W skrócie
Artykuł omawia badania kliniczne nad AUTOLOGOUS REGULATORY T-CELLS WITH AN IMMUNOPHENOTYPE OF CD4+CD25HI/+FOXP3+. W badaniu oceniane są skuteczność i „homing” in vivo, czyli zdolność komórek do dotarcia do odpowiednich tkanek, u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne dotyczy AUTOLOGOUS REGULATORY T-CELLS WITH AN IMMUNOPHENOTYPE OF CD4+CD25HI/+FOXP3+ u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II. Główny cel to ocena odsetka remisji klinicznej po 12 tygodniach według zmodyfikowanej skali Mayo. Badanie obejmuje 30 uczestników i ma status Authorised. Oceniane są także skuteczność leczenia oraz in-vivo homing, czyli zdolność komórek do dotarcia do odpowiednich tkanek.
Przegląd badania
W dostarczonych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące AUTOLOGOUS REGULATORY T-CELLS WITH AN IMMUNOPHENOTYPE OF CD4+CD25HI/+FOXP3+ u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Jest to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym uczestnicy otrzymują badane leczenie, a badacze obserwują jego działanie.
Głównym celem jest ocena skuteczności oraz „homing” in vivo, czyli sprawdzenie, czy podane komórki docierają do odpowiednich tkanek w organizmie.
Kto bierze udział
Badanie obejmuje dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
W przekazanych danych nie podano dokładnych kryteriów włączenia ani wykluczenia, więc nie wiadomo, jakie dodatkowe warunki trzeba spełnić, aby zostać zakwalifikowanym.
Jak zaplanowano badanie
Badanie ma charakter wieloośrodkowy, czyli prowadzone jest w więcej niż jednym ośrodku medycznym.
Jest też jednoramienne, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują to samo badanie leczenia i nie ma osobnej grupy porównawczej w podanych danych.
Badanie jest w fazie II, czyli na etapie, na którym zwykle ocenia się, czy leczenie działa i czy warto prowadzić dalsze badania.
W opisie interwencji podano, że leczenie jest podawane dożylnie, czyli przez żyłę.
Co jest mierzone
Główny punkt końcowy to odsetek osób w remisji klinicznej w 12. tygodniu w porównaniu z dniem badania przesiewowego.
Remisję zdefiniowano według zmodyfikowanej skali Mayo: wynik 0 w zakresie krwawienia z odbytu, 0 lub 1 w zakresie częstości stolca oraz 0 lub 1 w zakresie endoskopii, z wyłączeniem friability, czyli łatwej kruchości i skłonności tkanki do krwawienia przy dotyku.
W krótkim opisie badania podkreślono także ocenę odsetka remisji klinicznej według mMayo po 12 tygodniach.
Status i liczba uczestników
Badanie ma status Authorised, czyli zostało zatwierdzone do prowadzenia.
Planowana liczba uczestników wynosi 30 osób.
Najważniejsze pojęcia
Badanie kliniczne to zaplanowane badanie z udziałem ludzi, które ma sprawdzić, czy dane leczenie działa i dla kogo jest odpowiednie.
Remisja oznacza, że objawy choroby są małe albo prawie niewidoczne.
Endoskopia to badanie wnętrza jelita za pomocą specjalnej kamery.
Homing in vivo oznacza sprawdzanie, czy podane komórki przemieszczają się do właściwych miejsc w organizmie.