medyczne, które pomaga regulować rytm serca. Acenokumarol to lek przeciwkrzepliwy, który zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie leku o nazwie kwas traneksamowy może zmniejszyć ryzyko krwawienia i powstawania krwiaków u pacjentów przyjmujących acenokumarol podczas wszczepienia rozrusznika serca. Kwas traneksamowy to lek, który pomaga zatrzymać krwawienie poprzez wspieranie naturalnego procesu krzepnięcia krwi. W badaniu porównuje się skuteczność tego leku z placebo, aby sprawdzić, czy rzeczywiście zmniejsza on problemy związane z krwawieniem.
Podczas badania pacjenci otrzymają kwas traneksamowy lub placebo podawane miejscowo na skórę w okolicy zabiegu. Lekarze będą obserwować, czy wystąpią powikłania związane z krwawieniem, krwiaki (nagromadzenia krwi pod skórą), infekcje, oraz czy pacjenci będą potrzebować dodatkowych leków lub produktów krwiopochodnych. Będą także monitorować czas trwania zabiegu, długość pobytu w szpitalu i ewentualne powikłania związane z zakrzepami.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Pacjent musi być osobą dorosłą - mieć ukończone 18 lat lub więcej
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Pacjent musi przechodzić zabieg wszczepienia stałego rozrusznika serca - jest to małe urządzenie wszczepianych pod skórę, które pomaga sercu bić w prawidłowym rytmie
- Pacjent musi przyjmować przed zabiegiem leki przeciwzakrzepowe zawierające acenokumarol - są to leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia i zapobiegają powstawaniu skrzeplin
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
13 kryteriów
- Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - ze względu na bezpieczeństwo matki i dziecka
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania kwasu traneksamowego - czyli sytuacje, w których ten lek może być niebezpieczny. Kwas traneksamowy to lek, który pomaga zatrzymać krwawienie
- Osoby z historią zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej - czyli wcześniejszymi problemami z zakrzepami krwi w żyłach lub płucach
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - gdy nerki nie działają prawidłowo i nie potrafią wydalać substancji z organizmu
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi niezwiązanymi z przyjmowaniem acenocumarolu - problemy z krzepnięciem, które nie wynikają z tego konkretnego leku rozrzedzającego krew
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby - gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
- Osoby z chorobą nowotworową w aktywnej fazie leczenia - pacjenci obecnie leczeni z powodu raka
- Pacjenci z zaburzeniami widzenia kolorów związanymi z problemami siatkówki oka
- Osoby przyjmujące jednocześnie inne leki wpływające na krzepnięcie krwi, oprócz acenocumarolu
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na kwas traneksamowy lub którykolwiek ze składników leku
- Osoby, które nie wyrażą świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają zrozumienie celów i procedur badania
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Kwas traneksamowy
to lek, który pomaga zatrzymać krwawienie poprzez wspomaganie procesu krzepnięcia krwi. W tym badaniu jest stosowany miejscowo (nakładany bezpośrednio na skórę) w obszarze, gdzie wszczepiany jest rozrusznik serca. Celem tego leku jest zmniejszenie ryzyka krwawienia i powstawania krwiaków pod skórą po zabiegu u pacjentów, którzy przyjmują leki rozrzedzające krew.
Acenocumarol
to lek rozrzedzający krew, który zapobiega powstawaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Pacjenci w tym badaniu już przyjmują ten lek przed zabiegiem wszczepienia rozrusznika serca. Lek ten zwiększa ryzyko krwawienia podczas i po zabiegach chirurgicznych, dlatego badacze sprawdzają, czy kwas traneksamowy może pomóc zmniejszyć to ryzyko.
Co już wiadomo o tej terapii
Kwas traneksamowy
Lek przeciwkrwotoczny dostępny w formie roztworu do miejscowego stosowania, który jest nakładany bezpośrednio na miejsce zabiegu chirurgicznego. Substancja ta jest dobrze znana i szeroko stosowana w medycynie jako skuteczny środek zmniejszający krwawienie podczas i po operacjach. Kwas traneksamowy działa poprzez blokowanie procesu rozpuszczania skrzepów krwi, co pomaga utrzymać szczelność naczyń krwionośnych i zmniejsza ryzyko powstawania krwiaków. W przypadku pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew, którym wszczepiane są rozruszniki serca, miejscowe stosowanie tego leku może znacząco zmniejszyć ryzyko powikłań krwotocznych po zabiegu.
Acenocoumarol
Doustny lek przeciwzakrzepowy należący do grupy antagonistów witaminy K, który jest przyjmowany w formie tabletek. Jest to dobrze poznany i często stosowany w praktyce klinicznej lek służący do długotrwałego zapobiegania zakrzepom krwi u pacjentów z różnymi schorzeniami serca i naczyń. Acenocoumarol działa poprzez blokowanie wytwarzania w wątrobie białek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co sprawia, że krew staje się bardziej płynna i mniej skłonna do tworzenia skrzepów. Chociaż lek ten skutecznie chroni przed zakrzepami, zwiększa jednocześnie ryzyko krwawień podczas zabiegów chirurgicznych, w tym podczas wszczepienia rozrusznika serca.
Badane choroby
Zaburzenia krzepnięcia krwi związane z antykoagulacją
Stan patologiczny charakteryzujący się zwiększonym ryzykiem krwawień w wyniku stosowania leków zmniejszających zdolność krzepnięcia krwi. Acenocumarol, będący antagonistą witaminy K, blokuje syntezę czynników krzepnięcia w wątrobie, co prowadzi do wydłużenia czasu krzepnięcia. U pacjentów przyjmujących ten lek może dochodzić do samoistnych krwawień lub krwotoków po niewielkich urazach. Szczególnie narażone są miejsca po zabiegach chirurgicznych, gdzie może dochodzić do powstawania krwiaków podskórnych i głębokich. Zaburzenie to wpływa na równowagę między procesami krzepnięcia a fibrynolizy w organizmie.
Zakażenia ran pooperacyjnych
Proces chorobowy polegający na namnażaniu się mikroorganizmów chorobotwórczych w miejscu wykonanej operacji. Zakażenie rozwija się stopniowo, począwszy od kolonizacji bakterii na powierzchni rany, poprzez ich penetrację do głębszych tkanek. W pierwszej fazie dochodzi do miejscowego stanu zapalnego z zaczerwienieniem, obrzękiem i bólem. Następnie może rozwijać się ropny proces zapalny z wytwarzaniem ropy i martwicy tkanek. W przypadkach zaawansowanych zakażenie może rozprzestrzeniać się na okoliczne struktury anatomiczne. Proces ten jest związany z odpowiedzią immunologiczną organizmu na obecność patogenów.
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Grupa schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym tworzeniem się skrzeplin w układzie krążenia. Proces rozpoczyna się od aktywacji płytek krwi i kaskady krzepnięcia, prowadząc do formowania się zakrzepu w świetle naczynia krwionośnego. Skrzeplina może powstawać w miejscu uszkodzenia ściany naczynia lub w wyniku zaburzeń przepływu krwi. W kolejnym etapie może dojść do oderwania się fragmentu skrzepliny i jej przemieszczenia z krwią do innych części układu krążenia. Zator może zablokować światło mniejszego naczynia, powodując niedokrwienie zaopatrywanej przez nie tkanki. Ten proces może dotyczyć różnych narządów, w zależności od lokalizacji pierwotnego zakrzepu.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?