W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad 2-[4-[3-(METHYLAMINO)-1-PHENYLPROPOXY]PHENYL]ETHANOL HYDROCHLORIDE, prowadzone u dorosłych mężczyzn z zespołem łamliwego chromosomu X. Badanie ocenia przede wszystkim bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w porównaniu z placebo.
Najważniejsze informacje
- Badanie dotyczy 2-[4-[3-(METHYLAMINO)-1-PHENYLPROPOXY]PHENYL]ETHANOL HYDROCHLORIDE u dorosłych mężczyzn z zespołem łamliwego chromosomu X. Jest to badanie interwencyjne w fazie 2, z planowaną liczbą 30 uczestników. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w porównaniu z placebo. Mierzone są działania niepożądane oraz możliwe istotne zmiany w parametrach życiowych, EKG i badaniach laboratoryjnych. Status badania to Authorised.
Przegląd badania
W dostarczonych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące 2-[4-[3-(METHYLAMINO)-1-PHENYLPROPOXY]PHENYL]ETHANOL HYDROCHLORIDE, prowadzone u dorosłych mężczyzn z zespołem łamliwego chromosomu X. Badanie ma charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy otrzymują badane leczenie albo placebo, a badacze porównują wyniki między grupami.
Kto może wziąć udział
Badanie jest skierowane do dorosłych mężczyzn z zespołem łamliwego chromosomu X. To ważne, ponieważ wyniki tego badania odnoszą się do bardzo konkretnej grupy pacjentów, a nie do wszystkich osób z tą chorobą.
W danych nie podano dodatkowych kryteriów udziału, takich jak wiek szczegółowy, inne choroby czy wyniki badań wstępnych.
Co jest badane
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 2-[4-[3-(METHYLAMINO)-1-PHENYLPROPOXY]PHENYL]ETHANOL HYDROCHLORIDE w porównaniu z placebo. Placebo to preparat wyglądający tak samo jak badany lek, ale bez substancji badanej.
W badaniu zastosowano kapsułki doustne zawierające 150 mg badanej substancji, a grupa kontrolna otrzymuje placebo w identycznej postaci. Taki układ pomaga sprawdzić, czy obserwowane efekty są związane z badanym leczeniem, a nie z samym udziałem w badaniu.
Jakie wyniki są oceniane
Najważniejszymi punktami końcowymi są działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia od pierwszego dnia do końca badania. Badacze sprawdzają też, czy pojawiają się potencjalnie istotne klinicznie odchylenia w parametrach życiowych, zapisie EKG i wynikach badań laboratoryjnych.
Parametry życiowe obejmują podstawowe pomiary, takie jak ciśnienie krwi i tętno, a EKG to badanie pracy serca. Badania laboratoryjne pomagają ocenić ogólny stan zdrowia i możliwy wpływ leczenia na organizm.
Faza badania i status
To badanie jest w fazie 2. Faza 2 zwykle służy do dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności w mniejszej, ale już bardziej ukierunkowanej grupie pacjentów.
Status badania to Authorised, czyli badanie zostało zatwierdzone do prowadzenia. Planowana liczba uczestników wynosi 30 osób.
Najważniejsze informacje w skrócie
To badanie sprawdza 2-[4-[3-(METHYLAMINO)-1-PHENYLPROPOXY]PHENYL]ETHANOL HYDROCHLORIDE u dorosłych mężczyzn z zespołem łamliwego chromosomu X. Porównuje ono badane leczenie z placebo i skupia się na bezpieczeństwie, tolerancji oraz skuteczności. Główne pomiary dotyczą działań niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych. Badanie jest w fazie 2 i ma objąć 30 uczestników.