Rigshospitalet
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, Dania
Wkrótce rekrutacja
Ocena diagnostyczna FG001 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym gardła lub jamy ustnej z przerzutami do węzłów szyjnych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
The study looks at two types of head‑and‑neck cancer: oropharyngeal squamous cell carcinoma and oral squamous cell carcinoma that have spread to neck lymph nodes. Participants will receive a single intravenous dose of the investigational imaging agent FG001 before their planned surgery. The surgery will be performed using either transoral robotic surgery for the throat tumor or a neck dissection for the mouth tumor, and a special camera will be used for optical imaging that makes cancer cells glow.
The aim of the study is to see how well the glowing signal helps surgeons find the tumor and any affected lymph nodes. After the dose, the surgical team will look at the glowing areas during the operation, remove the tissue, and later compare the findings with standard laboratory examination. Participants will stay in the hospital for the usual recovery period and will have follow‑up visits to check the results.
Przebieg badania
To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjenci, u których po raz pierwszy potwierdzono (przez biopsję) nowotwór jamy ustnej lub gardła, w małym stadium (T1‑T2) z ewentualnym przerzutem do węzłów chłonnych, i którzy mają zaplanowaną operację mającą usunąć nowotwór (np. przy użyciu robota chirurgicznego TORS), albo pacjenci z nowotworem jamy ustnej i potwierdzonymi przerzutami do węzłów szyjnych (T1‑T4, N+) i planowaną operacją usunięcia tych węzłów.
- Miejsce guza lub przerzutów musi być odpowiednie do specjalnego obrazowania optycznego.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Uczestnik musi rozumieć informacje o badaniu i podpisać pisemną zgodę.
- Uczestnik nie może wcześniej przyjmować badanego leku (IMP).
- Mężczyźni muszą używać prezerwatyw przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu oraz nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna, zastrzyki, plastry, pierścień) przez cały czas badania i 30 dni po jego zakończeniu; kobiety trwale niepłodne (po sterylizacji, po menopauzie) są zwolnione z tego wymogu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Nie można brać udziału, jeśli wcześniej otrzymało się chemioterapię, duże operacje lub radioterapię w okolicy jamy ustnej, gardła lub szyi.
- Nie można brać udziału, jeśli ma się znaną alergię lub nadwrażliwość na indocyanine green (ICG) lub inne składniki leku badawczego (IMP).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoba nie może uczestniczyć, jeśli jej ogólny stan zdrowia lub dodatkowe choroby (współistniejące choroby) sprawiają, że lekarz uzna ją za nieodpowiednią do udziału.
- Nie można brać udziału, jeśli istnieją już problemy z wątrobą (np. podwyższone enzymy wątrobowe AST lub ALT ponad 3‑krotność normy, albo bilirubina ponad 1,5‑krotność normy, chyba że to spowodowane jest łagodnym zespołem Gilberta) lub z nerkami (szacowana filtracja eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m²).
- Nie można brać udziału, jeśli wyniki krwi wskazują na zaburzenia krzepnięcia, takie jak liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/µL, wydłużony czas aPTT (ponad 1,5‑krotność normy) lub wskaźnik INR większy niż 1,71; wyjątek może dotyczyć osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, jeśli lekarz uzna to za bezpieczne.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
FG001 jest środkiem obrazującym podawanym dożylnie. Pomaga lekarzom zobaczyć dokładnie, gdzie znajdują się komórki nowotworowe w gardle i szyi, co pozwala ocenić, jak dobrze działa w wykrywaniu raka.
Transoralna chirurgia robotyczna to metoda operacyjna, w której lekarz używa robota, aby precyzyjnie usunąć nowotwór z gardła przez jamę ustną. Dzięki temu zabieg jest mniej inwazyjny i pacjent szybciej się regeneruje.
Neck dissection surgery, czyli chirurgia usunięcia węzłów chłonnych szyi, polega na wycięciu grupy węzłów, w których nowotwór może się rozprzestrzeniać. To ważny element leczenia, który pomaga usunąć potencjalne miejsca przerzutów.
Co już wiadomo o tej terapii
FG001 - FG001 podawany jest dożylnie w postaci roztworu w fiolce, podaje się jedną dawkę 0,45 mg/kg. Jest to nowy środek diagnostyczny, który znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Służy do wykrywania raka jamy ustnej i gardła z przerzutami do węzłów chłonnych, pomagając lekarzom lepiej zobaczyć nowotwór podczas operacji. Działa, ponieważ wiąże się z określonymi receptorami nowotworowymi i podświetla je w obrazowaniu, co klasyfikuje go jako środek kontrastowy w diagnostyce onkologicznej.
Badane choroby
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej z przerzutami do węzłów chłonnych szyi
nowotórka rozwijająca się w płaskich komórkach wyściółki jamy ustnej, która może tworzyć guzy w miejscu początkowym. Z czasem komórki nowotworowe mogą przenikać do otaczających tkanek. Choroba ma tendencję do rozprzestrzeniania się na węzły chłonne w okolicy szyi. Węzły te mogą stać się powiększone i wykazywać zmiany strukturalne. Proces ten może postępować stopniowo lub przyspieszyć w zależności od indywidualnego przebiegu.
Rak płaskonabłonkowy części ustnej gardła
nowotwór wywodzący się z płaskich komórek błony śluzowej gardła środkowego, znajdującego się za jamą ustną. Rozwija się najczęściej jako owrzodzenie lub niewielki guzek. Z czasem może naciekać sąsiednie struktury, takie jak podniebienie miękkie czy język. Choroba ma zdolność do przemieszczania się do pobliskich węzłów chłonnych. Postęp może być powolny lub przyspieszyć, w zależności od indywidualnych cech.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522845-23-00Kod protokołuRH-FG001-02Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorRegion Hovedstaden
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?