Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu ponsegromabu na jakość życia i bezpieczeństwo u pacjentów z niewydolnością serca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca, co jest stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. W ramach badania testowany jest lek o nazwie ponsegromab (PF-06946860), który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem badania jest porównanie wpływu Ponsegromabu z placebo na stan zdrowia pacjentów z niewydolnością serca, w tym na ich jakość życia związaną ze zdrowiem.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, z których niektóre otrzymają ponsegromab, a inne placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki regularnie przez okres 22 tygodni. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym objawy, funkcjonowanie oraz bezpieczeństwo stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego wpływu ponsegromabu na jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, kliniczne dowody niewydolności serca oraz inne specyficzne wymagania zdrowotne.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z czterech grup badawczych, w tym grupy otrzymującej ponsegromab lub placebo.

    Leczenie polega na podawaniu ponsegromabu w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek jest podawany w formie wstrzyknięć podskórnych. Częstotliwość i dawka są określone przez protokół badania.

    Czas trwania podawania leku wynosi do 22 tygodni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w stanie zdrowia, w tym jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Oceny obejmują zmiany w wynikach testów, takich jak KCCQ-23, oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Badanie ma na celu ocenę zmian w jakości życia i bezpieczeństwa stosowania ponsegromabu w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zgody.
  • Kobiety mogą brać udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  • Uczestnicy muszą mieć kliniczne dowody na niewydolność serca (HF) z następującymi kryteriami:
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) poniżej 50% na ostatnim pomiarze w ciągu 12 miesięcy przed badaniem. Jeśli LVEF była stale poniżej 50% na wcześniejszych pomiarach, nie jest wymagany nowy pomiar.
  • Klasa II-IV według NYHA (New York Heart Association) podczas badania przesiewowego.
  • Dla głównej grupy: poziom NT-proBNP (peptyd natriuretyczny typu B) co najmniej 400 pg/mL podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie GDF-15 (czynnik wzrostu różnicowania 15) co najmniej 2000 pg/mL podczas badania przesiewowego.
  • Dla głównej grupy: wynik KCCQ-23 CSS (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City) poniżej 75 podczas badania przesiewowego.
  • Dla głównej grupy: dowody na kacheksję (utrata masy ciała) lub zmęczenie lub ograniczenia funkcjonalne, wykazane przez co najmniej jedno z poniższych podczas badania przesiewowego:
  • Nieobrzękowa, niezamierzona utrata masy ciała co najmniej 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecny BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 20 kg/m², związane z subiektywnym zmęczeniem lub brakiem apetytu.
  • Zmęczenie co najmniej 3 razy w tygodniu i co najmniej umiarkowanie dokuczliwe zmęczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni, oceniane za pomocą KCCQ-23 podczas badania przesiewowego.
  • Wynik poniżej 60 w domenie ograniczeń fizycznych KCCQ-23 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia i innych procedur badania (w tym, ale nie tylko, podskórnego wstrzyknięcia interwencji badawczej).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z niewydolnością serca nie mogą brać udziału w badaniu. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ponsegromab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Celem stosowania tego leku jest poprawa stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca, w tym ich objawów, funkcjonowania oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Ponsegromab – Ponsegromab jest lekiem podawanym podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest poprawa jakości życia i funkcji zdrowotnych u pacjentów z niewydolnością serca. Mechanizm działania ponsegromabu polega na modulacji specyficznych szlaków molekularnych związanych z funkcjonowaniem serca, co może prowadzić do poprawy objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny w terapii niewydolności serca.

Badane choroby

Niewydolność serca – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może rozwijać się stopniowo, gdy serce staje się coraz słabsze, lub nagle, w wyniku ostrego uszkodzenia. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Niewydolność serca może być spowodowana różnymi czynnikami, takimi jak choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze czy wady zastawek serca. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjent może wymagać częstszej opieki medycznej. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie stanu zdrowia są kluczowe dla zarządzania tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509747-27-00Kod protokołuC3651011Planowana liczba uczestników477 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).