Copenhagen University Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, Dania
Wkrótce rekrutacja
Wpływ clonazepamu i kombinacji leków (tramadolu, pregabaliny, gabapentyny, dexamfetaminy, sodu oksybatu) na zdolność prowadzenia pojazdu u zdrowych dorosłych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy sytuacji, w której osoba prowadzi pojazd po zażyciu substancji mogących wpłynąć na zdolność prowadzenia – określanej jako Driving under the influence. W badaniu sprawdzane będą wpływy następujących leków: clonazepam, tramadol, pregabalin, gabapentin, dexamphetamine oraz GHB, a także kapsułka z placebo.
Celem jest ocena, jak te substancje zmieniają zdolność prowadzenia i funkcje poznawcze. Uczestnicy, będący zdrowymi dorosłymi, losowo otrzymują jedną z badanych substancji lub placebo, po czym po krótkim czasie biorą udział w symulacji jazdy na komputerze oraz w prostych testach pamięci i reakcji. W trakcie badania rejestrowane są odczucia senności, ewentualne skutki uboczne oraz subiektywne odczucie zdolności prowadzenia, a wszystkie pomiary odbywają się w ciągu jednego dnia.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Wiek: od 18 do 45 lat.
- Prawo jazdy europejskie ważne przynajmniej od 1 roku.
- Co najmniej 200 km przejechane samochodem w ciągu ostatniego roku.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (angielski to język używany w badaniu).
- Wzrok normalny lub skorygowany (np. za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² – jest to stosunek wagi do wzrostu, który określa, czy masa ciała jest w granicach normy.
- Ciśnienie krwi niższe niż 160/100 mmHg – ciśnienie krwi to siła, z jaką krew przepływa przez naczynia; podane wartości są uznawane za bezpieczne.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
11 kryteriów
- Historia urazu mózgu, w tym poważnego wstrząśnienia – oznacza, że miałeś kiedyś uraz głowy, który uszkodził mózg.
- Pozytywny test ciążowy na początku wizyty (tylko kobiety) – wykryto, że jesteś w ciąży.
- Wynik KSSQ (kwestionariusz oceniający objawy choroby symulacyjnej, np. mdłości, zawroty) wyższy niż 30 po treningu w symulatorze.
- Samodzielnie zgłoszona diagnoza chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak ADHD – problemy związane z układem nerwowym lub zdrowiem psychicznym.
- Samodzielnie zgłoszona choroba sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, wątroby lub nerek, w tym wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub przewlekła choroba płuc – poważne problemy z sercem, układem pokarmowym, wątrobą, nerkami lub płucami.
- Obecne przyjmowanie leków wpływających na zdolność prowadzenia pojazdu lub wchodzących w interakcję z badanymi substancjami lub alkoholem.
- Wysokie spożycie alkoholu – więcej niż 21 jednostek alkoholu w tygodniu.
- Palenie ponad 6 papierosów dziennie.
- Samodzielnie zgłoszone zespół Stevensa-Johnsona, zespół nadwrażliwości wywołany lekiem lub wysypka skórna z eosinofilami i objawami ogólnoustrojowymi po przyjęciu któregokolwiek z badanych leków – ciężkie reakcje skórne i alergiczne.
- pH moczu poza zakresem 4,5‑8,0 na początku wizyty (dotyczy badania DUID‑2) – nieprawidłowy poziom kwasowości moczu.
- Niepowodzenie w teście wzroku – nie spełniasz wymogów dotyczących ostrości widzenia.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Clonazepam
lek należący do grupy benzodiazepin, który działa uspokajająco i przeciwlękowo. W badaniu sprawdzane jest, jak jego działanie może wpływać na zdolność koncentracji, reakcję i prowadzenie pojazdu.
Sodium oxybate
znany również jako GHB, jest środkiem o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy. Badacze obserwują, czy jego spożycie może powodować senność, zaburzenia koordynacji i pogorszenie umiejętności prowadzenia samochodu.
Dexamfetamine
lek stymulujący, stosowany m.in. w leczeniu ADHD. W badaniu oceniane jest, jak zwiększona pobudliwość i koncentracja pod wpływem tego leku wpływają na zdolność prowadzenia pojazdu oraz reakcje na sytuacje drogowe.
Pregabalin
lek przeciwbólowy i przeciwdrgawkowy, który może wywoływać senność i zawroty głowy. Badanie ma na celu określenie, w jakim stopniu te efekty mogą utrudniać bezpieczną jazdę.
Gabapentin
podobny do pregabalinu, stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego i padaczki. W ramach badania sprawdzane jest, czy jego działanie uspokajające i wpływ na koordynację ruchową może osłabić zdolność prowadzenia pojazdu.
Tramadol
lek przeciwbólowy o działaniu opioidowym, często łączony z paracetamolem. Badacze analizują, jak jego wpływ na odczuwanie bólu oraz potencjalne działania uboczne, takie jak senność czy zawroty głowy, mogą wpływać na bezpieczeństwo jazdy.
Co już wiadomo o tej terapii
Clonazepam
lek podawany doustnie w postaci tabletki, szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej, stosowany głównie w leczeniu napadów padaczkowych i lęków. Działa poprzez zwiększenie działania neuroprzekaźnika GABA, co uspokaja aktywność mózgu. Należy do grupy benzodiazepin i jest klasyfikowany jako lek przeciwdrgawkowy oraz przeciwlękowy. W badaniu podaje się go w dawce 1,5 mg.
Sodium oxybate
lek przyjmowany doustnie w postaci roztworu, zatwierdzony do leczenia narkolepsji i dostępny w literaturze jako środek wpływający na sen. Działa poprzez wiązanie się z receptorami GHB oraz GABA‑B, co wycisza centralny układ nerwowy. Jest klasyfikowany jako depresant ośrodkowego układu nerwowego. W badaniu podaje się go w dawce 4,5 g.
Dexamfetamine
lek podawany doustnie w postaci tabletki, powszechnie znany i opisany w literaturze jako lek stosowany w ADHD. Zwiększa uwalnianie dopaminy i noradrenaliny, co podnosi czujność i koncentrację. Należy do grupy psychostymulantów i jest klasyfikowany jako lek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy. W badaniu podaje się go w dawce 20 mg.
Pregabalin
lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułki, szeroko stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki i lęku, dobrze udokumentowany w literaturze. Działa poprzez wiązanie się z podjednostką α2δ kanałów wapniowych, co zmniejsza uwalnianie neuroprzekaźników. Jest klasyfikowany jako lek przeciwpadaczkowy i przeciwbólowy. W badaniu podaje się go w dawce 300 mg.
Gabapentin
lek podawany doustnie w postaci kapsułki, znany i opisany w literaturze jako środek stosowany w bólach neuropatycznych i padaczce. Działa podobnie do pregabaliny, wiążąc się z podjednostką α2δ kanałów wapniowych i ograniczając nadmierne sygnały nerwowe. Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwbólowych. W badaniu podaje się go w dawce 800 mg.
Tramadol
lek podawany doustnie w postaci tabletki, łączący tramadol i paracetamol, szeroko stosowany w leczeniu umiarkowanego bólu i dobrze opisany w literaturze. Działa jako słaby agonista receptorów opioidowych oraz hamuje wychwyt serotoniny i noradrenaliny, co łagodzi ból. Jest klasyfikowany jako opioidowy lek przeciwbólowy. W badaniu podaje się go w dawce 100 mg.
Badane choroby
Prowadzenie pojazdu pod wpływem substancji psychoaktywnych - Jest to stan, w którym osoba kierująca pojazdem znajduje się pod działaniem leków, alkoholu lub innych środków odurzających. Substancje te wpływają na koordynację, uwagę i szybkość reakcji, co może prowadzić do nieprawidłowego utrzymania toru jazdy. Z czasem, przy powtarzanym używaniu, nasilenie zaburzeń percepcyjnych i motorycznych może się zwiększać. Objawy mogą przejawiać się jako odchylenia od linii jazdy, spowolniona reakcja na zdarzenia drogowe i nieprzewidywalne manewry. W miarę zwiększania dawki lub łączenia kilku substancji, zaburzenia te stają się bardziej wyraźne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526362-24-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorKoebenhavns Universitet
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?