W skrócie
Trwa przełomowe badanie kliniczne oceniające potencjał BI-1910, nowego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na receptor czynnika martwicy nowotworów 2 (TNFR2), w leczeniu zaawansowanych guzów litych. To badanie fazy 1/2a ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BI-1910 zarówno jako samodzielnej terapii, jak i w połączeniu z pembrolizumabem, znanym lekiem immunoterapeutycznym. Badanie koncentruje się na pacjentach z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem wątrobowokomórkowym, u których choroba postępuje mimo standardowego leczenia.
W pigułce
- Nazwa leku
- BI-1910
- Typ leku
- Przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na receptor 2 czynnika martwicy nowotworu (TNFR2)
- Faza badania
- Faza 1/2a
- Plan badania
- Otwarte, ze zwiększaniem dawki, wieloośrodkowe, pierwsze u człowieka, z kolejnymi kohortami
- Leczone schorzenia
- Zaawansowane/przerzutowe guzy lite, w tym niedrobnokomórkowy rak płuca i rak wątrobowokomórkowy
- Schemat leczenia
- BI-1910 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem, podawany co 3 tygodnie
- Cele pierwszorzędowe
- Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, określenie maksymalnej tolerowanej dawki, ustalenie zalecanej dawki do fazy 2
- Cele drugorzędowe
- Ocena farmakokinetyki, ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej (odsetek odpowiedzi obiektywnych, czas trwania odpowiedzi)
- Czas trwania badania
- Do 2 lat leczenia z 90-dniowym okresem obserwacji
Czym jest BI-1910?
BI-1910 to innowacyjne przeciwciało monoklonalne, które obecnie znajduje się w fazie badań jako potencjalna terapia zaawansowanych guzów litych. Przeciwciała monoklonalne to białka wytwarzane w warunkach laboratoryjnych, które naśladują działanie naturalnych przeciwciał w ludzkim układzie odpornościowym. Zostały one zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawać i wiązać się z konkretnymi białkami obecnymi na powierzchni komórek nowotworowych.
Jak działa BI-1910?
BI-1910 działa poprzez celowanie w specyficzne białko znane jako receptor czynnika martwicy nowotworu 2 (TNFR2). TNFR2 występuje na niektórych typach komórek nowotworowych oraz komórkach układu odpornościowego. Atakując to białko, BI-1910 może pomóc układowi odpornościowemu skuteczniej identyfikować i zwalczać komórki nowotworowe.
Jakie schorzenia leczy BI-1910?
BI-1910 jest badany w leczeniu kilku rodzajów zaawansowanych guzów litych, w tym:
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC): Jest to najczęściej występujący typ raka płuc, stanowiący około 80-85% wszystkich przypadków nowotworów płuc.
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC): To najczęstszy rodzaj pierwotnego raka wątroby, który rozwija się w głównym typie komórek wątroby (hepatocytach).
- Inne zaawansowane lub przerzutowe guzy lite: Są to nowotwory, które rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu.
Aktualnie prowadzone badanie kliniczne
BI-1910 jest obecnie poddawany badaniu klinicznemu fazy 1/2a. Jest to wczesny etap badań, mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku. Badanie składa się z kilku etapów:
- Faza 1, Część A: Ta część bada BI-1910 w monoterapii, aby ustalić odpowiednią dawkę i ocenić jego bezpieczeństwo.
- Faza 1, Część B: W tej części badany jest BI-1910 w połączeniu z innym lekiem o nazwie pembrolizumab.
- Faza 2a, Część A: Ta część kontynuuje badanie BI-1910 w monoterapii przy dawce ustalonej w Fazie 1.
- Faza 2a, Część B: W tej części badany jest BI-1910 w połączeniu z pembrolizumabem przy dawkach ustalonych w Fazie 1.
Jak podawany jest BI-1910?
BI-1910 podawany jest w formie infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie. Oznacza to, że lek jest dostarczany bezpośrednio do krwiobiegu poprzez żyłę. W przypadku terapii skojarzonej z pembrolizumabem, najpierw podawany jest pembrolizumab, a następnie BI-1910.
Bezpieczeństwo i skutki uboczne
Ponieważ jest to badanie we wczesnej fazie, jednym z głównych celów jest ocena bezpieczeństwa BI-1910. Naukowcy dokładnie monitorują wszelkie skutki uboczne, które określają mianem zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Obserwują również:
- Częstotliwość, z jaką leczenie musi być przerywane lub dawka zmniejszana
- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
- Zmiany w parametrach życiowych, takich jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i poziom tlenu
- Wszelkie poważne skutki uboczne, które mogą ograniczać dawkę, jaką można podać (nazywane toksycznością ograniczającą dawkę)
Perspektywy na przyszłość
Badacze analizują również skuteczność BI-1910 w walce z nowotworami. Mierzą to na kilka sposobów:
- Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): Jest to odsetek pacjentów, u których nowotwór zmniejsza się lub zanika po leczeniu.
- Czas trwania odpowiedzi (DoR): To okres, przez który nowotwór pozostaje mniejszy lub nieobecny po pozytywnej reakcji na leczenie.
Jeśli BI-1910 wykaże obiecujące wyniki w tym wczesnym badaniu, może zostać poddany dalszym, bardziej rozbudowanym próbom klinicznym. W perspektywie długoterminowej może to doprowadzić do zatwierdzenia go jako oficjalnej terapii dla niektórych typów zaawansowanych guzów litych.