Centre Hospitalier Regional D'Angers
Zweryfikowany ośrodek
Angers, Francja
Rekrutacja w tokuStężenie czynnika krzepnięcia X
VMX-C001 u pacjentów leczonych doustnym antykoagulantem hamującym czynnik Xa wymagających pilnego zabiegu lub innej inwazyjnej procedury o dużym ryzyku krwawienia
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badane jest zastosowanie VMX-C001 u osób przyjmujących FXa DOAC, czyli doustny lek przeciwkrzepliwy hamujący czynnik Xa, które wymagają pilnego zabiegu operacyjnego lub innego zabiegu wykonywanego przez ciało i wiążącego się z dużym ryzykiem krwawienia. Celem badania jest sprawdzenie, czy VMX-C001 działa lepiej niż zwykłe leczenie stosowane w takiej sytuacji.
VMX-C001 jest podawany dożylnie, czyli we wlewie do żyły. W badaniu porównuje się to leczenie ze standardową opieką medyczną, a u części osób może być też planowane podanie heparyny, leku przeciwkrzepliwego stosowanego w określonych sytuacjach. Uczestnicy przechodzą pilny zabieg, a lekarze obserwują przebieg leczenia w czasie samej procedury i bezpośrednio po niej.
Badanie dotyczy głównie kontroli hemostazy, czyli zatrzymywania krwawienia i utrzymania prawidłowego krzepnięcia krwi podczas zabiegu. Oceniane jest, czy podczas koniecznej procedury uzyskuje się dobry lub bardzo dobry efekt w opanowaniu krwawienia.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
- Osoba musi ważyć co najmniej 40 kg.
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent musi wymagać pilnej operacji lub pilnego zabiegu, czyli takiego, który trzeba wykonać szybko.
- Ryzyko krwawienia podczas tego zabiegu musi być ocenione jako duże.
- U pacjenta musi być uznane za konieczne uzyskanie tamowania krwawienia, czyli kontroli i zatrzymania krwawienia podczas zabiegu.
- W chwili zabiegu pacjent musi mieć istotny poziom leku przeciw czynnikowi Xa we krwi, czyli lek przeciwkrzepliwy musi nadal działać w organizmie.
- Standardowe leczenie farmakologiczne, które byłoby zastosowane u pacjenta przed pilną operacją lub zabiegiem, musi należeć do określonych wcześniej leków przewidzianych w badaniu.
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, na przykład prezerwatywy, oraz nie mogą oddawać nasienia do 90 dni po podaniu leku badanego.
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas kwalifikacji do badania.
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji od momentu kwalifikacji do 28 dni po podaniu leczenia badanego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
13 kryteriów
- Pacjent ma z innego powodu niż przyjmowanie leku FXa DOAC zwiększone ryzyko krwawienia w porównaniu z osobą w podobnej sytuacji klinicznej. FXa DOAC to lek przeciwkrzepliwy, czyli lek zmniejszający krzepnięcie krwi.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik VMX-C001 lub na białka chomika (czyli substancje pochodzące od chomika, które mogą wywołać reakcję alergiczną).
- Według oceny badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu z innego powodu albo nie jest w stanie przestrzegać zasad badania.
- Pacjent wcześniej otrzymał VMX-C001.
- Pacjent przyjmował inne leki przeciwkrzepliwe niż FXa DOAC w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał heparynę (lek przeciwkrzepliwy) w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent otrzymał którykolwiek z wcześniej określonych leków, które nie są dozwolone w ciągu 7 dni przed randomizacją (czyli losowym przydzieleniem do grupy badania).
- Pacjent był leczony lekiem badanym mniej niż 30 dni temu lub krócej niż 5 okresów jego działania w organizmie, zależnie od tego, co trwa dłużej. Lek badany to lek sprawdzany w innym badaniu klinicznym.
- Według oceny badacza przewidywane przeżycie jest krótsze niż 3 miesiące z powodu innej choroby niż ryzyko zgonu związane z koniecznym pilnym zabiegiem. Jeśli sam zabieg niesie ryzyko zgonu w ciągu 3 miesięcy, ale poza tym pacjent miałby szansę przeżyć co najmniej 3 miesiące, nie jest to powód wykluczenia.
- Według badacza nie da się ocenić przewidywanej utraty krwi, na przykład u pacjenta z wielonarządowym urazem (czyli jednoczesnym uszkodzeniem wielu części ciała).
- Pacjent ma znany nakaz niepodejmowania resuscytacji lub podobne wcześniejsze zalecenie ograniczające leczenie. Resuscytacja to działania ratunkowe podejmowane, gdy ustaje krążenie lub oddychanie.
- W chwili badania przesiewowego pacjent jest w wstrząsie kardiogennym, chyba że jest on związany z potrzebą wykonania wymaganego zabiegu. Wstrząs kardiogenny oznacza bardzo ciężki stan, w którym serce nie pompuje wystarczająco krwi.
- W chwili badania przesiewowego pacjent ma sepsę, w tym ciężką sepsę lub wstrząs septyczny. Sepsa to ciężka reakcja organizmu na zakażenie.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Goethe University Frankfurt
Zweryfikowany ośrodek
Frankfurt, NiemcyHospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
VMX-C001 – to badany lek podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły w kroplówce. W tym badaniu ma pomóc szybko odwrócić działanie leków przeciwkrzepliwych z grupy FXa DOAC u osób, które muszą pilnie przejść operację lub inny zabieg związany z dużym ryzykiem krwawienia. Celem jest sprawdzenie, czy VMX-C001 pomaga lepiej opanować krwawienie podczas takiego zabiegu niż standardowa opieka lekowa.
Co już wiadomo o tej terapii
VMX-C001 - VMX-C001 jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, czyli przez kroplówkę do żyły, zwykle w warunkach szpitalnych. Jest to substancja badana, a więc jej pełna rola w medycynie i miejsce w piśmiennictwie są nadal oceniane w badaniach klinicznych; w tym badaniu sprawdza się ją u osób przyjmujących leki przeciwkrzepliwe z grupy inhibitorów czynnika Xa, które wymagają pilnego zabiegu z dużym ryzykiem krwawienia. Jej celem terapeutycznym jest szybkie odwrócenie działania tych leków i poprawa krzepnięcia krwi przed operacją lub innym pilnym zabiegiem, a mechanizm działania polega na wiązaniu i neutralizowaniu działania przeciwkrzepliwego leków hamujących czynnik Xa, co pomaga przywrócić prawidłowe tworzenie skrzepu. Farmakologicznie jest to badany lek odwracający działanie przeciwkrzepliwe, stosowany w sytuacjach nagłych związanych z ryzykiem krwawienia.
Badane choroby
Pacjenci leczeni inhibitorem czynnika Xa wymagający pilnej interwencji obarczonej wysokim ryzykiem krwawienia - To stan, w którym osoba przyjmuje lek hamujący czynnik Xa i musi pilnie poddać się zabiegowi lub innej interwencji obarczonej dużym ryzykiem krwawienia. Nie jest to odrębna choroba, lecz sytuacja kliniczna związana z działaniem leku przeciwkrzepliwego. Ryzyko krwawienia wynika z osłabienia naturalnego krzepnięcia krwi. Stan ten dotyczy okresu przed lub w trakcie pilnej procedury i może prowadzić do trudności w uzyskaniu prawidłowego tamowania krwawienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521632-12-00Kod protokołuVMX-C001-06Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorVarmX B.V.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?