Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie dwóch metod podawania ketaminy w analgezji perioperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji fuzji kręgosłupa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych spinal fusion surgery, czyli operacji polegającej na połączeniu kręgów w celu stabilizacji kręgosłupa. W trakcie operacji oraz po niej podawany jest lek ketamine w trzech różnych sposobach, aby złagodzić ból pooperacyjny.

Celem badania jest porównanie, który ze sposobów podawania leku pozwala na najmniejsze zużycie morphine, czyli silnego środka przeciwbólowego, w okresie pooperacyjnym. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup, w których lek podawany jest tradycyjnie, w stałej dawce lub przy użyciu modelu TCI (komputerowego sterowania podawaniem leku). Po operacji monitoruje się ilość podawanego morfiny w PACU (oddziale pooperacyjnym) oraz w dalszym hospitalizacji, a także pobiera się próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu ketaminy w organizmie.

Uczestnicy pozostają w szpitalu pod standardową opieką medyczną, a wszystkie dane są zbierane wyłącznie w celu oceny, który sposób podawania leku jest najskuteczniejszy w kontrolowaniu bólu po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informację o celu badania i o tym, że będziesz poddany operacji zespolenia kręgosłupa.

    Zostajesz poproszony o wyrażenie zgody na udział i o podanie podstawowych danych medycznych.

    Po potwierdzeniu udziału zostajesz przydzielony losowo do jednej z trzech grup badawczych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie przedoperacyjne

    Przed operacją przeprowadza się standardowe badania, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie przyjąć lek ketamina.

    Personel wyjaśnia, że w trakcie operacji otrzymasz jedną z trzech metod podania ketaminy: jednorazowy bolus, ciągłą infuzję lub model TCI (kontrola podawania leku w oparciu o stężenie we krwi).

    Dawka leku wynosi 400 mg na kilogram masy ciała i jest podawana dożylnie.

  3. Krok 3

    Podanie leku ketamina podczas operacji

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymujesz ketaminę w jednej z opisanych metod:

    ‑ grupa a: jednorazowy bolus podany zaraz po rozpoczęciu znieczulenia,

    ‑ grupa B: ciągła infuzja podawana przez cały czas trwania operacji,

    ‑ grupa C: model TCI, w którym dawka jest automatycznie dostosowywana do poziomu leku w krwi.

    Lek podawany jest dożylnie, co oznacza wstrzyknięcie do żyły.

  4. Krok 4

    Operacja i kontrola bólu

    Po podaniu ketaminy rozpoczyna się operacja zespolenia kręgosłupa.

    Podczas zabiegu monitoruje się poziom bólu i zużycie morfiny, czyli leku przeciwbólowego, który może być podawany w razie potrzeby.

    Dane o ilości podanej morfiny są zapisywane w czasie pobytu w oddziale pooperacyjnym.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po zakończeniu operacji pozostajesz w oddziale pooperacyjnym, gdzie lekarze obserwują twoje samopoczucie i kontrolują ból.

    W razie potrzeby podawana jest dodatkowa morfina jako ratunkowy lek przeciwbólowy; ilość jej użycia jest rejestrowana.

    W trakcie pobytu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć stężenie ketaminy w organizmie – jest to element badania farmakokinetycznego.

    Cały okres obserwacji trwa do momentu wypisania ze szpitala.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu pobytu w szpitalu wszystkie zebrane dane, w tym zużycie morfiny i wyniki badań krwi, są przekazywane do zespołu badawczego.

    Nie musisz podejmować dodatkowych działań; twoje uczestnictwo kończy się wraz z wypisem ze szpitala.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Płeć: zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Klasyfikacja ASA I‑III – ocena stanu zdrowia przed operacją (od zdrowego (I) do umiarkowanie chorego (III))
  • Planowana, niepilna operacja jednego poziomu fuzji kręgosłupa – zabieg łączenia dwóch kręgów w celu ich stabilizacji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody – pacjent musi rozumieć badanie i dobrowolnie się na nie zgodzić

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby młodsze niż 18 lat – badanie dopuszcza jedynie dorosłych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 30 – oznacza znaczną nadwagę, co może wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią – leki używane w badaniu mogą być szkodliwe dla dziecka.
  • Osoby z nadwrażliwością (reakcją alergiczną) lub przeciwwskazaniami do stosowania ketaminy – może to spowodować niebezpieczne reakcje.
  • Pacjenci, u których wykonano wielo‑poziomową fuzję kręgosłupa – operacja łączenia kilku odcinków kręgosłupa.
  • Pacjenci, u których wykonano przednią fuzję kręgosłupa – operacja łączenia kręgów od strony brzucha.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ketamina

    podana w stylu A – w tej grupie pacjentom podaje się jednorazowy wlew dożylny ketaminy przed rozpoczęciem operacji. Lek działa szybko, pomagając zmniejszyć ból już w trakcie zabiegu i ograniczając potrzebę podawania morfiny po operacji.

  • Ketamina

    podana w stylu B – tutaj lek podawany jest jako stała, powolna infuzja dożylna przez cały czas trwania operacji. Dzięki ciągłemu podawaniu, poziom ketaminy we krwi pozostaje stabilny, co ma na celu lepszą kontrolę bólu i mniejsze zużycie opioidów po zabiegu.

  • Ketamina

    podana w stylu C – w tej grupie wykorzystuje się model kontrolowanej infuzji (TCI), który automatycznie dostosowuje dawkę ketaminy do indywidualnych potrzeb pacjenta w czasie operacji. System ten ma zapewnić optymalne działanie przeciwbólowe przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketalar 50 mg/ml solution injectable - Preparat podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Ketamina jest od lat stosowana w medycynie, ma szeroką pozycję w literaturze i jest zatwierdzona jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Głównym wskazaniem jest zapewnienie znieczulenia i łagodzenie bólu podczas operacji, w tym w chirurgii kręgosłupa. Działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co zmniejsza przekazywanie bodźców bólowych; klasyfikowana jest jako anestetyk dysocjacyjny i antagonista NMDA.

Badane choroby

Zespolenie kręgosłupa - Zespolenie kręgosłupa to operacyjne połączenie dwóch lub więcej kręgów w celu ustabilizowania odcinka kręgosłupa. Proces polega na usunięciu krążka międzykręgowego i wstawieniu implantów, które z czasem zrastają się, tworząc jedną kość. Po zabiegu dochodzi do stopniowego wzrostu tkanki kostnej, co prowadzi do trwałego połączenia kręgów. Zespolenie może być wykonywane w przypadku niestabilności, złamań lub deformacji kręgosłupa. Proces gojenia trwa kilka miesięcy, w trakcie których pacjent stopniowo odzyskuje mobilność.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-527990-12-00Kod protokołuKET-COMPASS TRIALPlanowana liczba uczestników27 osóbSponsorCHU Saint Pierre

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).