Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lebrikizumabu u dorosłych i nastolatków z umiarkowaną‑do‑ciężką postacią atopowego zapalenia skóry twarzy i szyi

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Face and Neck Atopic Dermatitis, czyli przewlekłego zapalenia skóry objawiającego się silnym swędzeniem i zaczerwienieniem na twarzy oraz szyi. Osoby z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby doświadczają trudności w codziennym życiu i mogą mieć problemy ze snem. W badaniu testowany jest lek lebrikizumab, podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego, czyli wstrzykiwanego tuż pod skórę. Kontrolą jest substancja nieaktywna, określana jako placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lebrikizumab przynosi lepsze efekty niż placebo po 16 tygodniach leczenia. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i co kilka tygodni odwiedzają placówkę, gdzie lekarz ocenia zmiany skórne oraz pyta o samopoczucie. Do oceny stosuje się skalę IGA (globalna ocena stanu skóry), kwestionariusz DLQI (dotyczy wpływu choroby na jakość życia) oraz wskaźnik SCORAD (mierzy nasilenie zmian skórnych). Badanie trwa około czterech miesięcy, a po zakończeniu uczestnicy mogą otrzymać dalszą opiekę medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: lebrikizumab lub placebo.

    Przydzielenie odbywa się w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel nie wiedzą, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta – ocena podstawowa i podanie pierwszej dawki

    Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni stopień nasilenia zmian skórnych na twarzy i szyi oraz poprosi o wypełnienie krótkich kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Następnie otrzymasz jednorazowe wstrzyknięcie podskórne w dawce 250 mg lebrikizumab (lub identyczny roztwór placebo). podanie odbywa się w sterylnym pre‑filled syringe.

    Dawka jest podawana pod skórę, co oznacza wstrzyknięcie w warstwę tkanki podskórnej.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne co 4 tygodnie

    W tygodniu 4, 8 i 12 będziesz przychodzić na kolejne wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty lekarz ponownie oceni zmiany skórne, a także może podać kolejną dawkę lebrikizumab lub placebo w formie wstrzyknięcia podskórnego zgodnie z protokołem badania.

    Każda wizyta obejmuje także krótkie pytania o ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena podsumowująca w tygodniu 16

    W tygodniu 16 nastąpi ostateczna ocena skuteczności leczenia.

    Główny wynik to uzyskanie wyniku IGA (globalnej oceny aktywności) 0 lub 1 oraz spadek o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wyjściowym stanem.

    Dodatkowo oceniany będzie postęp w kwestionariuszu DLQI (jakość życia związana ze skórem) oraz zmiana w skali SCORAD (ocena nasilenia atopowego zapalenia skóry).

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału po tygodniu 16

    Po zakończeniu oceny podsumowującej nie będą podawane dalsze dawki leku ani placebo.

    Otrzymasz podsumowanie swojego udziału w badaniu oraz informacje o wynikach, które zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności lebrikizumab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby dorosłe i nastolatki w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat, ważące co najmniej 40 kg, które mogą wymagać leczenia systemowego atopowego zapalenia skóry.
  • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry trwające co najmniej rok przed badaniem (zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki – specjalnym zestawem cech używanym do rozpoznania tej choroby).
  • Umiarkowane lub ciężkie zmiany na twarzy i szyi, ocenione jako IGA ≥ 3 (skala oceny wyglądu zmian skórnych, gdzie wyższe liczby oznaczają poważniejsze zmiany).
  • Całkowity wynik EASI ≥ 12 w dniu pierwszej wizyty, z wyraźnymi zmianami w co najmniej jednym obszarze poza twarzą i szyją (EASI to skala mierząca rozległość i nasilenie zmian skórnych).
  • Lekarz uznał, że dotychczasowe leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS – maści lub kremy zawierające steryd) nie przyniosło wystarczającej poprawy.
  • Pacjent wypełnił dzienniczek oceny swędzenia (Pruritus NRS) przez co najmniej 4 z 7 dni bezpośrednio przed pierwszą wizytą.
  • Pacjent zobowiązuje się do regularnego stosowania nawilżających kremów, unikania znanych czynników podrażniających skórę oraz delikatnej pielęgnacji (np. letnie kąpiele, delikatne osuszanie skóry).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku (IMP – badany lek).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Nie przyjmowano wcześniej leku lebrikizumab.
  • W przeszłości przyjmowano jednocześnie więcej niż jeden z następujących leków: Dupilumab, tralokinumab, nemolizumab lub doustne inhibitory JAK.
  • Na skórze występują zmiany sugerujące łuszczycę, takie jak wgłębienia paznokci, zmiany na skórze głowy, dłoniach, stopach lub w fałdach skórnych, lub pacjent miał wcześniej łuszczycę lub zapalenie stawów związane z łuszczycą.
  • Na twarzy lub szyi występują inne choroby skórne, które mogą utrudniać ocenę badania, np. trądzik różowaty, rumień, demodicosis (infekcja roztoczem) lub łojotokowe zapalenie skóry.
  • Uczulenie kontaktowe twarzy lub szyi, które nasila atopowe zapalenie skóry i nie można go uniknąć.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły poważne lub nawracające zakażenia (np. wymagające hospitalizacji, podania dożylnych antybiotyków lub infekcje oportunistyczne). Proste zakażenia opryszczki wargowej lub genitalnej nie wykluczają udziału.
  • Aktywne zakażenie pasożytnicze lub wysokie ryzyko takiego zakażenia.
  • Aktywne lub ostre zakażenie leczone doustnie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą, lub zakażenie skóry leczone miejscowo w ciągu tygodnia przed pierwszą wizytą.
  • Historia zakażenia wirusem HIV (pozytywny wynik badania na HIV).
  • Znane lub podejrzewane osłabienie układu odpornościowego, w tym przebyte poważne zakażenia oportunistyczne.
  • Planowanie przyjmowania leków lub terapii, które nie są dozwolone w badaniu, lub brak przerwy (tzw. washout) od leków zabronionych.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku lebrikizumab.
  • Nieuregulowana przewlekła choroba, która może wymagać stosowania systemowych kortykosteroidów (tabletki lub zastrzyki przeciwzapalne), np. astma z co najmniej dwoma zaostrzeniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagającymi takiego leczenia lub hospitalizacji dłuższej niż 24 godziny.
  • Stwierdzona marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby dowolnego typu lub dodatni wynik badania krwi na wirusy zapalenia wątroby typu B lub C.
  • W ocenie lekarza występują istotne nieprawidłowości kliniczne podczas badania wstępnego.
  • Historia nowotworu (w tym mykosis fungoides) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub w pełni usuniętego, nieprzerzutowego raka skóry (brodawkowaty lub podstawnokomórkowy) bez nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Ciężka współistniejąca choroba, która według lekarza może utrudnić udział w badaniu lub zwiększyć ryzyko, w tym nieznane lub słabo zrozumiane schorzenia, problemy psychiczne lub inne stany, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub karmienie piersią w czasie trwania badania.
  • Pracownicy lub bliscy pracownicy ośrodków badawczych, firmy Almirall lub podmiotów zaangażowanych w badanie, a także osoby zobowiązane prawnie do pozostania w określonej instytucji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lebrikizumab jest lekiem podawanym w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego. Działa on jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje określony białkowy czynnik (interleukinę‑13) odpowiedzialny za wywoływanie stanu zapalnego w skórze. Dzięki temu zmniejsza się zaczerwienienie, swędzenie i inne objawy zapalenia skóry u osób z umiarkowaną do ciężkiej atopową dermatozą twarzy i szyi. W badaniu lek ten był testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo, aby sprawdzić, jak dobrze pomaga poprawić kondycję skóry po 16 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Lebrikizumab - lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, dostępny w wypełnionych strzykawkach. Jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia dla osób z umiarkowaną i ciężką atopowym zapaleniem skóry. Głównym wskazaniem jest leczenie zmian skórnych na twarzy i szyi, które nie reagują na standardowe leczenie. Działa poprzez przyłączanie się do białka IL‑13, co hamuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny; klasyfikowany jest jako humanizowany przeciwciało monoklonalne i immunomodulator.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry twarzy i szyi - Atopowe zapalenie skóry twarzy i szyi to przewlekła, zapalna choroba skóry charakteryzująca się suchością, świądem i zaczerwienieniem. Objawy najczęściej pojawiają się w okresie dzieciństwa, ale mogą utrzymywać się lub nawracać u dorosłych. Zmiany skórne mogą przybierać postać plam, grudek lub pęcherzy, które ulegają podrażnieniu i pękaniu. W wyniku częstego drapania dochodzi do pogrubienia naskórka (lichenifikacji) i pojawienia się przebarwień. Choroba ma tendencję do nasilenia się w odpowiedzi na czynniki środowiskowe, stres lub sezonowe zmiany temperatury. Przebieg może być zmienny, z okresami zaostrzeń przeplatanymi remisjami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525133-31-00Kod protokołuM-17923-36Planowana liczba uczestników286 osóbSponsorAlmirall S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).