W skrócie
Borrelia burgdorferi to bakteria wywołująca boreliozę. Opisana tu substancja to 6-walentny kandydat na szczepionkę oparty na OspA o nazwie VLA15, badany w celu zapobiegania boreliozie poprzez czynne uodpornienie. Zakończone badanie fazy 3 z udziałem 9400 uczestników oceniało jego skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność.
Najważniejsze informacje
- VLA15 to 6-walentny kandydat na szczepionkę przeciw boreliozie oparty na OspA.
- Zakończone badanie fazy 3 objęło 9400 uczestników.
- Badanie sprawdzało skuteczność w zapobieganiu potwierdzonej boreliozie.
- Ocena bezpieczeństwa obejmowała reakcje miejscowe, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.
- Immunogenność oceniano, mierząc miana przeciwciał anty-OspA.
- Szczepionkę podawano jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
Czym jest Borrelia burgdorferi?
Borrelia burgdorferi to bakteria z rodzaju krętków przenoszona na ludzi przez ukąszenie zakażonych kleszczy. Jest główną przyczyną boreliozy w Ameryce Północnej i Europie. Opisana tu substancja to nie sama bakteria, lecz antygen szczepionkowy oparty na białku powierzchniowym A (OspA) z sześciu różnych serotypów Borrelia burgdorferi sensu lato. VLA15 to badany kandydat na szczepionkę, który w tych dokumentach nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jak działa Borrelia burgdorferi?
Kandydat na szczepionkę VLA15 działa poprzez ekspozycję układu odpornościowego na białka OspA z sześciu serotypów Borrelia burgdorferi. OspA to białko powierzchniowe wytwarzane przez bakterię, gdy bytuje ona w jelicie kleszcza. Szczepienie OspA indukuje przeciwciała, które atakują bakterię wewnątrz kleszcza, zanim może ona zostać przeniesiona na człowieka podczas ukąszenia. Badania nad epitopami powierzchniowymi związanymi z ochroną przed krętkami boreliozy przyczyniły się do zrozumienia, w jaki sposób szczepionki oparte na OspA mogą zapewniać odporność.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Borelioza — zakażenie przenoszone przez kleszcze, wywoływane przez Borrelia burgdorferi sensu lato, które może obejmować skórę, stawy, serce i układ nerwowy.
Jak podaje się Borrelia burgdorferi?
W badaniu fazy 3 VLA15 podawano jako 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań domięśniowych. Komparatorem placebo był 0,5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zakończone badanie fazy 3 (NCT05477524) oceniało VLA15 u 9400 uczestników pod kątem czynnego uodpornienia przeciw boreliozie. Badanie było kontrolowane placebo i miało charakter interwencyjny. Jego głównym celem skuteczności było wykazanie zdolności VLA15 do zapobiegania potwierdzonej klinicznie i laboratoryjnie boreliozie wywołanej przez Borrelia burgdorferi sensu lato w sezonie boreliozy po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień i dawki przypominającej.
Główne miary bezpieczeństwa obejmowały odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, a także zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów. Rejestrowano również zdarzenia niepożądane, nowo rozpoznane przewlekłe schorzenia oraz poważne zdarzenia niepożądane.
Główne cele immunogenności obejmowały wykazanie, że odpowiedzi immunologiczne na sześć serotypów indukowane przez VLA15 były równoważne w trzech niezależnych seriach produkcyjnych oraz że odpowiedzi immunologiczne u dzieci w wieku od 5 do 17 lat były nie gorsze niż u dorosłych w wieku od 18 do 44 lat po dawce przypominającej. Odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą ilościowego testu immunologicznego anty-OspA w celu określenia mian przeciwciał.