W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których oceniany jest ART6043. Badania sprawdzają przede wszystkim bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, a także u pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacją gBRCA.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne ART6043 obejmuje osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi. Jest to badanie fazy 1/2, więc łączy ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i pierwszych sygnałów skuteczności. W części badania analizuje się także pacjentki z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją gBRCA. Główne wyniki to działania niepożądane ograniczające dawkę, ogólna częstość i nasilenie działań niepożądanych oraz przeżycie wolne od progresji. Badanie ma łącznie 120 uczestników i ma status Authorised.
Zakres badania ART6043
Badanie NCT05898399 ocenia ART6043 u osób z zaawansowanymi i przerzutowymi nowotworami litymi. W opisie badania podano też osobną część dotyczącą pacjentek z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją gBRCA.
W części wczesnej badania celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji ART6043 podawanego doustnie, a także ustalenie dawki maksymalnie tolerowanej i/lub zalecanej dawki do dalszych badań. W części dotyczącej skuteczności badacze chcą zobaczyć wstępne oznaki działania ART6043 w połączeniu z olaparybem w porównaniu z samym olaparybem.
Kto może uczestniczyć
Do badania kwalifikują się osoby z advanced solid tumors, czyli zaawansowanymi nowotworami litymi, oraz osoby z metastatic solid tumors, czyli nowotworami, które dały przerzuty. W dodatkowej części badania uwzględniono pacjentki z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją gBRCA.
Badanie ma charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy otrzymują badane leczenie, a zespół badawczy obserwuje jego działanie. Z danych wynika, że planowana liczba uczestników wynosi 120 osób.
Faza badania i projekt
To badanie jest w fazie 1/2. Taki etap zwykle łączy pierwszą ocenę bezpieczeństwa z wstępną oceną skuteczności, zanim leczenie zostanie szerzej sprawdzone w kolejnych badaniach.
W opisie badania podano, że ART6043 jest oceniany jako monoterapia, czyli samodzielnie, oraz w kombinacji z olaparybem. W części porównawczej badacze oceniają ART6043 razem z olaparybem względem samego olaparybu.
Co jest mierzone w badaniu
Głównym celem części początkowej jest sprawdzenie działań niepożądanych ograniczających dawkę, czyli takich objawów ubocznych, które mogą uniemożliwić dalsze zwiększanie dawki. Oceniana jest też częstość i nasilenie działań niepożądanych według skali CTCAE v5.0.
W części dotyczącej skuteczności głównym wynikiem jest przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane według RECIST v1.1. PFS oznacza czas, przez który choroba nie pogarsza się, a RECIST v1.1 to zestaw zasad używanych do oceny zmian w guzach.
Najważniejsze informacje o jedynym zidentyfikowanym badaniu
Jedynym zidentyfikowanym badaniem w dostarczonych danych jest NCT05898399, które ma status Authorised. Badanie obejmuje 120 osób i skupia się na zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach litych oraz na wybranej grupie pacjentek z rakiem piersi z mutacją gBRCA.
Najważniejsze pytania badawcze dotyczą tego, czy ART6043 można bezpiecznie podawać, jaka dawka będzie odpowiednia do dalszego rozwoju leczenia oraz czy połączenie z olaparybem może przynieść pierwsze oznaki korzyści w porównaniu z samym olaparybem.