Badania kliniczne A/(H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN u dorosłych w wieku 50+ lat

Przegląd badania

Główne badanie A/(H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN było badaniem interwencyjnym fazy 3 o nazwie badanie Celljuvant.1 Zostało zakończone i objęło 6 300 uczestników.1

Badanie dotyczyło adjuwantowanej, czterowalentowej, podjednostkowej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek i porównywało odpowiedzi immunologiczne pomiędzy różnymi partiami szczepionki oraz w porównaniu z innymi produktami szczepionkowymi przeciw grypie.1

Kto uczestniczył

Badanie obejmowało dorosłych w wieku 50 lat i starszych.1 Uczestnicy byli albo zdrowi, albo mieli stabilne choroby współistniejące, co oznacza inne długotrwałe schorzenia zwiększające ryzyko powikłań grypowych, ale nie zmieniające się szybko.1

Ta grupa docelowa jest ważna, ponieważ starsi dorośli częściej doświadczają poważnych problemów związanych z zakażeniem grypą.1

Co badano

Badanie najpierw sprawdziło spójność partii (lot-to-lot consistency) trzech kolejnych partii szczepionki aQIVc HD, co oznacza, że badacze sprawdzili, czy różne partie dają podobne odpowiedzi immunologiczne.1 Pomaga to wykazać, że szczepionka jest produkowana w sposób jednolity.1

Następnie badanie oceniło nierozróżnialność immunologiczną (immunological noninferiority) aQIVc HD w porównaniu z QIVr oraz aQIV.1 Nierozróżnialność oznacza, że celem badania było wykazanie, że odpowiedź immunologiczna nie jest gorsza od szczepionek porównawczych o więcej niż ustalony margines.1

Odpowiedź immunologiczna była mierzona dla każdego szczepu szczepionki, w tym szczepu powiązanego z H3N2, wymienionego w danych źródłowych jako A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-LIKE STRAIN.1

Punkty końcowe badania i pomiary

Główne punkty końcowe to odpowiedzi immunogenne, co oznacza, jak silnie organizm wytwarza przeciwciała po szczepieniu.1

• Geometryczny średni tytuł (GMT) w dniu 29: mierzy średni poziom przeciwciał w grupie 29 dni po szczepieniu.1
• Stosunek geometrycznego średniego tytułu (GMTr) w dniu 29: porównuje poziomy przeciwciał pomiędzy partiami szczepionki lub grupami badania.1
• Wskaźnik serokonwersji (SCR) od dnia 1 do dnia 29: pokazuje odsetek osób, u których poziom przeciwciał wzrósł wystarczająco, aby uznać to za wyraźną odpowiedź immunologiczną.1
• Różnica SCR: porównuje wzrost odpowiedzi przeciwciałowej pomiędzy grupami badania.1

Wyniki te były mierzone przy użyciu testu hamowania aglutynacji hemaglutyniny, laboratoryjnego testu służącego do pomiaru przeciwciał przeciw grypie.1

Faza i projekt badania

Było to badanie interwencyjne fazy 3, co oznacza, że uczestnicy otrzymywali szczepionki badawcze, a badanie przeprowadzono w dużej grupie osób.1 Projekt badania był sekwencyjny: najpierw sprawdzono spójność między partiami szczepionki, a następnie porównano odpowiedzi immunologiczne z innymi szczepionkami przeciw grypie.1

Dane źródłowe również wykazują, że badanie obejmowało kilka komponentów szczepionki przeciw grypie oraz powiązane szczepy, które użyto do oceny odpowiedzi immunologicznej względem szczepów szczepionki.1

Kluczowe szczegóły badania

• ID badania: 2023-503763-42-00.1
• Status: Zakończone.1
• Populacja: Dorośli w wieku 50 lat i starsi, w tym osoby zdrowe oraz osoby ze stabilnymi chorobami współistniejącymi.1
• Liczba uczestników: 6 300 uczestników.1
• Główny cel: Immunogenność oraz porównanie partii szczepionki i produktów szczepionkowych.1