Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność dexmedetomidiny w zapobieganiu delirium wybudzeniowemu u dzieci po adenotonsillektomii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Emergence delirium, czyli stanu niepokoju i dezorientacji, który może wystąpić u dzieci po przebudzeniu z narkozy. Badane są dzieci w wieku od 1 do 7 lat, które przechodzą adenotonsillectomy – zabieg polegający na usunięciu migdałków podniebiennych i migdałków pod językiem. W ramach badania podaje się lek dexmedetomidine w roztworze do podania donosowo, a w grupie kontrolnej stosuje się roztwór soli (placebo).

Celem badania jest ocena, czy podany lek zmniejsza ryzyko wystąpienia tego zaburzenia. Podczas znieczulenia wykorzystuje się monitorowanie heart rate variability (analiza zmienności rytmu serca, czyli naturalnych wahań pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca) oraz electroencephalography (rejestracja fal mózgowych). Po operacji dziecko jest obserwowane przez około 45 minut, a personel zapisuje, czy pojawia się niepokój, ból lub nudności.

W trakcie obserwacji rejestruje się także natężenie bólu, ilość podanych leków przeciwbólowych, czas pobytu w poczekalni pooperacyjnej, występowanie nudności i wymiotów oraz satysfakcję rodziców. Zapisywane są także ewentualne działania niepożądane leku oraz przypadki spadku ciśnienia krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i zgoda

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz formularz, w którym opisano cel badania oraz co będzie się działo. Twoim zadaniem jest przeczytanie go i podpisanie, jeśli wyrażasz zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Pomiar wagi i przygotowanie dawki

    Personel zmierzy twoją wagę, aby obliczyć właściwą ilość leku. Dawka wynosi 4 µg na kilogram masy ciała.

  3. Krok 3

    Podanie leku przez nos

    Przed operacją otrzymasz jednorazową aplikację do nosa. Może to być dexmedetomidine – lek zmniejszający ryzyko zamieszania po przebudzeniu, lub roztwór soli fizjologicznej (sodium chloride) – placebo. W obu przypadkach podaje się taką samą ilość leku, obliczoną według wagi.

  4. Krok 4

    Znieczulenie i operacja

    Po podaniu leku zostaniesz wprowadzony w znieczulenie ogólne. Anestezjolog będzie monitorował twoje serce i mózg przy pomocy technik heart rate variability (zmienność rytmu serca) oraz elektroencefalografii (EEG). operacja będzie polegała na usunięciu migdałków i adenoidaliów (adenotonsilektomia).

  5. Krok 5

    Obserwacja po przebudzeniu

    Po zakończeniu operacji zostaniesz przeniesiony do sali pooperacyjnej. W ciągu pierwszych 45 minut po przebudzeniu przeprowadzane będą oceny:

    Emergence delirium – zamieszanie po przebudzeniu, mierzone skalą PAED (wynik ≥ 10) oraz skalą Richmond (wartość > 0); oceny w 15, 30 i 45 minucie.

    Ból – oceniany przy pomocy skali twarzy, skali oceny bólu przez personel oraz skali oceny bólu przez rodziców.

    Nudności i wymioty – oceniane skalą Baxter Retching Faces.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bólu, nudności i działań niepożądanych

    W ciągu pierwszych 45 minut po przebudzeniu personel będzie rejestrował ilość podanych opioidów (leków przeciwbólowych) oraz ewentualne spadki ciśnienia krwi (hipotensja).

    W ciągu 24 godzin po operacji będzie sprawdzane, czy wystąpiły nudności, wymioty oraz inne niepożądane objawy.

  7. Krok 7

    Wyjście z sali pooperacyjnej

    Gdy spełnione zostaną lokalne kryteria wypisania, zostaniesz przeniesiony do dalszej opieki lub wypisany do domu.

  8. Krok 8

    Ocena satysfakcji rodziców i końcowa kontrola

    Rodzice wypełnią ankietę satysfakcji dotyczącą opieki anestetycznej.

    Odbędą ostatnie pomiary dotyczące częstotliwości działań niepożądanych oraz spadków ciśnienia krwi po podaniu leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Klasyfikacja ASA I lub II – oznacza, że dziecko jest zdrowe (ASA I) lub ma jedynie łagodne, kontrolowane problemy zdrowotne (ASA II).
  • Wiek od 1 do 7 lat – dziecko musi mieć przynajmniej 1 rok i nie więcej niż 7 lat.
  • Zaplanowana adenotonsillectomia – operacja polegająca na usunięciu migdałków gardła i skrętniaków (gruczołu Gardnera).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Znane alergie lub nietolerancja na dexmedetomidynę, lek stosowany w badaniu.
  • Ostre problemy z naczyniami mózgowymi, takie jak udar, które mogą zagrażać zdrowiu.
  • Stan zdrowia nie pozwalający na przeprowadzenie ogólnej narkozy (znieczulenia, które działa na całe ciało).
  • Diagnozy neuropsychiatryczne, w tym upośledzenie umysłowe, zaburzenia rozwojowe oraz problemy zachowania i emocji występujące w dzieciństwie i młodości (klasyfikowane jako ICD‑10 F70‑F98).
  • Codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych (analgetyków).
  • Badanie w toku pod kątem jednej z wyżej wymienionych diagnoz neuropsychiatrycznych.
  • Dzieci, których prawny opiekun nie potrafi czytać i mówić wystarczająco dobrze po norwesku lub po angielsku.
  • Brak podpisanej zgody od prawnego opiekuna.
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia (poważne zaburzenie przewodzenia impulsów sercowych), chyba że pacjent ma rozrusznik serca.
  • Nieuregulowane niskie ciśnienie krwi (hipotonia), które nie jest kontrolowane leczeniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dexmedetomidine – jest to lek stosowany w znieczuleniu, który pomaga uspokoić dziecko i zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepokoju lub zamieszania przy wybudzaniu po operacji. W badaniu podawano go dziecku podczas ogólnego znieczulenia przy usuwaniu migdałków i podniebienia miękkiego. Lek działa na ośrodkowy układ nerwowy, pomagając utrzymać stabilny rytm serca i łagodniejszy przebieg wybudzania. Dzięki temu dzieci rzadziej wykazują objawy delirium, czyli nagłe zamieszanie i niepokój po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dexmedetomidine

    Lek podawany donosowo w postaci roztworu do infuzji, w dawce 4 µg/kg. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany głównie do sedacji i zmniejszania niepokoju u pacjentów poddawanych znieczuleniu. Działa jako agonista receptorów alfa‑2 adrenergicznych w mózgu, co obniża aktywność nerwową i wywołuje spokojny sen. Należy do grupy leków sedatywnych i agonistów alfa‑2.

  • Sodium chloride

    Roztwór do wstrzykiwań podawany donosowo, używany jako placebo w badaniu. Jest powszechnie znany i zaakceptowany jako sól fizjologiczna, stosowany do nawadniania oraz rozcieńczania innych leków. Dostarcza sód i chlorki, przywracając równowagę elektrolitową, ale nie wywołuje działania farmakologicznego. Zalicza się do grupy roztworów elektrolitowych i środków rozcieńczających.

Badane choroby

Pobudzenie poznieczuleniowe - Emergence delirium to przejściowy stan dezorientacji i pobudzenia, który może wystąpić, gdy dziecko budzi się po znieczuleniu ogólnym. Objawy pojawiają się zaraz po otwarciu oczu i mogą utrzymywać się do 45 minut. Dziecko może być niespokojne, płaczące lub zagubione. Objawy stopniowo słabną, gdy mózg odzyskuje normalną aktywność. Najczęściej występuje po operacjach wymagających znieczulenia ogólnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-524086-24-00Kod protokołuDEXPAEDPlanowana liczba uczestników255 osóbSponsorAkershus University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).