W skrócie
B (yamagata lineage)-like virus antigen to antygen wirusa grypy typu B stosowany jako składnik adiuwantowej czterowalentnej podjednostkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie otrzymywanej z hodowli komórkowych (aQIVc HD). Jest substancją badaną, która w rejestrach produktów nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W ukończonym badaniu fazy 3 (2023-503763-42-00) oceniano immunogenność i bezpieczeństwo tej szczepionki u 6300 dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 3 ukończone u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
- 6300 uczestników włączono do badania Celljuvant.
- Szczepionka to adiuwantowa czterowalentna podjednostkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie otrzymywana z hodowli komórkowych (aQIVc HD).
- Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzą odpowiedź immunogenną za pomocą testu zahamowania hemaglutynacji (HI).
- Badanie porównywało spójność między seriami oraz non-inferiority względem QIVr i aQIV.
- Substancja ma charakter badany i w tych rejestrach nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czym jest B (yamagata lineage)-like virus antigen?
B (yamagata lineage)-like virus antigen jest składnikiem adiuwantowej czterowalentnej podjednostkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie otrzymywanej z hodowli komórkowych (aQIVc HD). Pełna nazwa rejestrowa to A/(H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN, B (YAMAGATA LINEAGE)-LIKE VIRUS ANTIGEN, B (VICTORIA LINEAGE)-LIKE VIRUS ANTIGEN, A/H1N1 INFLUENZA VACCINE, a produkt dostarcza firma Seqirus UK Limited. Linia B/Yamagata jest jedną z dwóch linii wirusów grypy typu B krążących u ludzi; drugą jest linia B/Victoria. Substancja jest badanym składnikiem szczepionki, który w rejestrach produktów nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) utrzymuje kandydackie wirusy szczepionkowe dla linii B/Yamagata, w tym B/Phuket/3073/2013, aby wspierać rozwój i produkcję szczepionek.
Jak działa B (yamagata lineage)-like virus antigen?
Szczepionka zawierająca B (yamagata lineage)-like virus antigen jest podjednostkową szczepionką inaktywowaną. Prezentuje ona układowi odpornościowemu białka powierzchniowe hemaglutyniny z czterech szczepów grypy — dwóch szczepów grypy typu A (H1N1 i H3N2) oraz dwóch linii grypy typu B (Yamagata i Victoria). Test zahamowania hemaglutynacji (HI) mierzy przeciwciała, które blokują wiązanie białka hemaglutyniny z krwinkami czerwonymi, co służy jako wskaźnik odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka jest adiuwantowa, co oznacza, że zawiera substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną. Linia B/Yamagata była składnikiem sezonowych szczepionek przeciw grypie zalecanych przez WHO zarówno na sezon półkuli północnej, jak i południowej. Kandydackie wirusy szczepionkowe, takie jak B/Phuket/3073/2013 i B/Brisbane/9/2014, zostały opracowane i rozprowadzone przez centra współpracujące WHO w celu wykorzystania w produkcji szczepionek.
W jakich wskazaniach B (yamagata lineage)-like virus antigen jest stosowany lub badany?
Szczepionka zawierająca ten antygen jest badana w zapobieganiu zakażeniu grypą. Do badania klinicznego włączano osoby zdrowe lub osoby ze stabilnymi chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko powikłań zakażenia grypą. W szerszym kontekście wirusy grypy typu B linii Yamagata krążyły sezonowo i wiązano je z zachorowaniami na grypę w wielu sezonach. Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) odnotowało niski poziom wykryć wirusów linii B/Yamagata w ostatnich sezonach.
Jak podaje się B (yamagata lineage)-like virus antigen?
B (yamagata lineage)-like virus antigen jest podawany jako część zawiesiny do wstrzykiwań. Postacią farmaceutyczną jest zawiesina do wstrzykiwań, a drogą podania jest wstrzyknięcie. W badaniu fazy 3 adiuwantowa czterowalentna podjednostkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie otrzymywana z hodowli komórkowych była podawana jako wstrzyknięcie 1,0 ml, natomiast poszczególne składniki szczepów wymieniono jako wstrzyknięcia 0,5 ml. Szczepionka jest produktem złożonym o stałym składzie, zawierającym antygeny z czterech szczepów grypy w jednym rekordzie produktu.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 3, Celljuvant (2023-503763-42-00), zostało ukończone. Włączono do niego 6300 uczestników w wieku 50 lat i starszych, w tym osoby zdrowe oraz osoby ze stabilnymi chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko powikłań grypy. Badanie miało dwa sekwencyjne cele. Po pierwsze, oceniano kliniczną spójność między trzema kolejnymi seriami szczepionki aQIVc HD pod względem immunogenności dla każdego szczepu szczepionkowego. Po drugie, oceniano immunologiczną non-inferiority szczepionki aQIVc HD w porównaniu z QIVr (czterowalentną rekombinowaną szczepionką przeciw grypie) oraz aQIV (adiuwantową czterowalentną szczepionką przeciw grypie) dla każdego szczepu szczepionkowego.
Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzono za pomocą testu zahamowania hemaglutynacji (HI) z użyciem wirusów docelowych pochodzących z hodowli komórkowych dla czterech szczepów szczepionkowych. Pomiary obejmowały stosunek średniej geometrycznej miana (GMTr) w dniu 29 dla oceny spójności między seriami oraz średnie geometryczne mian (GMT) w dniu 29, GMTr i odsetki serokonwersji (SCR) od dnia 1 do dnia 29 dla porównań non-inferiority.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie podają konkretnych działań niepożądanych tej szczepionki. Rejestr badania klinicznego wymienia bezpieczeństwo jako część tytułu badania, ale w dostępnym podsumowaniu nie podaje szczegółowych danych o zdarzeniach niepożądanych.