W skrócie
Ten artykuł opisuje badanie kliniczne oceniające autologous chondrocytes u osób z objawowym uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego. Badanie sprawdza poprawę kliniczną i jakość życia oraz porównuje leczenie z opieką zachowawczą. Dotyczy dorosłych pacjentów z ubytkiem chrząstki w kłykciach kości udowej lub bloczku.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne dotyczące autologous chondrocytes obejmowało osoby z objawowym uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego. Było to badanie interwencyjne w fazie 3, z udziałem 60 pacjentów. Porównywano leczenie IMPACT z leczeniem zachowawczym, czyli opcjonalną fizjoterapią i lekami przeciwbólowymi bez operacji. Głównymi wynikami były poprawa kliniczna i jakość życia po 3, 6 i 9 miesiącach. Do oceny użyto skal KOOS oraz EQ5D. Status badania był zakończony.
Przegląd badania
W opisie znajduje się jedno badanie kliniczne dotyczące autologous chondrocytes, prowadzone jako badanie interwencyjne u osób z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego. Badanie miało sprawdzić, czy leczenie z użyciem IMPACT daje lepszą poprawę niż leczenie zachowawcze.
Kogo dotyczy badanie
Badanie obejmowało pacjentów z objawowym uszkodzeniem chrząstki w kolanie, czyli zmianą, która powoduje dolegliwości. Dotyczyło to zmian w kłykciach kości udowej lub bloczku stawu kolanowego.
W praktyce oznacza to osoby z problemem w powierzchni stawowej kolana, u których oceniano leczenie w badaniu klinicznym.
Co porównywano w badaniu
W badaniu porównano leczenie z użyciem IMPACT z leczeniem zachowawczym. Leczenie zachowawcze obejmowało opcjonalną fizjoterapię i leki przeciwbólowe, bez leczenia operacyjnego.
IMPACT podano jako wstrzyknięcie do stawu, czyli podanie leku bezpośrednio do wnętrza stawu kolanowego.
Jakie wyniki mierzono
Głównym celem badania była poprawa kliniczna i jakość życia po 3, 6 i 9 miesiącach od randomizacji. Randomizacja oznacza losowy przydział do jednej z grup badania, aby porównanie było uczciwe.
Do oceny użyto skal KOOS i EQ5D. KOOS to kwestionariusz dotyczący kolana, a EQ5D służy do oceny jakości życia i ogólnego stanu zdrowia.
Faza i status badania
To było badanie fazy 3, czyli etap, w którym leczenie ocenia się u większej grupy pacjentów i porównuje z innym sposobem postępowania. Liczba uczestników wynosiła 60 osób.
Status badania podano jako Completed, co oznacza, że badanie zostało zakończone.
Najważniejsze informacje dla pacjenta
- Badanie dotyczyło osób z bólem lub innymi objawami wynikającymi z uszkodzenia chrząstki kolana.
- Porównywano leczenie IMPACT z opieką zachowawczą, czyli bez operacji.
- Sprawdzano, czy po kilku miesiącach pacjenci czują się lepiej i mają lepszą jakość życia.
- Badanie było w fazie 3 i objęło 60 uczestników.
- Wyniki oceniano za pomocą KOOS i EQ5D, czyli narzędzi do opisu objawów i jakości życia.