Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Efepoetyna alfa i darbepoetyna alfa w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na dializie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializom. Anemia to stan, w którym organizm ma zbyt mało czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia i osłabienia. Przewlekła choroba nerek to długotrwałe uszkodzenie nerek, które może prowadzić do ich niewydolności. W badaniu porównywane są dwa leki: efepoetyna alfa (znana również jako GX-E4) oraz darbepoetyna alfa (znana pod nazwą handlową Aranesp). Oba leki są podawane w formie zastrzyków i mają na celu zwiększenie liczby czerwonych krwinek w organizmie.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa efepoetyny alfa w porównaniu do darbepoetyny alfa w kontrolowaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Hemoglobina to białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy efepoetyna alfa jest równie skuteczna jak darbepoetyna alfa w utrzymaniu odpowiedniego poziomu hemoglobiny.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma efepoetynę alfa, a druga darbepoetynę alfa. Badanie będzie trwało do 52 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem poziomu hemoglobiny oraz ewentualnych działań niepożądanych. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo. Celem jest zapewnienie, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i anemią.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku efepoetyna alfa w porównaniu do darbepoetyna alfa w kontrolowaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w formie iniekcji dożylnej. Dostępne dawki to: Aranesp 20, 30, 60, 100 mikrogramów oraz GX-E4. Dawki są dostosowywane indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu hemoglobiny

    Po rozpoczęciu leczenia, poziom hemoglobiny pacjenta jest regularnie monitorowany. Celem jest utrzymanie poziomu hemoglobiny w przedziale 10,0-12,0 g/dL.

  4. Krok 4

    Okres oceny

    Główna ocena skuteczności leku odbywa się w okresie od 20 do 28 tygodnia badania. W tym czasie analizowane są zmiany poziomu hemoglobiny w porównaniu do wartości początkowych.

  5. Krok 5

    Okres utrzymania

    Po zakończeniu okresu oceny, pacjent przechodzi do fazy utrzymania, gdzie kontynuowane jest monitorowanie poziomu hemoglobiny oraz ewentualne dostosowywanie dawki leku.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Podczas badania, ocenie podlega również jakość życia pacjenta, mierzona za pomocą kwestionariusza 36-Item Health Survey 1.0.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2026 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Poziom witaminy B12 we krwi musi być w normie podczas badania wstępnego.
  • Musisz dobrowolnie podpisać formularz zgody na udział w badaniu, po tym jak zostanie Ci wyjaśniona jego natura i będziesz mieć możliwość zadawania pytań.
  • Musisz mieć przewlekłą chorobę nerek w stadium 5, co oznacza, że Twój współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi 15 ml/min/1,73m² lub mniej, i być na hemodializie przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być pacjentem hemodializy z odpowiednim wskaźnikiem oczyszczania krwi, co oznacza, że wskaźnik Kt/V wynosi co najmniej 1,2 lub wskaźnik redukcji mocznika wynosi co najmniej 65%.
  • Musisz przyjmować stabilne dawki leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania. Stabilna dawka oznacza, że poziom hemoglobiny (Hb) utrzymuje się między 9,0 a 12,0 g/dL.
  • Średnia z dwóch ostatnich wyników badań poziomu hemoglobiny musi wynosić od 9,0 do 12,0 g/dL, a różnica między najwyższą a najniższą wartością nie może przekraczać 1,5 g/dL.
  • Poziom ferrytyny we krwi musi wynosić co najmniej 100 ng/mL podczas badania wstępnego.
  • Wskaźnik nasycenia transferyny (TSAT) musi wynosić co najmniej 20% podczas badania wstępnego.
  • Poziom kwasu foliowego we krwi musi być w normie podczas badania wstępnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają anemii związanej z przewlekłą chorobą nerek i nie są na dializie. Anemia to stan, w którym we krwi jest za mało czerwonych krwinek lub hemoglobiny, co może powodować zmęczenie i osłabienie. Dializa to proces oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Efepoetyna alfa

    to lek stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani dializie. Jego głównym zadaniem jest zwiększenie poziomu hemoglobiny we krwi, co pomaga w poprawie transportu tlenu w organizmie. Efepoetyna alfa działa poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek w szpiku kostnym.

  • Darbepoetyna alfa

    to inny lek używany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Podobnie jak efepoetyna alfa, pomaga w zwiększeniu poziomu hemoglobiny i poprawie transportu tlenu. Działa poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek, co jest kluczowe dla pacjentów poddawanych dializie.

Co już wiadomo o tej terapii

Efepoetyna alfa – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z darbepoetyną alfa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest kontrola poziomu hemoglobiny u pacjentów z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Mechanizm działania efepoetyny alfa polega na stymulacji produkcji czerwonych krwinek poprzez wiązanie się z receptorami erytropoetyny w szpiku kostnym. Klasyfikowany jest jako lek stymulujący erytropoezę.

Badane choroby

Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych dializami – Anemia in this context is a condition where the blood lacks enough healthy red blood cells to carry adequate oxygen to the body's tissues. It often occurs in patients with chronic kidney disease, especially those undergoing dialysis, due to the kidneys' reduced ability to produce erythropoietin, a hormone that stimulates red blood cell production. As the disease progresses, patients may experience fatigue, weakness, and shortness of breath. The severity of anemia can vary, and it often requires careful management to maintain appropriate hemoglobin levels. Regular monitoring and adjustments in treatment are necessary to manage symptoms and improve quality of life.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503634-50-01Kod protokołuGX-E4-CKD-002Planowana liczba uczestników544 osobySponsorGenexine Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).