W skrócie
BI 765423 to badana substancja białkowa testowana w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF), przewlekłej chorobie płuc powodującej postępujące bliznowacenie płuc. W jedynym zarejestrowanym badaniu fazy 2 65 uczestników otrzyma BI 765423 we wlewie dożylnym, aby sprawdzić, czy spowalnia on pogorszenie czynności płuc mierzonej natężoną pojemnością życiową (FVC).
Najważniejsze informacje
- BI 765423 to badana substancja białkowa bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Zarejestrowane badanie to faza 2 w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF).
- Planowane jest włączenie 65 uczestników.
- Badanie mierzy zmianę natężonej pojemności życiowej (FVC) po 12 tygodniach.
- BI 765423 podaje się jako roztwór do infuzji drogą dożylną.
- Status badania to zatwierdzone, co oznacza, że nie rozpoczęto jeszcze rekrutacji.
Czym jest BI 765423?
BI 765423 to badana substancja białkowa opracowywana przez Boehringer Ingelheim International do leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Substancja jest klasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób układu oddechowego. BI 765423 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów, co oznacza, że nadal jest substancją badaną i nie został zatwierdzony jako lek. Nazwa BI 765423 to kod rozwojowy używany w rejestrze badań klinicznych; substancji nie nadano nazwy handlowej.
Jak działa BI 765423?
Rejestry nie opisują celu molekularnego ani mechanizmu działania BI 765423. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy BI 765423 wpływa na czynność płuc u osób z IPF, z leczeniem standardowym lub bez niego. Głównym celem jest oszacowanie bezwzględnej różnicy średnich zmian natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach między BI 765423 a placebo. FVC to całkowita ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać po wzięciu najgłębszego możliwego wdechu, i jest kluczowym wskaźnikiem czynności płuc w IPF.
W jakich schorzeniach jest badany?
- Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) — przewlekła choroba płuc, w której tkanka płucna z czasem ulega pogrubieniu i bliznowaceniu, co stopniowo utrudnia oddychanie. Słowo „idiopatyczne” oznacza, że przyczyna jest nieznana.
Jak podaje się BI 765423?
BI 765423 jest przygotowywany jako roztwór do infuzji i podawany dożylnie, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio do żyły. Badanie obejmuje również placebo dla BI 765423, które stanowi ramię porównawcze niezawierające substancji czynnej. Dawka BI 765423 stosowana w badaniu jest podana w rejestrze jako 00 mg, co oznacza, że dawki nie zgłoszono.
Co pokazują badania kliniczne?
Istnieje jedno zarejestrowane badanie kliniczne dla BI 765423. Jest to interwencyjne badanie fazy 2 w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF). Badanie jest zatwierdzone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji, co oznacza, że uzyskało niezbędne zgody, ale nie rozpoczęło włączania uczestników.
Badanie planuje włączyć 65 uczestników. Głównym mierzonym parametrem jest bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w mililitrach po 12 tygodniach. Badanie porówna zmianę FVC między osobami otrzymującymi BI 765423 a osobami otrzymującymi placebo, z leczeniem standardowym IPF lub bez niego.
Badanie jest zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS) pod numerem 2025-520658-12-00. Ponieważ badanie nie opublikowało jeszcze wyników, obecnie nie ma żadnych opublikowanych ustaleń z tego badania.
Jakie działania niepożądane są znane?
W rejestrach ani w dokumentach produktowych wykorzystanych na tej stronie nie ma informacji o działaniach niepożądanych BI 765423. Ponieważ substancja jest nadal badana, a badanie jeszcze się nie rozpoczęło, nie opublikowano żadnych danych dotyczących bezpieczeństwa z tego badania.