W skrócie
[14C] DC-806 jest oceniany w badaniu klinicznym fazy 1 u zdrowych mężczyzn. Badanie sprawdza, jak organizm wydala i przetwarza tę substancję oraz mierzy jej parametry farmakokinetyczne. Celem jest poznanie losów leku po podaniu doustnym i ocena pobierania oraz wydalania.
Najważniejsze informacje
- [14C] DC-806 jest badany w jednym, małym badaniu fazy 1 u zdrowych mężczyzn. Badanie zakończono i obejmowało 8 uczestników. Sprawdzano, jak substancja jest wydalana z organizmu po podaniu doustnym oraz jak zachowuje się we krwi i osoczu. Główne cele dotyczyły wydalania z moczem i kałem oraz parametrów farmakokinetycznych. To badanie nie dotyczy leczenia konkretnej choroby, tylko poznania losów substancji w organizmie.
Zakres badania
To było badanie interwencyjne, czyli uczestnicy otrzymywali badaną substancję według planu badania, a nie tylko byli obserwowani. Badanie miało charakter fazy 1 i dotyczyło zdrowych mężczyzn.
Głównym celem było sprawdzenie wydalania, równowagi masy, farmakokinetyki oraz metabolizmu [14C] DC-806 po pojedynczym podaniu doustnym. W praktyce oznacza to, że badacze chcieli zobaczyć, ile substancji opuszcza organizm przez mocz i kał oraz jak długo pozostaje ona we krwi i osoczu.
Kto brał udział
W badaniu mogli uczestniczyć zdrowi mężczyźni. Nie podano informacji o uczestnikach z konkretną chorobą, ponieważ to badanie nie było prowadzone w grupie pacjentów z określonym schorzeniem.
Łącznie zaplanowano 8 uczestników. Taka mała liczba jest typowa dla wczesnych badań, których celem jest przede wszystkim zebranie podstawowych danych o zachowaniu substancji w organizmie.
Co mierzono w badaniu
Najważniejszym celem było ocenienie, jak [14C] DC-806 i związane z nim oznaczone radioaktywnie składniki są odzyskiwane z organizmu w moczu i kale. W badaniu uwzględniano też sytuację, gdyby pojawiły się wymioty, choć było to tylko „jeśli wystąpi”.
Badacze mierzyli także parametry PK, czyli farmakokinetyczne, w krwi pełnej i osoczu. Krótko mówiąc, PK pokazuje, jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa substancję.
Jakie były dawki i sposób podania
W opisie badania podano pojedyncze podanie doustne dawki 800 mg DC-806, która zawierała 3,7 MBq (100 µCi) [14C] DC-806. W informacjach o interwencjach wymieniono także podanie doustne DC-806 600 mg oraz [14C]-DC-806 200 mg. Z danych źródłowych wynika, że badanie dotyczyło jednorazowego podania doustnego i późniejszej obserwacji wydalania oraz parametrów PK.
Wyniki, które oceniano
W badaniu oceniano CLr, czyli klirens nerkowy, Ae urine, czyli ilość wydaloną z moczem, oraz fe% urine, czyli procent dawki wydalony z moczem. To pomaga zrozumieć, jak ważną drogą usuwania substancji są nerki.
Oceniano też Ae feces, Ae total, fe% feces i fe% total, czyli odpowiednio ilość wydaloną z kałem, ilość całkowitą oraz procent dawki wydalonej z kałem i łącznie. Jeśli wystąpiłyby wymioty, planowano także ocenę Ae vomit i fe vomit.
Dodatkowo badacze mierzyli parametry takie jak Cmax, tmax, kel, t1/2, AUC0-t i AUC0-inf. W przypadku samego DC-806 oceniano też CL/F i Vz/F, a dla oznaczonej radioaktywnie całkowitej substancji badano stosunek krwi pełnej do osocza dla Cmax i AUC0-inf.
Status i liczba uczestników
Badanie ma status Completed, czyli zostało zakończone. Do badania zaplanowano 8 osób, co potwierdza jego małą, wczesną skalę.