Region Oestergoetland
Zweryfikowany ośrodek
Linköping, Szwecja
Rekrutacja w tokuReakcja żałoby
Badanie wpływu PEX010 na zaburzenie przedłużonej żałoby u pacjentów z tym schorzeniem
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy osób cierpiących na zaburzenie przedłużonej żałoby. Jest to stan, w którym osoba przez dłuższy czas nie może poradzić sobie z utratą bliskiej osoby, co wpływa na jej codzienne funkcjonowanie. W ramach badania testowany będzie nowy lek o nazwie PEX010, który zawiera psylocybinę. Psylocybina to substancja pochodząca z grzybów, która jest badana pod kątem jej potencjalnego wpływu na zdrowie psychiczne.
Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie PEX010 może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z zaburzeniem przedłużonej żałoby. Uczestnicy badania będą przyjmować kapsułki zawierające psylocybinę w dawkach 1 mg lub 25 mg. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.
Przebieg badania obejmuje jednorazowe przyjęcie kapsułki, a następnie monitorowanie uczestników w celu oceny zmian w ich stanie psychicznym. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnej skali oceniającej nasilenie objawów żałoby. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy PEX010 może być skutecznym sposobem leczenia dla osób zmagających się z tym trudnym stanem emocjonalnym.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent musi mieć wynik PG13-R równy 30 lub wyższy. PG13-R to skala używana do oceny nasilenia zaburzenia przedłużonej żałoby.
- Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia. Ocenia się to na podstawie historii medycznej, badania EKG (elektrokardiogram, czyli badanie serca) oraz wyników badań laboratoryjnych. Badania te obejmują poziomy elektrolitów (sód, potas, chlorki, magnez, wapń, fosforany), GFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który ocenia funkcję nerek), kreatyninę, glukozę, pełną morfologię krwi, hemoglobinę, MCV (średnia objętość krwinki czerwonej), białe krwinki, płytki krwi, TSH (hormon stymulujący tarczycę), oraz panel wątrobowy, który obejmuje bilirubinę całkowitą, ALP (fosfataza alkaliczna), AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), GGT (gamma-glutamylotransferaza). Ostateczna decyzja należy do lekarza prowadzącego badanie.
- Pacjent musi być w odpowiednim przedziale wiekowym, który obejmuje osoby dorosłe i starsze.
- Badanie jest otwarte dla obu płci, zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zaburzenia przedłużonej żałoby, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
PEX010 to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest pomoc osobom cierpiącym na zaburzenie przedłużonej żałoby. Zaburzenie to charakteryzuje się intensywnym i długotrwałym smutkiem po stracie bliskiej osoby, który utrudnia codzienne funkcjonowanie. W trakcie badania sprawdzane jest, czy stosowanie PEX010 może zmniejszyć objawy tego zaburzenia, co oceniane jest za pomocą specjalnej skali do pomiaru żałoby. Lek jest podawany uczestnikom w kontrolowanych warunkach, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Co już wiadomo o tej terapii
PEX010 – PEX010 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia zaburzenia przedłużonej żałoby. W literaturze medycznej substancja ta jest na etapie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontrolowanych warunkach. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie objawów związanych z przedłużoną żałobą, co jest oceniane za pomocą zmienionego skali zaburzenia przedłużonej żałoby. Mechanizm działania PEX010 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale przypuszcza się, że wpływa na neuroprzekaźniki w mózgu, które są związane z regulacją emocji. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze jednoznacznie określona, ponieważ badania nad nim są w toku.
Badane choroby
Przedłużone zaburzenie żałoby – Jest to zaburzenie charakteryzujące się intensywnym i uporczywym smutkiem po stracie bliskiej osoby, które trwa dłużej niż oczekiwany okres żałoby. Osoby z tym zaburzeniem mogą odczuwać głęboki ból emocjonalny, trudności z akceptacją straty oraz poczucie pustki. Często występuje trudność w powrocie do codziennych czynności i zainteresowań. Objawy mogą obejmować także problemy ze snem, zmniejszenie apetytu oraz trudności z koncentracją. Zaburzenie to może prowadzić do izolacji społecznej i trudności w relacjach z innymi. W miarę upływu czasu, objawy mogą się nasilać, jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie działania wspierające.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518218-24-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorLinkopings Universitet
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?