W skrócie
Ten artykuł opisuje badanie kliniczne oceniające ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS w leczeniu opóźnionego zrostu i braku zrostu po złamaniach kości długich. Badanie sprawdza skuteczność połączenia komórek z biomateriałem oraz wynik gojenia oceniany obrazowo. Dotyczy dorosłych pacjentów z takim typem złamania.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne ocenia ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS w leczeniu opóźnionego zrostu i braku zrostu po złamaniach kości długich. Jest to badanie interwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne i prowadzone w fazie 3. Główny cel polega na sprawdzeniu, czy połączenie komórek z biomateriałem prowadzi do radiologicznego zrostu po 12 miesiącach. Badanie obejmuje 80 pacjentów. Najważniejszy wynik to odsetek osób z potwierdzonym obrazowo zrostem kości.
Zakres badania i cel
Jedno z opisanych badań klinicznych ocenia ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS w połączeniu z biomateriałem w leczeniu problemów z gojeniem po złamaniach kości długich.
Badanie ma sprawdzić, czy takie leczenie pomaga osiągnąć zrost kości u pacjentów z opóźnionym zrostem lub brakiem zrostu.
Kto jest badany
Badanie dotyczy osób z opóźnionym zrostem lub brakiem zrostu po złamaniu kości długiej.
W praktyce oznacza to pacjentów, u których kość goi się zbyt wolno albo nie zrasta się prawidłowo po złamaniu.
Jakie leczenie jest oceniane
W badaniu oceniane jest leczenie łączone: ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS razem z biomateriałem.
W opisie badania interwencja jest nazwana ORTHOALLO-BM-MSC i podana jako zastosowanie do kości, czyli intraosseous use.
Projekt badania i faza
Jest to badanie interwencyjne, więc uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie, a badacze obserwują jego efekt.
Badanie ma charakter wieloośrodkowy i jednoramienny, co oznacza, że prowadzi się je w kilku ośrodkach, a wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam schemat leczenia.
Badanie jest w fazie 3 i ma status Authorised.
Planowana liczba uczestników wynosi 80 osób.
Jakie wyniki są mierzone
Głównym wynikiem jest odsetek pacjentów z radiologicznym zrostem po 12 miesiącach od interwencji.
Radiologiczny zrost oznacza, że zrost kości jest widoczny w badaniu obrazowym, a wynik jest oceniany jako tak lub nie.
W krótkim opisie badania podano też cel osiągnięcia radiologicznego zrostu u więcej niż 90% pacjentów po operacji z powodu opóźnionego zrostu lub braku zrostu.
Co te badania mogą znaczyć dla pacjentów
To badanie skupia się na praktycznym pytaniu: czy połączenie komórek z biomateriałem może pomóc kości zrosnąć się po trudnym złamaniu.
Dla pacjentów najważniejsze jest to, że badanie ocenia rzeczywisty efekt leczenia po 12 miesiącach, a nie tylko krótkoterminową zmianę.
Dostępne dane opisują jedno badanie, więc obecny obraz kliniczny opiera się na jednym projekcie fazy 3 z udziałem pacjentów z problemem gojenia kości długich.