Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn
Zweryfikowany ośrodek
Bonn, Niemcy
Wkrótce rekrutacja
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa JNJ-77242113 u dzieci z zaburzeniami układu odpornościowego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badania obejmują dzieci z Immune System Disorders, czyli zaburzeniami układu odpornościowego, które mogą powodować częste infekcje i problemy z gojeniem się ran. Uczestnicy będą przyjmować lek w postaci doustnej tabletki pokrytej cienką warstwą, zawierający substancję o nazwie kodowej JNJ-77242113, znany jako Icotrokinra. Tabletka jest przyjmowana ustnie i ma postać powlekanej tabletki, co ułatwia jej połykanie.
Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku. W trakcie trwania badania dzieci będą regularnie odwiedzać lekarza, podczas których będą wykonywane proste badania krwi i kontrolowane ewentualne niepożądane zdarzenia, czyli problemy zdrowotne, które mogą pojawić się w związku z przyjmowaniem leku. Badanie nie zawiera skomplikowanych procedur, a uczestnicy będą monitorowani w sposób zapewniający ich bezpieczeństwo.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Musisz mieć mniej niż 18 lat w momencie podania pierwszej dawki leku.
- Musisz ukończyć wszystkie dawki, które były zaplanowane w poprzednim badaniu z użyciem icotrokinra.
- Badacz musi uznać, że kontynuowanie terapii icotrokinra przyniosło Ci korzyść.
- Jeśli jesteś kobietą, musisz spełnić jedną z poniższych warunków:
- Nie możesz zajść w ciążę (nie masz zdolności do zajścia w ciążę), lub
- Jeśli możesz zajść w ciążę, nie powinnaś być aktywna seksualnie, powinnaś zachować abstynencję lub stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (ma mniej niż 1 % szansy na niepowodzenie przy prawidłowym i regularnym stosowaniu) i zgodzić się na jej kontynuowanie podczas badania oraz przez 90 dni po ostatniej dawce.
- Jeśli jesteś mężczyzną, musisz spełnić następujące warunki przez cały czas trwania badania i co najmniej 90 dni po ostatniej dawce:
- Jeśli masz kontakt seksualny z kobietą, która może zajść w ciążę, musisz używać bariery antykoncepcyjnej – np. prezerwatywy z dodatkiem środka spermicydalnego (takiego jak pianka, żel, film, krem lub czopki) – aby zapobiec poczęciu.
- Jeśli masz kontakt seksualny z kobietą będącą w ciąży, musisz używać prezerwatywy.
- Nie możesz oddawać nasienia (np. w banku sperm) przez 90 dni po ostatniej dawce.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Nie możesz wziąć udziału, jeśli masz mniej niż 18 lat i mieszkasz w kraju, w którym lek jest już zatwierdzony i refundowany dla dzieci w twoim wieku.
- Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, planujesz ciążę lub planujesz zostać ojcem.
- Nie możesz brać udziału, jeśli jesteś pracownikiem placówki prowadzącej badanie lub bliskim członkiem rodziny takiego pracownika.
- Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub stan zdrowia, który lekarz uzna za niebezpieczny dla Ciebie lub mogący utrudnić przeprowadzenie badań.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Technische Universitaet Dresden
Zweryfikowany ośrodekDrezno, NiemcyUniversitaetsklinikum Muenster AöR
Zweryfikowany ośrodekMünster, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
JNJ-77242113 jest lekiem badanego w tym badaniu. Jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej filmem. Badacze chcą sprawdzić, jak bezpieczny jest ten lek, gdy jest stosowany przez dłuższy czas u dzieci. Lek jest testowany jako nowa terapia, więc uczestnicy badania przyjmują go regularnie, a lekarze monitorują ewentualne działania niepożądane i ogólny wpływ na zdrowie.
Co już wiadomo o tej terapii
JNJ-77242113 - lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, stosowany w badaniach klinicznych fazy III jako eksperymentalny preparat na zaburzenia układu odpornościowego. Obecnie znajduje się w fazie badań i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnej praktyki medycznej. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny‑1, co zmniejsza nadmierne reakcje zapalne w organizmie. Należy do grupy antagonistów receptora interleukiny‑1 i jest klasyfikowany jako immunomodulator.
Badane choroby
Zaburzenia układu odpornościowego - Zaburzenia układu odpornościowego to grupa schorzeń, w których mechanizmy obronne organizmu są nieprawidłowo aktywowane lub osłabione. Mogą objawiać się nadmierną reakcją immunologiczną, taką jak autoimmunologiczne uszkodzenie własnych tkanek, lub niewystarczającą obroną przed infekcjami. W miarę postępu choroby układ odpornościowy może coraz częściej reagować nieprawidłowo, co prowadzi do częstszych i cięższych objawów. Choroby te mogą przybierać różne formy, ale wspólnym elementem jest zaburzenie równowagi immunologicznej. Z czasem może dochodzić do nasilania się objawów i zwiększonej podatności na dodatkowe komplikacje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2026-526290-41-00Kod protokołu77242113ISD3001Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorJanssen Cilag International
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?