W skrócie
Szczep B/Massachusetts/2/2012-podobny jest składnikiem inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, stosowanym w celu wspomagania budowania odporności organizmu na wirusy grypy typu B. Jedno ukończone badanie kliniczne fazy 3 (NCT03323112) objęło 1500 pracowników ochrony zdrowia, aby zmierzyć odpowiedź przeciwciał po szczepieniu. Szczep należy do linii B/Yamagata wirusów grypy typu B, która szeroko krążyła przed pandemią COVID-19.
Najważniejsze informacje
- Jedno ukończone badanie fazy 3 dotyczyło odpowiedzi immunologicznej na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie zawierającą szczep B/Massachusetts/2/2012-podobny.
- 1500 pracowników ochrony zdrowia włączono do badania, aby ocenić poziomy przeciwciał przed szczepieniem i po nim.
- W badaniu mierzono odporność humoralną za pomocą testów zahamowania hemaglutynacji i mikroneutralizacji.
- Badanie koncentrowało się na grypie i odporności przeciw grypie u pracowników ochrony zdrowia.
- Szczepionkę podawano jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanego wirusa rozszczepionego lub antygenu powierzchniowego.
Czym jest szczep B/Massachusetts/2/2012-podobny?
Szczep B/Massachusetts/2/2012-podobny to laboratoryjny szczep referencyjny wirusa grypy typu B, konkretnie z linii B/Yamagata. Pełna nazwa to B/MASSACHUSETTS/2/2012-LIKE STRAIN USED B/MASSACHUSETTS/2/2012 WILD TYPE. W produkcji szczepionek wirus typu dzikiego jest wykorzystywany do tworzenia inaktywowanych składników szczepionki, które uczą układ odpornościowy rozpoznawać i zwalczać ten konkretny szczep grypy typu B.
Wirusy grypy typu B dzielą się na dwie główne linie: B/Victoria i B/Yamagata. Szczep B/Massachusetts/2/2012 należy do linii B/Yamagata i był włączany do sezonowych szczepionek przeciw grypie przez kilka sezonów na półkuli północnej, w tym w sezonie 2013/2014.
Jak działa szczep B/Massachusetts/2/2012-podobny?
Po wstrzyknięciu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie zawierającej ten szczep układ odpornościowy styka się z białkami wirusowymi wirusa B/Massachusetts/2/2012-podobnego. Ponieważ wirus jest inaktywowany, nie może wywołać zakażenia. Zamiast tego układ odpornościowy uczy się rozpoznawać białka powierzchniowe wirusa, szczególnie hemaglutyninę, i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Przeciwciała te krążą we krwi i mogą wiązać się z prawdziwym wirusem grypy typu B, jeśli osoba zostanie później na niego narażona. Wiązanie to neutralizuje wirusa i uniemożliwia mu zakażanie komórek. Siłę tej odpowiedzi immunologicznej mierzy się w badaniach klinicznych za pomocą testów zahamowania hemaglutynacji (HI), które wykrywają, jak dobrze przeciwciała blokują wiązanie wirusa z krwinkami czerwonymi, oraz testów mikroneutralizacji, które mierzą, jak dobrze przeciwciała zapobiegają zakażaniu komórek przez wirusa w laboratorium.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Grypa — zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez wirusy grypy, w tym szczepy grypy typu B, takie jak B/Massachusetts/2/2012.
- Odporność przeciw grypie — ochrona, którą organizm rozwija po szczepieniu lub naturalnym zakażeniu, mierzona poziomem przeciwciał we krwi.
Jak podaje się szczep B/Massachusetts/2/2012-podobny?
Szczep jest podawany jako część inaktywowanej szczepionki przeciw grypie. W badaniu klinicznym szczepionkę podawano w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml. Preparat opisano jako inaktywowany wirus rozszczepiony lub antygen powierzchniowy, co oznacza, że cząsteczki wirusa są rozbijane lub wykorzystuje się wyłącznie białka powierzchniowe, dzięki czemu szczepionka jest bezpieczna w stosowaniu.
Źródło uzupełniające opisuje trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie na sezon 2013/2014 na półkuli północnej, która zawierała antygeny powierzchniowe trzech szczepów grypy, w tym szczepu B/Massachusetts/2/2012-podobnego.
Co wykazują badania kliniczne?
Które badanie dotyczyło tego szczepu?
Jedno ukończone badanie kliniczne fazy 3 (NCT03323112) dotyczyło odpowiedzi immunologicznej u 1500 pracowników ochrony zdrowia, którzy otrzymali inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie zawierającą szczep B/Massachusetts/2/2012-podobny. Badanie miało charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy otrzymywali szczepionkę i byli obserwowani w czasie w celu pomiaru wyników.
Co mierzono w badaniu?
Głównym punktem końcowym była odporność humoralna — odpowiedź przeciwciał we krwi — przeciwko szczepom wirusa grypy zawartym w szczepionkach z bieżącego i poprzednich sezonów oraz krążącym szczepom grypy. Poziomy przeciwciał oceniano w próbkach surowicy pobranych przed szczepieniem i po nim, stosując tradycyjne testy zahamowania hemaglutynacji (HI), a w razie potrzeby także testy mikroneutralizacji lub neutralizacji.
Kto brał udział w badaniu?
Do badania włączono pracowników ochrony zdrowia, grupę o wyższym ryzyku narażenia na grypę i istotną dla utrzymania usług zdrowotnych w sezonach grypowych. Łącznie włączono 1500 uczestników. Status badania to ukończone, co oznacza, że badanie się zakończyło, a wyniki mogą być dostępne w rejestrze.
Jakie działania niepożądane są znane?
Źródło uzupełniające opisuje otwarte, niekontrolowane badanie trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2013/2014 na półkuli północnej, w którym oceniano immunogenność i bezpieczeństwo. Tytuł źródła wskazuje, że bezpieczeństwo było oceniane, ale dostarczona treść nie wymienia konkretnych działań niepożądanych. W związku z tym na podstawie dostępnych źródeł nie można przedstawić szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych.