Ziekenhuis Oost Limburg
Zweryfikowany ośrodek
Genk, Belgia
Nie rekrutuje
Badanie wpływu metyloprednizolonu na wczesny powrót do zdrowia po dużych operacjach chirurgicznych u pacjentów w wieku 60 lat i starszych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy wpływu kortykosteroidów na wczesny okres powrotu do zdrowia po poważnych operacjach chirurgicznych u osób starszych. Głównym lekiem stosowanym w badaniu jest metyloprednizolon (Solu-Medrol) podawany dożylnie wraz z roztworem chlorku sodu. Operacje objęte badaniem to między innymi: prostatektomia wykonywana metodą robotyczną, operacje naczyń obwodowych, pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacje płuc oraz zabiegi na jelicie grubym.
Celem badania jest sprawdzenie, jak umiarkowane dawki kortykosteroidów wpływają na stan pacjentów w okresie pooperacyjnym, ze szczególnym uwzględnieniem siły mięśniowej. W trakcie badania pacjenci otrzymają jednorazową dawkę leku lub placebo podawaną dożylnie podczas operacji. Maksymalna dawka leku wynosi 500 mg, a objętość podawanego roztworu soli fizjologicznej nie przekracza 200 ml.
W ramach obserwacji po zabiegu oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjenta, w tym funkcjonowanie mięśni, sprawność oddechowa, stan poznawczy oraz ogólne samopoczucie. Przeprowadzane będą również badania laboratoryjne krwi oraz ocena poziomu bólu i nudności pooperacyjnych. Wszystkie te pomiary mają na celu określenie skuteczności zastosowanego leczenia w procesie powrotu do zdrowia po operacji.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Wiek 60 lat lub więcej
- Pacjent zakwalifikowany do jednego z następujących zabiegów chirurgicznych:
- Prostatektomia radykalna wspomagana robotem (operacyjne usunięcie prostaty przy pomocy robota)
- Operacja naczyń obwodowych (bypass udowo-podkolanowy, bypass piszczelowy)
- Operacja pomostowania tętnic wieńcowych na pompie (operacja serca z użyciem krążenia pozaustrojowego)
- Operacja pomostowania tętnic wieńcowych bez pompy
- Torakoskopowa resekcja płuca (małoinwazyjna operacja usunięcia części płuca)
- Laparoskopowa operacja jelita grubego (małoinwazyjna operacja jelita)
- Małoinwazyjna operacja naprawy lub wymiany zastawki serca
- Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
12 kryteriów
- Pacjenci poniżej 60 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Osoby z przeciwwskazaniami do przyjmowania kortykosteroidów (leków steroidowych)
- Pacjenci, którzy przebyli inny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby z zaburzeniami mięśniowymi lub chorobami wpływającymi na siłę mięśni
- Pacjenci przyjmujący obecnie leki steroidowe z innych powodów medycznych
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca, nadciśnienie)
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwkrzepliwe
- Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
- Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym lub infekcją
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Kortykosteroidy
to grupa leków przeciwzapalnych, które naśladują działanie naturalnych hormonów produkowanych przez nadnercza. W tym badaniu klinicznym są one stosowane u starszych pacjentów podczas poważnych operacji. Leki te mogą pomóc zmniejszyć stan zapalny i przyspieszyć proces zdrowienia po operacji. Szczególną uwagę zwraca się na ich wpływ na siłę mięśni w okresie pooperacyjnym.
Placebo
to substancja nieaktywna, która wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest stosowana w badaniu jako punkt odniesienia, aby można było porównać skuteczność kortykosteroidów.
Co już wiadomo o tej terapii
Corticosteroids – Grupa leków przeciwzapalnych podawanych dożylnie w okresie okołooperacyjnym, stosowana w celu poprawy wczesnych wyników pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniu klinicznym CORTERAS oceniane są w kontekście wpływu na osłabienie mięśni po dużych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacje prostatektomii robotycznej, zabiegi naczyniowe czy operacje kardiochirurgiczne. Kortykosteroidy działają poprzez hamowanie reakcji zapalnej i modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może przyczynić się do szybszej rekonwalescencji po zabiegu. Leki te należą do grupy steroidów i są powszechnie stosowane w medycynie, szczególnie w sytuacjach wymagających szybkiego działania przeciwzapalnego i immunosupresyjnego.
Badane choroby
Osłabienie mięśni pooperacyjne
Stan występujący po zabiegach chirurgicznych, charakteryzujący się znacznym zmniejszeniem siły mięśniowej. Może objawiać się trudnościami w wykonywaniu podstawowych czynności fizycznych, takich jak wstawanie z łóżka czy chodzenie. Stan ten jest szczególnie zauważalny u pacjentów w wieku powyżej 60 lat poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym.
Pooperacyjna dysfunkcja płuc
Zaburzenie czynności układu oddechowego występujące po operacji, charakteryzujące się zmniejszoną pojemnością płuc i utrudnionym oddychaniem. Stan ten może objawiać się płytkim oddechem i zmniejszoną wydolnością oddechową. Często towarzyszy rozległym zabiegom chirurgicznym w obrębie klatki piersiowej.
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Dolegliwość występująca w pierwszych dobach po zabiegu operacyjnym, charakteryzująca się uczuciem mdłości i wymiotami. Jest częstym następstwem znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych. Stan ten może utrudniać przyjmowanie pokarmów i płynów oraz wpływać na komfort pacjenta.
Pooperacyjne zaburzenia poznawcze
Stan przejściowego pogorszenia funkcji poznawczych występujący po operacji, szczególnie u osób starszych. Może objawiać się dezorientacją, problemami z pamięcią i koncentracją. Zazwyczaj ustępuje stopniowo w okresie rekonwalescencji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517602-28-00Planowana liczba uczestników674 osobySponsorZiekenhuis Oost Limburg
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?