Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Mediolan, Włochy
Wkrótce rekrutacja
Badanie wpływu metforminy i ograniczonego czasowo jedzenia na raka piersi inwazyjnego i raka przewodowego in situ u pacjentek z rakiem luminalnym.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia kobiet z rakiem piersi. W szczególności skupia się na dwóch typach: inwazyjnym raku piersi oraz przewodowym raku in situ. Celem badania jest ocena wpływu połączenia metforminy i przedłużonego postu nocnego na zmiany w tkance nowotworowej. Metformina to lek często stosowany w leczeniu cukrzycy, który w tym przypadku jest badany pod kątem jego potencjalnego wpływu na komórki nowotworowe.
W badaniu uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie przyjmować metforminę w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, a druga grupa otrzyma placebo. Dodatkowo, uczestniczki będą stosować post nocny trwający co najmniej 16 godzin. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego podejścia, w tym wpływu na wskaźnik Ki67, który jest używany do oceny aktywności komórek nowotworowych.
Przebieg badania obejmuje okres przedoperacyjny, w którym uczestniczki będą przyjmować leki i stosować się do zaleceń dotyczących postu. Po zakończeniu tego okresu, zostaną przeprowadzone operacje, a próbki tkanki nowotworowej zostaną zbadane pod kątem zmian. Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie metforminy i postu może wpłynąć na rozwój nowotworu i czy jest to bezpieczne dla pacjentek.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Kobiety z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi (ER+ve) i/lub progesteronowymi (PgR+ve) w co najmniej 1% komórek, które są kandydatkami do planowanej operacji i nie wymagają leczenia przedoperacyjnego. Kobiety z większymi guzami, które odmawiają chemioterapii przedoperacyjnej, również mogą być kwalifikowane. Kobiety z rakiem piersi HER2+ve (cT1, cN0) i rakiem przewodowym in situ (DCIS) również mogą uczestniczyć.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Status wydolności fizycznej według skali ECOG 0 lub 1 (co oznacza, że pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami).
- Normalna funkcja narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
- Leukocyty (białe krwinki) co najmniej 3,000/mikrolitr
- Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,500/mikrolitr
- Płytki krwi co najmniej 100,000/mikrolitr
- Poziom enzymów wątrobowych AST (SGOT) i ALT (SGPT) nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy
- Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) powyżej 45 mL/min
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji, takiej jak metoda barierowa lub abstynencja, przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w badaniu, musi natychmiast poinformować lekarza prowadzącego badanie.
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
- Osoby, które nie mają zdiagnozowanego raka piersi typu luminalnego lub raka przewodowego in situ, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym wieku.
- Osoby należące do wrażliwych grup populacji, które wymagają dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Metformina
to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. W badaniu klinicznym jest używany w celu oceny jego wpływu na zmiany w indeksie Ki67 w tkance nowotworowej u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ. Metformina może pomóc w regulacji poziomu cukru we krwi i ma potencjalne działanie przeciwnowotworowe.
Prolongowane nocne posty
to strategia polegająca na wydłużeniu okresu bez jedzenia do co najmniej 16 godzin w ciągu doby. W badaniu klinicznym ta metoda jest stosowana w połączeniu z metforminą, aby ocenić jej wpływ na zmiany w indeksie Ki67 w tkance nowotworowej. Celem jest zbadanie, czy dłuższe okresy postu mogą mieć korzystny wpływ na rozwój nowotworu.
Co już wiadomo o tej terapii
Metformina – Metformina jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w leczeniu cukrzycy typu 2, a także badana w kontekście innych schorzeń, takich jak rak piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę poziomu cukru we krwi. Działa poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie i zwiększenie wrażliwości komórek na insulinę. Klasyfikowana jest jako lek przeciwcukrzycowy z grupy biguanidów.
Badane choroby
Inwazyjny rak piersi luminalny (ER+ i/lub PgR+ >=1%)
Jest to typ raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER) i/lub progesteronowych (PgR) w komórkach nowotworowych. Ten rodzaj raka często rośnie wolniej niż inne typy i może reagować na terapie hormonalne. Rozwija się w tkance gruczołowej piersi i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, jeśli nie jest leczony. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, ale z czasem mogą pojawić się guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi lub wydzielina z sutka.
Rak przewodowy in situ (DCIS)
Jest to wczesna forma raka piersi, w której komórki nowotworowe znajdują się w przewodach mlecznych, ale nie rozprzestrzeniły się poza nie. DCIS jest uważany za nieinwazyjny, co oznacza, że nie ma zdolności do przerzutów. Może być wykryty podczas rutynowych badań mammograficznych jako mikrozwapnienia. Bez leczenia może przekształcić się w inwazyjny rak piersi. Zazwyczaj nie powoduje objawów, ale czasami może być wyczuwalny jako guzek w piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518402-40-00Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorEnte Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?