Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena możliwości stosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów z rakiem płuc

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po operacji raka płuca, u których utrzymuje się chronic postsurgical pain. Celem badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia pełnoskalowego badania klinicznego, które sprawdzi, czy podskórne podanie Xeomin zawierającego Botulinum toxin A może przynieść ulgę w tym przewlekłym bólu pooperacyjnym.

Uczestnicy otrzymują jednorazowe wstrzyknięcie podskórne w ścianę klatki piersiowej, po czym są monitorowani pod kątem samopoczucia i ewentualnych działań niepożądanych. W kolejnych wizytach kontrolnych wypełniają krótkie ankiety oceniające natężenie bólu oraz tolerancję leczenia. Badanie kończy się po zakończeniu ostatniej wizyty, a zebrane informacje pomogą określić liczbę pacjentów, którzy mogą zostać zrekrutowani, odsetek osób kończących badanie oraz praktyczną możliwość podania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i kwalifikacja

    Po zgłoszeniu się do badania przeprowadza się wstępną ocenę, aby sprawdzić, czy spełnione są kryteria dotyczące przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji raka płuc.

    Jeśli kryteria są spełnione, pacjent zostaje zaproszony do dalszych etapów badania.

  2. Krok 2

    Uzyskanie świadomej zgody

    Pacjent otrzymuje informacje o celu badania, jego przebiegu oraz możliwych ryzykach i korzyściach.

    Po dokładnym zapoznaniu się z materiałami, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, wyrażając chęć udziału.

  3. Krok 3

    Ocena wyjściowa

    Przed podaniem leku przeprowadza się wywiad medyczny oraz wypełnienie kwestionariuszy oceniających natężenie bólu i jakość życia.

    Zebrane dane służą jako punkt odniesienia do późniejszych pomiarów.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje jednorazowe podskórne wstrzyknięcie Xeomin – roztworu zawierającego toksynę botulinową typu A w dawce 100 jednostek międzynarodowych (IU).

    Wstrzyknięcie jest wykonywane w ścianie klatki piersiowej, zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Bezpośrednia obserwacja po podaniu

    Po podaniu leku pacjent pozostaje pod obserwacją w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych lub reakcji na wstrzyknięcie.

    Obserwacja trwa tyle, ile jest wymagane przez personel medyczny, aby zapewnić bezpieczeństwo.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne i ocena efektu

    W kolejnych terminach pacjent przychodzi na wizyty kontrolne, podczas których ponownie wypełnia kwestionariusze dotyczące bólu oraz zgłasza ewentualne działania niepożądane.

    Ocena tolerancji leku oraz jego potencjalnego działania przeciwbólowego odbywa się na podstawie tych danych.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu planowanego okresu obserwacji pacjent kończy udział w badaniu.

    Wszystkie zebrane informacje są analizowane w celu oceny wykonalności badania oraz wstępnego efektu terapeutycznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Przeszła operację usunięcia raka płuc o charakterze leczniczym, z dodatkowymi lub bez dodatkowych terapii (tzw. terapia (neo)adjuwantowa – leczenie podawane przed lub po operacji, aby zwiększyć jej skuteczność).
  • Zdiagnozowano przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) po operacji raka płuc, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań Bólu.
  • Odczuwany ból musi być przynajmniej umiarkowany – oznacza to wynik ≥4 w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból wyobrażalny) lub obecność ból neuropatycznego (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów) ocenianego przy pomocy kwestionariusza DN4, przy wyniku ≥4 z 10 możliwych.
  • Umiejętność rozumienia, mówienia i czytania w języku duńskim.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub przed menopauzą muszą stosować bezpieczną i zatwierdzoną metodę antykoncepcji (kontrakcja).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które nie mogą zrozumieć podawanych ustnie i pisemnie informacji.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety płodne, które nie używają skutecznej antykoncepcji (np. hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej).
  • Pacjenci, u których ostateczny raport histopatologiczny (badanie mikroskopowe tkanek) wykazał, że nowotwór płuc nie został całkowicie usunięty (nie przeprowadzono radykalnego leczenia).
  • Pacjenci poddawani badaniom lub leczeniu innych nowo zdiagnozowanych nowotworów.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w okolicy klatki piersiowej przed operacją (ból trwający dłużej niż trzy miesiące).
  • Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami nerwowo‑mięśniowymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne mięśnie i nerwy), stwardnieniem rozsianym (choroba, w której układ odpornościowy uszkadza osłonki nerwów), innymi zaburzeniami nerwowo‑mięśniowymi lub z ciężką ogólną słabością mięśni lub ich zanikiem.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na BTX‑A (lek podawany w badaniu).
  • Pacjenci, którzy aktualnie otrzymują BTX‑A lub otrzymali ją w ciągu ostatniego roku.
  • Zaburzenia psychiczne, które według badaczy mogą utrudniać udział w badaniu.
  • Aktywne nadużywanie nielegalnych narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Xeomin jest lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A, który podaje się w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnie. W tym badaniu lek ten jest testowany jako potencjalny środek łagodzący przewlekły ból pooperacyjny u pacjentów, u których przeprowadzono operację raka płuc. Badacze chcą sprawdzić, czy podanie tego leku może zmniejszyć odczuwany ból i poprawić jakość życia pacjentów po zabiegu. Lek jest podawany w ramach jednego z etapów badania, aby ocenić, czy taki sposób leczenia jest wykonalny i bezpieczny w dalszych, większych badaniach klinicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Xeomin - lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; dostępny w dawce 100 jednostek międzynarodowych i szeroko stosowany w praktyce medycznej, posiadający pełne zatwierdzenie regulacyjne i liczne publikacje w literaturze. Głównym wskazaniem jest leczenie skurczów mięśni, dystonii oraz redukcja zmarszczek, a w badaniach klinicznych sprawdzany jest także w przewlekłym bólu pooperacyjnym. Działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co hamuje skurcz mięśni i może łagodzić ból. Należy do grupy toksyn botulinowych typu A, klasyfikowanych jako neurotoksyny i środki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe.

Badane choroby

Przewlekły ból pooperacyjny - Przewlekły ból pooperacyjny to długotrwałe odczuwanie bólu w miejscu operacji, które utrzymuje się co najmniej trzy miesiące po zabiegu. Ból może mieć charakter tępy, palący lub pulsujący i często towarzyszy mu zwiększona wrażliwość na dotyk. Z czasem może rozprzestrzeniać się na sąsiednie obszary klatki piersiowej i wpływać na codzienne czynności. W niektórych przypadkach ból nasila się przy ruchu lub głębokim oddychaniu. Choroba może utrzymywać się w sposób ciągły lub nasilać się w określonych sytuacjach, takich jak stres czy zmęczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525669-33-00Kod protokołuBTX-CPSPPlanowana liczba uczestników15 osóbSponsorAalborg University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).