Oslo Universitetssykehus HF
Zweryfikowany ośrodek
Oslo, Norwegia
Wkrótce rekrutacjaZespół długiego QTChoroba rzadka
Wpływ estradiolu i kombinacji leków w terapii hormonalnej na QTc u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym z zespołem długiego QT – badanie randomizowane
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy rzadkiej choroby serca zwanej Long QT syndrome, w której odcinek elektryczny serca (tzw. QT) jest wydłużony i może zwiększać ryzyko nieprawidłowych rytmów. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak różne formy terapii hormonalnej w okresie menopauzy wpływają na ten odcinek u kobiet w okresie przejściowym i po menopauzie.
Uczestniczki będą kolejno otrzymywać różne preparaty: ściśle przyklejana plastrówka Estradot, żel do skóry Estrogel, aerozol Lenzetto, tabletka z progesteronem Utrogestan oraz tabletka z norethisteronem norethisterone acetate. Każda terapia trwa około czterech tygodni, a pomiędzy okresami następuje krótka przerwa. W trakcie trwania badania regularnie wykonywany jest prosty zapis elektrycznej aktywności serca (ECG) oraz monitorowanie serca przy pomocy wbudowanego rejestratora (ILR), aby ocenić zmiany w odcinku QT oraz ewentualne nieprawidłowe rytmy. Po zakończeniu kolejnych faz uczestniczki pozostają pod obserwacją, aby zbadać długoterminowy wpływ terapii na serce.
Przebieg badania
To badanie ma 15 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Posiadanie genetycznie potwierdzonego zespołu wydłużonego odcinka QT (LQTS) – wrodzonej choroby serca, którą wykrywa się w badaniu genetycznym.
- Bycie w okresie przejściowym przed menopauzą (perimenopauza) lub po menopauzie, z zaleceniem lekarza do przyjmowania systemowej terapii hormonalnej menopauzalnej (MHT) lub z inną przyczyną niedoboru estrogenów, co wymaga takiej terapii.
- Jeśli jesteś w perimenopauzie i nie można potwierdzić, że nie możesz zajść w ciążę (kobieta niebędąca w stanie rozrodczo zdolna), musisz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych niezawierających estrogenów przez pierwszą część badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
7 kryteriów
- QTc w badaniu wyjściowym ≥ 520 ms – oznacza, że pomiar zapisu elektrycznego serca jest zbyt długi; ms to milisekundy.
- Choroby współistniejące znacznie zwiększające ryzyko nieprawidłowego rytmu serca lub utrudniające udział w badaniu – m.in. choroby strukturalne serca, poważne choroby tętnic wieńcowych, zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niewydolność serca z niską frakcją wyrzutową, poważne kardiomiopatie, bardzo niski poziom potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia), ciężka niewydolność nerek lub wątroby oraz inne schorzenia zwiększające ryzyko groźnych arytmii lub zakłócające pomiar QTc.
- Stosowanie hormonów płciowych – przyjmowanie terapii hormonalnej menopauzalnej, tabletek antykoncepcyjnych, estrogenów, progestagenów lub androgenów w czasie badania, chyba że uczestnik zgodzi się przerwać ich przyjmowanie i odczekać co najmniej 14 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
- Przeciwwskazania do terapii hormonalnej menopauzalnej (MHT) – m.in.: obecny, przeszły lub podejrzewany rak piersi; nowotwory wrażliwe na estrogen lub leczenie inhibitorem aromatazy; niezałatwione zaburzenia miesiączkowania (np. obfite krwawienie) lub brak badania ginekologicznego w ciągu ostatnich 5 lat; aktywne lub niedawne (mniej niż 1 rok) zakrzepy żylnych (zakrzep żyły głębokiej lub zator płucny); znane zaburzenia krzepnięcia (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny); aktywna lub niedawna (mniej niż 1 rok) choroba tętnicza (dławica piersiowa lub zawał); aktywna choroba wątroby lub historia choroby wątroby z nieprawidłowymi wynikami badań; porfiria cutanea tarda; ciąża.
- Nadwrażliwość na substancję czynną leku lub na którykolwiek z jego składników – czyli alergia.
- Niemożność przestrzegania monitorowania lub dalszych wizyt kontrolnych; brak zgody na implantację rejestratora pętli (ILR) wyklucza z części analizy danych.
- Opieka sądowa, kuratela lub inny nadzór prawny – uczestnicy będący pod taką opieką nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Sørlandet sykehus Kristiansand
Zweryfikowany ośrodekKristiansand, Norwegia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Estradot
to jest plaster przyklejany do skóry, który stopniowo uwalnia hormon estrogenowy (estradiol) przez całą dobę. Stosuje się go w terapii hormonalnej menopauzy, aby złagodzić objawy takie jak uderzenia gorąca czy nocne poty.
Estrogel
to żel, który nakłada się na skórę, a następnie wchłania się, dostarczając estradiol. Jest to kolejna forma podawania estrogenów w ramach terapii hormonalnej menopauzy, pomagająca kontrolować typowe dolegliwości menopauzalne.
Utrogestan
to miękkie kapsułki przyjmowane doustnie, zawierające mikronizowaną progesteronę. Progesteron jest używany razem z estrogenem w terapii hormonalnej, aby zapewnić równowagę hormonalną i chronić przed niepożądanymi skutkami samego estrogenu.
Estradiol
to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca hormon estrogenowy. Stosuje się ją w terapii hormonalnej menopauzy, aby uzupełnić niedobory estrogenów i złagodzić objawy związane z menopauzą.
Lenzetto
to spray, który aplikuje się na skórę, a który uwalnia estradiol w postaci roztworu. Działa podobnie jak plaster i żel, dostarczając estrogen przez skórę w ramach leczenia hormonalnego.
Norethisterone acetate
to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca syntetyczny hormon progestagenowy. Jest stosowana w połączeniu z estrogenami w terapii hormonalnej menopauzy, aby zapewnić pełny efekt hormonalny.
Co już wiadomo o tej terapii
Estradot 50 mikrog/24 timer depotplaster
jest to plaster transdermalny, który uwalnia 50 µg estradiolu w ciągu 24 godzin; stosuje się go przyklejając do czystej skóry na brzuch lub pośladki. Lek jest szeroko stosowany i zatwierdzony w terapii hormonalnej menopauzy, a liczne badania opisują jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem jest łagodzenie uderzeń gorąca i zapobieganie utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi, co wpływa na regulację genów odpowiedzialnych za funkcje reprodukcyjne i metaboliczne; klasyfikowany jest jako estrogen.
Estrogel 0,75 mg/dose transdermalgel
to żel do stosowania na skórę, który dostarcza 0,75 mg estradiolu dziennie po rozprowadzeniu na ramionach lub udach. Produkt jest zatwierdzony i powszechnie używany w leczeniu objawów menopauzy, a literatura medyczna potwierdza jego skuteczność. Wskazany jest do łagodzenia uderzeń gorąca, nocnych potów oraz do wspomagania zdrowia kości u kobiet w okresie menopauzalnym. Estradiol w żelu wiąże się z receptorami estrogenowymi, co reguluje procesy biologiczne w organizmie; lek należy do grupy estrogenów.
Utrogestan 100 mg myk kapsel
to miękka kapsułka przyjmowana doustnie, zawierająca 100 mg mikronizowanego progesteronu. Preparat jest zatwierdzony i od lat stosowany w terapii hormonalnej oraz w leczeniu zaburzeń cyklu miesiączkowego. Głównym zastosowaniem jest wspomaganie estrogenowej terapii u kobiet po menopauzie oraz przygotowanie błony śluzowej macicy przed ciążą. Progesteron wiąże się z receptorami progesteronowymi, co przygotowuje macicę i przeciwdziała nadmiernemu działaniu estrogenów; klasyfikowany jest jako progestagen.
Lenzetto 1,53 mg/spray transdermal spray, oppløsning
to spray rozpuszczalny, który po aplikacji na skórę dostarcza 3,06 mg estradiolu hemihydratu w jednej dawce. Produkt jest zatwierdzony w leczeniu objawów menopauzy i posiada kilka publikacji opisujących jego skuteczność. Stosuje się go do redukcji uderzeń gorąca oraz do ochrony kości u kobiet w okresie menopauzalnym. Estradiol hemihydrat po wchłonięciu aktywuje receptory estrogenowe, co wpływa na regulację funkcji reprodukcyjnych i metabolicznych; lek należy do grupy estrogenów.
Norethisterone acetate
jest to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca 0,5 mg syntetycznego progestyny – noretysteryny octanu. Lek jest zatwierdzony i używany w terapii hormonalnej oraz w niektórych metodach antykoncepcji, a liczne badania opisują jego działanie. Wskazaniem jest wsparcie terapii estrogenowej u kobiet po menopauzie oraz leczenie nieprawidłowych krwawień miesiączkowych. Działa poprzez wiązanie się z receptorami progesteronowymi, imitując naturalny hormon progesteron; klasyfikowany jest jako progestogen (syntetyczny progesteron).
Estradiol
to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca 1 mg estradiolu. Preparat jest zatwierdzony i szeroko stosowany w hormonoterapii menopauzy, a liczne publikacje potwierdzają jego skuteczność. Wskazany jest do łagodzenia objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, oraz do zapobiegania utracie gęstości kości. Estradiol po połknięciu wiąże się z receptorami estrogenowymi, co reguluje wiele procesów w organizmie; lek jest klasyfikowany jako estrogen.
Badane choroby
Zespół długiego QT - Zespół długiego QT jest wrodzonym zaburzeniem przewodzenia serca, które wpływa na proces repolaryzacji komórek mięśnia sercowego. Mutacje w genach kodujących kanały jonowe powodują wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. W miarę upływu czasu odcinek QT może stopniowo się wydłużać, co zwiększa podatność na nagłe przyspieszenia rytmu serca. Najczęściej obserwuje się krótkotrwałe epizody szybkiego rytmu, zwane tachykardią komorową, które mogą wystąpić w spoczynku lub pod wpływem wysiłku, stresu czy leków. Objawy mogą pojawiać się w różnym wieku, od dzieciństwa po dorosłość, a ich nasilenie może się zmieniać w zależności od czynników wyzwalających.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526442-28-00Kod protokołuLQTS-HERPlanowana liczba uczestników15 osóbSponsorOslo University Hospital HF
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?