W skrócie
Botulinum toxin type A for injection PH. EUR. to substancja rozluźniająca mięśnie, stosowana w dopuszczonym do obrotu leku o nazwie Vistabel. W opisanym badaniu jest ona badana jako część produktu złożonego w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, czyli pionowych zmarszczek między brwiami. W jedynym zarejestrowanym badaniu wzięło udział 116 uczestników w ukończonym badaniu fazy 1/2 porównującym połączenie FTP-002/FTP-501 z lekiem Vistabel i wstrzyknięciem porównawczym.
Najważniejsze informacje
- Zmarszczki gładzizny czoła to pionowe zmarszczki między brwiami, które badano w ukończonym badaniu.
- Badanie było fazy 1/2 i wzięło w nim udział 116 uczestników.
- Status: Zakończone, więc badanie się zakończyło i wyniki mogą być dostępne.
- W badaniu porównywano połączenie FTP-002/FTP-501 z samym lekiem Vistabel (toksyna botulinowa typu A) i wstrzyknięciem porównawczym.
- Główne pomiary obejmowały wskaźniki odpowiedzi na skalach zmarszczek gładzizny czoła oraz czas utrzymywania się poprawy.
- Toksyna botulinowa typu A jest już dopuszczona do obrotu jako lek w Niemczech pod nazwą Vistabel.
Co znajduje się na tej stronie?
- Czym jest botulinum toxin type A for injection PH. EUR.?
- Jak działa toksyna botulinowa typu A?
- W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Jak podaje się toksynę botulinową typu A?
- Co wykazują badania kliniczne?
- Jakie działania niepożądane są znane?
Czym jest botulinum toxin type A for injection PH. EUR.?
Botulinum toxin type A for injection PH. EUR. to substancja na bazie białka, klasyfikowana jako toksyna botulinowa (kod ATC M03AX01). W dokumentacji badania występuje pod nazwami produktów Vistabel 4 jednostki Allergan/0,1 ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz połączenie FTP-002/FTP-501. Substancja jest już dopuszczona do obrotu jako lek w Niemczech, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiadają AbbVie Limited i Fastox Pharma SA. W zarejestrowanym badaniu substancja pełni rolę zarówno produktu badanego (jako część połączenia), jak i komparatora (jako Vistabel).
Jak działa toksyna botulinowa typu A?
Toksyna botulinowa typu A to substancja rozluźniająca mięśnie. Źródła z formularza NHS opisują ją jako lek działający na mimowolne ruchy mięśni i związane z nimi schorzenia, co odzwierciedla jej zdolność do zmniejszania aktywności mięśni w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku zmarszczek gładzizny czoła celem leczenia jest rozluźnienie małych mięśni między brwiami, które powodują powstawanie zmarszczek marsowych.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Zmarszczki gładzizny czoła — pionowe zmarszczki marsowe między brwiami, które były przedmiotem zarejestrowanego badania.
- Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy — mimowolne skurcze mięśni powiek lub twarzy, wymienione w źródłach formularza NHS dla marek toksyny botulinowej typu A.
- Dystonia szyjna — bolesne mimowolne skurcze mięśni szyi, również wymienione w źródłach formularza.
- Spastyczność ogniskowa — sztywność mięśni w ograniczonej części ciała, wymieniona dla marek toksyny botulinowej typu A.
- Przewlekła migrena — toksyna botulinowa typu A jest wymieniona w zapobieganiu migrenie zgodnie z wytycznymi NICE.
- Przewlekły ślinotok — nadmierne ślinienie się, wymienione w źródłach formularza.
- Pęcherz nadreaktywny — wymieniony w źródłach formularza dla toksyny botulinowej typu A.
Jak podaje się toksynę botulinową typu A?
Botulinum toxin type A for injection PH. EUR. podaje się w formie wstrzyknięcia. Zarejestrowane postacie farmaceutyczne to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz roztwór do wstrzykiwań. W badaniu oceniano pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe składnika FTP-501 lub połączenia FTP-002/FTP-501 u uczestników z ciężkimi zmarszczkami gładzizny czoła. Źródła formularza NHS wymieniają toksynę botulinową typu A jako wstrzyknięcie, o mocach takich jak 100 jednostek na fiolkę dla leku Botox i 300 jednostek na fiolkę dla leku Dysport.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 1/2 (numer EU CT 2023-507249-27-00) dotyczyło połączenia FTP-002/FTP-501 u 116 uczestników z ciężkimi zmarszczkami gładzizny czoła. Część 1 oceniała tolerancję i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego samego FTP-501. Część 2 oceniała bezpieczeństwo i tolerancję połączenia FTP-002/FTP-501 w porównaniu z samym FTP-002.
W badaniu mierzono wskaźniki odpowiedzi przy użyciu dwóch skal: oceny badacza na żywo (ILA) oraz samooceny uczestnika (SSA), obu przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i w spoczynku. Za osoby odpowiadające na leczenie uznawano uczestników z poprawą o co najmniej jeden lub dwa stopnie w stosunku do wartości wyjściowej. W badaniu mierzono również czas trwania odpowiedzi na leczenie, od dnia wstrzyknięcia do powrotu wyniku zmarszczek do poziomu wyjściowego.
Badanie obejmowało również ramię z wstrzyknięciem chlorku sodu oraz ramię z lekiem Vistabel jako komparatory. Ponieważ badanie jest zakończone, wyniki mogą być dostępne w rejestrze badań.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie opisują szczegółowo działań niepożądanych toksyny botulinowej typu A. Wpisy w formularzu NHS wymieniają tę substancję do stosowania specjalistycznego i zaznaczają, że marek nie należy stosować zamiennie, ale nie podają profilu działań niepożądanych w dostarczonej treści.